Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoce u roztroušené sklerózy (RECODE)

18. prosince 2025 aktualizováno: Lille Catholic University

Rozpoznávání emocí u roztroušené sklerózy

Prostřednictvím této studie bude skupina složená z pacientů s roztroušenou sklerózou porovnána se skupinou zdravých dobrovolníků, aby se zjistilo, zda je v první skupině zachováno rozpoznávání pozitivních emocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Různé studie poukázaly na specifický nedostatek rozpoznávání emocí u roztroušené sklerózy. Uvádí se, že pacienti s roztroušenou sklerózou mají větší potíže s rozpoznáním negativních emocí, zejména hněvu a strachu.

V této souvislosti má studie RECODE dvojí cíl:

  • Zjistit, zda rozpoznávání pozitivních emocí zůstává zachováno kombinací behaviorálních a neurofyziologických opatření (elektrodermální aktivita).
  • Studovat etiologii této poruchy prostřednictvím srovnání mezi skupinou pacientů s roztroušenou sklerózou a kontrolní skupinou (shodující se podle pohlaví, věku a úrovně vzdělání).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Saint-Vincent de Paul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let.
  • Rozumí francouzštině a umí se vyjadřovat.
  • EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA:
  • Opakovaně-remitentní formulář (RRMS)
  • S EDSS < 4 (rozšířená stupnice stavu postižení)
  • Žádné významné motorické, mozečkové nebo somatosenzorické poruchy horních končetin nebo poruchy zraku (specifický parametr EDSS <2)
  • Žádné vzplanutí za posledních 6 týdnů
  • Žádné kortikosteroidy neužívané v posledních 4 týdnech
  • KONTROLNÍ SKUPINA :
  • Nedostatek globálního zhoršení kognitivních funkcí (podle standardů Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)).
  • Pohlaví, věk a úroveň vzdělání odpovídající pacientům s roztroušenou sklerózou
  • Porozumění a podepsání informovaného souhlasu a informačního dopisu týkajícího se účasti ve studii.
  • Využívání krytí zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • osoby s předchozími neurologickými patologiemi, úrazy hlavy se ztrátou vědomí, psychiatrickými patologiemi, závažnými celkovými afekcemi, percepčními nebo dysartrickými poruchami bránícími verbální komunikaci nebo čtení,
  • Lidé se smyslovými poruchami (zrakovými a sluchovými), které narušují provádění neuropsychologických testů;
  • Léčba psychofarmaky (kromě benzodiazepinů a hypnotik).
  • Odmítnutí účasti po jasných a pravdivých informacích o studii.
  • Hlavní osoby pod opatrovnictvím, pod soudní ochranou, osoby zbavené svobody.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina: pacienti s roztroušenou sklerózou
Experimentální skupinu budou tvořit pacienti s roztroušenou sklerózou.
Diagnostický test: Provedení testů a dotazníků baterie
Účastníci budou provádět různé dotazníky a testy, aby vyhodnotili své potenciální kognitivní poruchy
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: dobrovolníci
Kontrolní skupinu budou tvořit zdraví dobrovolníci se stejnými charakteristikami, pokud jde o věk, pohlaví, úroveň vzdělání jako pacienti experimentální skupiny.
Diagnostický test: Provedení testů a dotazníků baterie
Účastníci budou provádět různé dotazníky a testy, aby vyhodnotili své potenciální kognitivní poruchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Valence emocí
Časové okno: Den 0
Prostřednictvím testu rozpoznávání emocí budou muset účastníci vyhodnotit valenci emocí zprostředkovaných podněty na stupnici od 1 (přenášená emoce je negativní) do 10 (přenášená emoce je pozitivní).
Den 0
Intenzita emocí
Časové okno: Den 0
Prostřednictvím testu rozpoznávání emocí budou muset účastníci vyhodnotit intenzitu emocí zprostředkovaných podněty na stupnici od 1 (přenášená emoce není příliš intenzivní) do 10 (přenášená emoce je velmi intenzivní).
Den 0
Rozpoznávání emocí
Časové okno: Den 0
Porovnání odpovědí získaných na rozpoznávací otázku „Jaká je podle vás emoce přenášená tímto extraktem/obličejem“ v obou skupinách Prostřednictvím testu rozpoznávání emocí budou muset účastníci zhodnotit vnímanou emoci mezi 6 základními emocemi (vztek, znechucení, znechucení, radost, strach, překvapení, smutek) a 14 komplexních emocí (shovívavost, zklamání, nuda, nadšení, zlomyslnost, pýcha, frustrace, stud, nepřátelství, starost, zájem, žárlivost, smutek, záludnost).
Den 0
Míra jistoty odpovědí
Časové okno: Den 0
Míra jistoty účastníků odpovídá na otázku týkající se rozpoznávání na stupnici od 1 („Nejsem si vůbec jist svou odpovědí“) do 10 („Jsem si svou odpovědí zcela jistý“)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Den 0
Test kódování, ve kterém má pacient 90 sekund na to, aby ústně uvedl shodu čísel (od 1 do 9) s 9 různými symboly (shoduje se podle odpovídající normy). Měří se počet správných odpovědí.
Den 0
Stroopův test
Časové okno: Den 0
Stroopův test slouží k hodnocení exekutivních funkcí, zejména inhibičních schopností a citlivosti k interferenci. Tento test nabízí 3 situace, ve kterých je výkon měřen časem, který pacient potřebuje pro každou situaci, a počtem neopravených chyb.
Den 0
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Den 0
Trail Making Test se používá k hodnocení exekutivních funkcí, zejména schopností kognitivní flexibility. Výkon předmětu se hodnotí podle času stráveného předmětem, celkového počtu chyb a počtu chyb ve vytrvalosti.
Den 0
Kalifornský test verbálního učení (CVLT)
Časové okno: Den 0
Učební test seznamu 16 slov patřících do 4 odlišných sémantických kategorií (květiny, ryby, oblečení, ovoce). Seznam je předložen 5krát pacientovi, který si jej musí zapamatovat ihned po každé prezentaci, po předložení druhého rušivého seznamu a po 20 minutách zpoždění. Je extrahováno hlavní skóre, které určuje, kolik chyb bylo v každém učebním úkolu uděláno.
Den 0
Krátký test visuo-prostorové paměti (BVMT)
Časové okno: Den 0
Učební test v epizodické vizuálně-prostorové paměti 6 jednoduchých geometrických výkresů. Tento test představuje 3 prezentační fáze, během kterých je list obsahující 6 kreseb prezentován účastníkovi po dobu 10 sekund, po které následuje fáze okamžitého vyvolání (reprodukce kreseb volnou rukou). Navrhuje se také fáze opožděného vyvolání (v 7 minutách) a fáze opožděného rozpoznání (mezi 12 distraktory). Extrahuje se hlavní skóre.
Den 0
Test verbální plynulosti
Časové okno: Datum 0
Test verbální plynulosti hodnotí exekutivní funkce, konkrétněji schopnosti spontánní flexibility. Výkon se hodnotí počtem různých citovaných slov.
Datum 0
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Na unikátním experimentálním sezení
Beck Depression Inventory se používá k hodnocení depresivních poruch. Jedná se o 13-položkový samodotazník hodnocený od 0 (žádný problém) do 3 (maximální závažnost tohoto příznaku). Závažnost deprese se hodnotí klasifikací celkového skóre do 3 úrovní intenzity: <3: normální; 3-8: Hranice; >8: V depresi.
Na unikátním experimentálním sezení
Státní inventář úzkosti Y-A (STAI Y-A)
Časové okno: Den 0
Škála úzkosti STAI Y-A (stav úzkosti) se používá k posouzení úrovně úzkosti stavu účastníků. Závažnost úzkosti se měří pomocí 5 úrovní intenzity: 35: Velmi nízká úzkost; 36-45: Nízká úzkost; 46–55: Střední úzkost; 56-65: Vysoká úzkost; > 65: Velmi vysoká úzkost.
Den 0
Státní inventář úzkosti Y-B (STAI Y-B)
Časové okno: Den 0
Škála úzkosti STAI Y-B (traitová úzkost) se používá k posouzení úrovně úzkostné vlastnosti účastníků. Závažnost úzkosti se měří pomocí 5 úrovní intenzity: 35: Velmi nízká úzkost; 36-45: Nízká úzkost; 46–55: Střední úzkost; 56-65: Vysoká úzkost; > 65: Velmi vysoká úzkost.
Den 0
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Časové okno: Den 0
TAS-20 se používá k posouzení úrovně alexithymie účastníků. Závažnost alexithymického syndromu se měří ve 4 úrovních intenzity na základě odpovědí na 20 položek: 0-51: žádná alexithymie; 52-60: mírná alexithymie; > 60: těžká alexithymie.
Den 0
Úloha Dot Probe
Časové okno: Den 0
Prostřednictvím Dot Probe Task je možné zjistit, zda účastníci mají tendenci zaměřovat svou pozornost na pozitivní nebo negativní informace. Měří se reakční doba k dokončení úkolu a přesnost odezvy.
Den 0
Změna elektrodermální odezvy během testu rozpoznávání emocí
Časové okno: Den 0
Před testem rozpoznávání emocí se provede první klidové měření elektrodermální odezvy. Poté bude během testu zaznamenána elektrodermální odezva účastníka pro každý emoční stimul. Na konci testu bude provedeno druhé klidové měření elektrodermální odezvy. Signály získané během úlohy budou porovnány se signály odpočívajícího účastníka.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC-P00107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení