Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelser i multipel sklerose (RECODE)

18. december 2025 opdateret af: Lille Catholic University

Følelsesgenkendelse ved multipel sklerose

Gennem denne undersøgelse vil en gruppe bestående af multipel sklerosepatienter blive sammenlignet med en rask frivilliggruppe for at afgøre, om de positive følelsesgenkendelser er bevaret i den første gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskellige undersøgelser har fremhævet den specifikke mangel med hensyn til følelsesgenkendelse ved multipel sklerose. Patienter med multipel sklerose rapporteres at have sværere ved at genkende negative følelser, især vrede og frygt.

I denne sammenhæng har RECODE undersøgelse et todelt mål:

  • For at bestemme, om genkendelsen af ​​positive følelser forbliver bevaret ved at kombinere adfærdsmæssige og neurofysiologiske foranstaltninger (elektrodermal aktivitet).
  • At studere denne lidelses ætiologi gennem en sammenligning mellem en multipel sklerose-patientgruppe og en kontrolgruppe (matchet i køn, alder og uddannelsesniveau).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Saint-Vincent de Paul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år.
  • Forstår og kan udtrykke sig på fransk.
  • EKSPERIMENTEL GRUPPE:
  • Relapsing-remitting form (RRMS)
  • Med en EDSS < 4 (Expanded Disability Status Scale)
  • Ingen signifikante motoriske, cerebellare eller somatosensoriske lidelser i de øvre lemmer eller synsforstyrrelser (EDSS-specifik parameter <2)
  • Ingen opblussen i de sidste 6 uger
  • Ingen kortikosteroider taget i de sidste 4 uger
  • KONTROLGRUPPE :
  • Mangel på global kognitiv forringelse (ifølge Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) standarder).
  • Køn, alder og uddannelsesniveau, der matcher sclerosepatienterne
  • Forståelse og underskrift af det informerede samtykke og informationsbrevet vedrørende deltagelse i undersøgelsen.
  • Nyder godt af en sundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere neurologiske patologier, hovedtraume med bevidsthedstab, psykiatriske patologier, alvorlige generelle lidelser, perceptive eller dysartriske lidelser, der forhindrer verbal kommunikation eller læsning,
  • Mennesker med sensoriske lidelser (visuelle og auditive), der forstyrrer udførelsen af ​​neuropsykologiske tests;
  • Behandling med psykofarmaka (undtagen benzodiazepiner og hypnotika).
  • Afvisning af deltagelse efter klar og retfærdig information om undersøgelsen.
  • Større personer under værgemål, under retsbeskyttelse, frihedsberøvede personer.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: patienter med multipel sklerose
Forsøgsgruppen vil bestå af patienter med multipel sklerose.
Diagnostisk test: Udførelse af et test- og spørgeskemabatteri
Deltagerne vil udføre forskellige spørgeskemaer og tests for at evaluere deres potentielle kognitive lidelser
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: frivillige
Kontrolgruppen vil bestå af raske frivillige med samme karakteristika vedrørende alder, køn, uddannelsesniveau som forsøgsgruppens patienter
Diagnostisk test: Udførelse af et test- og spørgeskemabatteri
Deltagerne vil udføre forskellige spørgeskemaer og tests for at evaluere deres potentielle kognitive lidelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsers valens
Tidsramme: Dag 0
Gennem følelsesgenkendelsestesten skal deltagerne evaluere følelsens valens, der formidles af stimuli på en skala fra 1 (følelsen, der formidles, er negativ) til 10 (følelsen, der formidles, er positiv).
Dag 0
Følelsers intensitet
Tidsramme: Dag 0
Gennem følelsesgenkendelsestesten skal deltagerne vurdere følelsens intensitet, der formidles af stimuli på en skala fra 1 (følelsen, der formidles, er ikke særlig intens) til 10 (følelsen, der formidles, er meget intens).
Dag 0
Følelsesgenkendelse
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af svarene opnået på genkendelsesspørgsmålet "Efter din mening, hvad er den følelse, der formidles af dette uddrag/ansigt" i begge grupper. Gennem følelsesgenkendelsestesten skal deltagerne evaluere den følelse, der opfattes blandt 6 grundlæggende følelser (vrede, afsky, glæde, frygt, overraskelse, tristhed) og 14 komplekse følelser (velvilje, skuffelse, kedsomhed, entusiasme, fortræd, stolthed, frustration, skam, fjendtlighed, bekymring, interesse, jalousi, sorg, luskethed).
Dag 0
Sikkerhedens grad af svar
Tidsramme: Dag 0
Sikkerhedsgraden af ​​deltagerne svarer på genkendelsesspørgsmålet på en skala fra 1 ("Jeg er slet ikke sikker på mit svar") til 10 ("Jeg er helt sikker på mit svar")
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Dag 0
Kodningstest, hvor patienten har 90 sekunder til oralt at angive overensstemmelsen mellem tal (fra 1 til 9) til 9 forskellige symboler (matchet i henhold til en matchende standard). Det rigtige svarnummer måles.
Dag 0
Stroop test
Tidsramme: Dag 0
Stroop-testen bruges til at evaluere eksekutive funktioner, især hæmningsevner og følsomhed over for interferens. Denne test tilbyder 3 situationer, hvor ydeevnen måles på den tid, patienten tager for hver situation, og antallet af ukorrigerede fejl.
Dag 0
Trail Making test
Tidsramme: Dag 0
Trail Making Testen bruges til at evaluere eksekutive funktioner, især de kognitive fleksibilitetsevner. Emnets præstation vurderes ud fra den tid, det tager forsøgspersonen, det samlede antal fejl og antallet af perseveringsfejl.
Dag 0
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Dag 0
Læringstest af en 16-ordsliste, der tilhører 4 forskellige semantiske kategorier (blomster, fisk, tøj, frugt). Listen præsenteres 5 gange for patienten, som skal huske den umiddelbart efter hver præsentation, efter præsentation af en anden forstyrrende liste og efter 20 minutters forsinkelse. En hovedscore udtrækkes, der bestemmer, hvor mange fejl der er lavet i hver læringsopgave.
Dag 0
Kort Visuo-spatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Dag 0
Læringstest i episodisk visuo-spatial hukommelse af 6 simple geometriske tegninger. Denne test præsenterer 3 præsentationsfaser, hvor arket med de 6 tegninger præsenteres for deltageren i 10 sekunder, efterfulgt af en øjeblikkelig genkaldelsesfase (fri håndgengivelse af tegningerne). En forsinket tilbagekaldelsesfase (ved 7 minutter) og en forsinket genkendelsesfase (blandt 12 distraktorer) foreslås også. En hovedscore udtrækkes.
Dag 0
Verbal flydende test
Tidsramme: Det 0
Den verbale flydende test evaluerer eksekutive funktioner, og mere specifikt den spontane fleksibilitets evner. Præstationen vurderes ud fra antallet af forskellige citerede ord.
Det 0
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ved den unikke eksperimentelle session
Beck Depression Inventory bruges til at vurdere depressive lidelser. Det er et selvspørgeskema med 13 punkter vurderet fra 0 (intet problem) til 3 (maksimal sværhedsgrad af dette symptom). Depressionens sværhedsgrad vurderes ved at klassificere den samlede score i 3 intensitetsniveauer: <3: Normal; 3-8: Borderline; >8: Deprimeret.
Ved den unikke eksperimentelle session
State Trait Anxiety Inventory Y-A (STAI Y-A)
Tidsramme: Dag 0
STAI Y-A angstskalaen (tilstandsangst) bruges til at vurdere deltagernes angstniveau. Angstens sværhedsgrad måles ved 5 intensitetsniveauer: 35: Meget lav angst; 36-45: Lav angst; 46-55: Moderat angst; 56-65: Høj angst; > 65: Meget høj angst.
Dag 0
State Trait Anxiety Inventory Y-B (STAI Y-B)
Tidsramme: Dag 0
STAI Y-B angstskalaen (egenskabsangst) bruges til at vurdere deltagernes niveau af angst. Angstens sværhedsgrad måles ved 5 intensitetsniveauer: 35: Meget lav angst; 36-45: Lav angst; 46-55: Moderat angst; 56-65: Høj angst; > 65: Meget høj angst.
Dag 0
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tidsramme: Dag 0
TAS-20 bruges til at vurdere deltagernes alexithymias niveau. Alekstymisk syndroms sværhedsgrad måles i 4 intensitetsniveauer baseret på reaktioner på 20 punkter: 0-51: ingen alexitymi; 52-60: mild alexithymi; > 60: svær aleksithymi.
Dag 0
Dot Probe Opgave
Tidsramme: Dag 0
Gennem Dot Probe-opgaven er det muligt at finde ud af, om deltagerne har en tendens til at fokusere deres opmærksomhed på positiv eller negativ information. Reaktionstiden for at fuldføre opgaven og nøjagtigheden af ​​svaret måles.
Dag 0
Ændring i den elektrodermale respons under følelsesgenkendelsestest
Tidsramme: Dag 0
Før følelsesgenkendelsestesten udføres en første hvilemåling af den elektrodermale respons. Derefter vil deltagerens elektrodermale respons blive registreret under testen for hver følelsesmæssig stimulus. Ved afslutningen af ​​testen udføres en anden hvilemåling af den elektrodermale respons. Signalerne opnået under opgaven vil blive sammenlignet med deltagerens hvilesignaler.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lille Catholic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC-P00107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger