Emoce u roztroušené sklerózy (RECODE)
18. prosince 2025 aktualizováno: Lille Catholic University
Rozpoznávání emocí u roztroušené sklerózy
Prostřednictvím této studie bude skupina složená z pacientů s roztroušenou sklerózou porovnána se skupinou zdravých dobrovolníků, aby se zjistilo, zda je v první skupině zachováno rozpoznávání pozitivních emocí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různé studie poukázaly na specifický nedostatek rozpoznávání emocí u roztroušené sklerózy. Uvádí se, že pacienti s roztroušenou sklerózou mají větší potíže s rozpoznáním negativních emocí, zejména hněvu a strachu.
V této souvislosti má studie RECODE dvojí cíl:
- Zjistit, zda rozpoznávání pozitivních emocí zůstává zachováno kombinací behaviorálních a neurofyziologických opatření (elektrodermální aktivita).
- Studovat etiologii této poruchy prostřednictvím srovnání mezi skupinou pacientů s roztroušenou sklerózou a kontrolní skupinou (shodující se podle pohlaví, věku a úrovně vzdělání).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let.
- Rozumí francouzštině a umí se vyjadřovat.
- EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA:
- Opakovaně-remitentní formulář (RRMS)
- S EDSS < 4 (rozšířená stupnice stavu postižení)
- Žádné významné motorické, mozečkové nebo somatosenzorické poruchy horních končetin nebo poruchy zraku (specifický parametr EDSS <2)
- Žádné vzplanutí za posledních 6 týdnů
- Žádné kortikosteroidy neužívané v posledních 4 týdnech
- KONTROLNÍ SKUPINA :
- Nedostatek globálního zhoršení kognitivních funkcí (podle standardů Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)).
- Pohlaví, věk a úroveň vzdělání odpovídající pacientům s roztroušenou sklerózou
- Porozumění a podepsání informovaného souhlasu a informačního dopisu týkajícího se účasti ve studii.
- Využívání krytí zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- osoby s předchozími neurologickými patologiemi, úrazy hlavy se ztrátou vědomí, psychiatrickými patologiemi, závažnými celkovými afekcemi, percepčními nebo dysartrickými poruchami bránícími verbální komunikaci nebo čtení,
- Lidé se smyslovými poruchami (zrakovými a sluchovými), které narušují provádění neuropsychologických testů;
- Léčba psychofarmaky (kromě benzodiazepinů a hypnotik).
- Odmítnutí účasti po jasných a pravdivých informacích o studii.
- Hlavní osoby pod opatrovnictvím, pod soudní ochranou, osoby zbavené svobody.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: pacienti s roztroušenou sklerózou
Experimentální skupinu budou tvořit pacienti s roztroušenou sklerózou.
|
Účastníci budou provádět různé dotazníky a testy, aby vyhodnotili své potenciální kognitivní poruchy
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: dobrovolníci
Kontrolní skupinu budou tvořit zdraví dobrovolníci se stejnými charakteristikami, pokud jde o věk, pohlaví, úroveň vzdělání jako pacienti experimentální skupiny.
|
Účastníci budou provádět různé dotazníky a testy, aby vyhodnotili své potenciální kognitivní poruchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Valence emocí
Časové okno: Den 0
|
Prostřednictvím testu rozpoznávání emocí budou muset účastníci vyhodnotit valenci emocí zprostředkovaných podněty na stupnici od 1 (přenášená emoce je negativní) do 10 (přenášená emoce je pozitivní).
|
Den 0
|
|
Intenzita emocí
Časové okno: Den 0
|
Prostřednictvím testu rozpoznávání emocí budou muset účastníci vyhodnotit intenzitu emocí zprostředkovaných podněty na stupnici od 1 (přenášená emoce není příliš intenzivní) do 10 (přenášená emoce je velmi intenzivní).
|
Den 0
|
|
Rozpoznávání emocí
Časové okno: Den 0
|
Porovnání odpovědí získaných na rozpoznávací otázku „Jaká je podle vás emoce přenášená tímto extraktem/obličejem“ v obou skupinách Prostřednictvím testu rozpoznávání emocí budou muset účastníci zhodnotit vnímanou emoci mezi 6 základními emocemi (vztek, znechucení, znechucení, radost, strach, překvapení, smutek) a 14 komplexních emocí (shovívavost, zklamání, nuda, nadšení, zlomyslnost, pýcha, frustrace, stud, nepřátelství, starost, zájem, žárlivost, smutek, záludnost).
|
Den 0
|
|
Míra jistoty odpovědí
Časové okno: Den 0
|
Míra jistoty účastníků odpovídá na otázku týkající se rozpoznávání na stupnici od 1 („Nejsem si vůbec jist svou odpovědí“) do 10 („Jsem si svou odpovědí zcela jistý“)
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Den 0
|
Test kódování, ve kterém má pacient 90 sekund na to, aby ústně uvedl shodu čísel (od 1 do 9) s 9 různými symboly (shoduje se podle odpovídající normy).
Měří se počet správných odpovědí.
|
Den 0
|
|
Stroopův test
Časové okno: Den 0
|
Stroopův test slouží k hodnocení exekutivních funkcí, zejména inhibičních schopností a citlivosti k interferenci.
Tento test nabízí 3 situace, ve kterých je výkon měřen časem, který pacient potřebuje pro každou situaci, a počtem neopravených chyb.
|
Den 0
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Den 0
|
Trail Making Test se používá k hodnocení exekutivních funkcí, zejména schopností kognitivní flexibility.
Výkon předmětu se hodnotí podle času stráveného předmětem, celkového počtu chyb a počtu chyb ve vytrvalosti.
|
Den 0
|
|
Kalifornský test verbálního učení (CVLT)
Časové okno: Den 0
|
Učební test seznamu 16 slov patřících do 4 odlišných sémantických kategorií (květiny, ryby, oblečení, ovoce).
Seznam je předložen 5krát pacientovi, který si jej musí zapamatovat ihned po každé prezentaci, po předložení druhého rušivého seznamu a po 20 minutách zpoždění.
Je extrahováno hlavní skóre, které určuje, kolik chyb bylo v každém učebním úkolu uděláno.
|
Den 0
|
|
Krátký test visuo-prostorové paměti (BVMT)
Časové okno: Den 0
|
Učební test v epizodické vizuálně-prostorové paměti 6 jednoduchých geometrických výkresů.
Tento test představuje 3 prezentační fáze, během kterých je list obsahující 6 kreseb prezentován účastníkovi po dobu 10 sekund, po které následuje fáze okamžitého vyvolání (reprodukce kreseb volnou rukou).
Navrhuje se také fáze opožděného vyvolání (v 7 minutách) a fáze opožděného rozpoznání (mezi 12 distraktory).
Extrahuje se hlavní skóre.
|
Den 0
|
|
Test verbální plynulosti
Časové okno: Datum 0
|
Test verbální plynulosti hodnotí exekutivní funkce, konkrétněji schopnosti spontánní flexibility.
Výkon se hodnotí počtem různých citovaných slov.
|
Datum 0
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Na unikátním experimentálním sezení
|
Beck Depression Inventory se používá k hodnocení depresivních poruch.
Jedná se o 13-položkový samodotazník hodnocený od 0 (žádný problém) do 3 (maximální závažnost tohoto příznaku).
Závažnost deprese se hodnotí klasifikací celkového skóre do 3 úrovní intenzity: <3: normální; 3-8: Hranice; >8: V depresi.
|
Na unikátním experimentálním sezení
|
|
Státní inventář úzkosti Y-A (STAI Y-A)
Časové okno: Den 0
|
Škála úzkosti STAI Y-A (stav úzkosti) se používá k posouzení úrovně úzkosti stavu účastníků.
Závažnost úzkosti se měří pomocí 5 úrovní intenzity: 35: Velmi nízká úzkost; 36-45: Nízká úzkost; 46–55: Střední úzkost; 56-65: Vysoká úzkost; > 65: Velmi vysoká úzkost.
|
Den 0
|
|
Státní inventář úzkosti Y-B (STAI Y-B)
Časové okno: Den 0
|
Škála úzkosti STAI Y-B (traitová úzkost) se používá k posouzení úrovně úzkostné vlastnosti účastníků.
Závažnost úzkosti se měří pomocí 5 úrovní intenzity: 35: Velmi nízká úzkost; 36-45: Nízká úzkost; 46–55: Střední úzkost; 56-65: Vysoká úzkost; > 65: Velmi vysoká úzkost.
|
Den 0
|
|
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Časové okno: Den 0
|
TAS-20 se používá k posouzení úrovně alexithymie účastníků.
Závažnost alexithymického syndromu se měří ve 4 úrovních intenzity na základě odpovědí na 20 položek: 0-51: žádná alexithymie; 52-60: mírná alexithymie; > 60: těžká alexithymie.
|
Den 0
|
|
Úloha Dot Probe
Časové okno: Den 0
|
Prostřednictvím Dot Probe Task je možné zjistit, zda účastníci mají tendenci zaměřovat svou pozornost na pozitivní nebo negativní informace.
Měří se reakční doba k dokončení úkolu a přesnost odezvy.
|
Den 0
|
|
Změna elektrodermální odezvy během testu rozpoznávání emocí
Časové okno: Den 0
|
Před testem rozpoznávání emocí se provede první klidové měření elektrodermální odezvy.
Poté bude během testu zaznamenána elektrodermální odezva účastníka pro každý emoční stimul.
Na konci testu bude provedeno druhé klidové měření elektrodermální odezvy.
Signály získané během úlohy budou porovnány se signály odpočívajícího účastníka.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P00107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .