Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Emoções na Esclerose Múltipla (RECODE)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Lille Catholic University

Reconhecimento de emoções na esclerose múltipla

Através deste estudo, um grupo composto por pacientes com esclerose múltipla será comparado a um grupo de voluntários saudáveis ​​para determinar se o reconhecimento de emoções positivas é preservado no primeiro grupo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Diferentes estudos têm destacado a deficiência específica em relação ao reconhecimento de emoções na esclerose múltipla. Relata-se que pacientes com esclerose múltipla têm mais dificuldade em reconhecer emoções negativas, especialmente raiva e medo.

Neste contexto, o estudo RECODE tem um duplo objetivo:

  • Determinar se o reconhecimento de emoções positivas permanece preservado pela combinação de medidas comportamentais e neurofisiológicas (atividade eletrodérmica).
  • Estudar a etiologia desta doença através de uma comparação entre um grupo de pacientes com esclerose múltipla e um grupo controle (pareados em sexo, idade e nível de escolaridade).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59000
        • Hopital Saint-Vincent de Paul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 55 anos.
  • Compreender e ser capaz de se expressar em francês.
  • GRUPO EXPERIMENTAL :
  • Forma remitente-recorrente (EMRR)
  • Com um EDSS < 4 (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
  • Sem distúrbios motores, cerebelares ou somatossensoriais significativos dos membros superiores ou distúrbios visuais (parâmetro específico de EDSS <2)
  • Nenhum surto nas últimas 6 semanas
  • Nenhum corticosteroide tomado nas últimas 4 semanas
  • GRUPO DE CONTROLE :
  • Ausência de deterioração cognitiva global (de acordo com os padrões da Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)).
  • Sexo, idade e nível de escolaridade correspondentes aos pacientes com esclerose múltipla
  • Compreender e assinar o consentimento informado e a carta de informação sobre a participação no estudo.
  • Beneficiar de cobertura de seguro de saúde.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com patologias neurológicas prévias, traumatismo craniano com perda de consciência, patologias psiquiátricas, afecções gerais graves, perturbações perceptivas ou disártricas que impeçam a comunicação verbal ou a leitura,
  • Pessoas com distúrbios sensoriais (visuais e auditivos) que interfiram na realização de testes neuropsicológicos;
  • Tratamento com drogas psicotrópicas (exceto benzodiazepínicos e hipnóticos).
  • Recusa em participar após informações claras e justas sobre o estudo.
  • Pessoas maiores sob tutela, sob tutela judicial, pessoas privadas de liberdade.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental: pacientes com esclerose múltipla
O grupo experimental será constituído de pacientes com esclerose múltipla.
Teste de diagnostico: Realização de uma bateria de testes e questionários
Os participantes realizarão diferentes questionários e testes para avaliar seus possíveis distúrbios cognitivos
Comparador Ativo: Grupo de controle: voluntários
O grupo controle será constituído de voluntários saudáveis ​​com as mesmas características quanto à idade, sexo, nível de escolaridade dos pacientes do grupo experimental
Teste de diagnostico: Realização de uma bateria de testes e questionários
Os participantes realizarão diferentes questionários e testes para avaliar seus possíveis distúrbios cognitivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valência da emoção
Prazo: Dia 0
Através do teste de reconhecimento de emoções, os participantes terão de avaliar a valência da emoção transmitida pelos estímulos numa escala que vai de 1 (a emoção transmitida é negativa) a 10 (a emoção transmitida é positiva).
Dia 0
Intensidade da emoção
Prazo: Dia 0
Através do teste de reconhecimento de emoções, os participantes terão de avaliar a intensidade da emoção transmitida pelos estímulos numa escala que vai de 1 (a emoção transmitida é pouco intensa) a 10 (a emoção transmitida é muito intensa).
Dia 0
Reconhecimento de emoções
Prazo: Dia 0
Comparação das respostas obtidas à questão de reconhecimento "Na sua opinião qual é a emoção transmitida por este extracto/face" em ambos os gruposAtravés do teste de reconhecimento de emoções, os participantes terão de avaliar a emoção percebida entre 6 emoções básicas alegria, medo, surpresa, tristeza) e 14 emoções complexas (benevolência, desapontamento, tédio, entusiasmo, malícia, orgulho, frustração, vergonha, hostilidade, preocupação, interesse, ciúme, tristeza, dissimulação).
Dia 0
Grau de certeza das respostas
Prazo: Dia 0
O grau de certeza dos participantes responde à pergunta de reconhecimento em uma escala de 1 ("Não tenho certeza da minha resposta") a 10 ("Tenho certeza da minha resposta")
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Dia 0
Teste de codificação em que o paciente tem 90 segundos para enunciar oralmente a correspondência de números (de 1 a 9) a 9 símbolos diferentes (combinados de acordo com um padrão de correspondência). O número de respostas corretas é medido.
Dia 0
Teste Stroop
Prazo: Dia 0
O teste de Stroop é usado para avaliar funções executivas, especialmente habilidades de inibição e sensibilidade a interferências. Este teste oferece 3 situações em que o desempenho é medido pelo tempo gasto pelo paciente para cada situação e o número de erros não corrigidos.
Dia 0
Teste de Trilha
Prazo: Dia 0
O Trail Making Test é utilizado para avaliar as funções executivas, especialmente as habilidades cognitivas de flexibilidade. O desempenho do sujeito é avaliado pelo tempo gasto pelo sujeito, o número total de erros e o número de erros de perseveração.
Dia 0
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT)
Prazo: Dia 0
Teste de aprendizagem de uma lista de 16 palavras pertencentes a 4 categorias semânticas distintas (flores, peixes, roupas, frutas). A lista é apresentada 5 vezes ao paciente que deve lembrá-la imediatamente após cada apresentação, após a apresentação de uma segunda lista interferente e após 20 minutos de atraso. Uma pontuação principal é extraída determinando quantos erros são cometidos em cada tarefa de aprendizagem.
Dia 0
Teste Breve de Memória Visuoespacial (BVMT)
Prazo: Dia 0
Teste de aprendizagem em memória visuoespacial episódica de 6 desenhos geométricos simples. Este teste apresenta 3 fases de apresentação durante as quais a folha com os 6 desenhos é apresentada ao participante durante 10 segundos, seguindo-se uma fase de evocação imediata (reprodução dos desenhos à mão livre). Uma fase de recordação atrasada (aos 7 minutos) e uma fase de reconhecimento atrasada (entre 12 distratores) também é proposta. Uma pontuação principal é extraída.
Dia 0
Teste de fluência verbal
Prazo: Data 0
O teste de fluência verbal avalia as funções executivas, mais especificamente as habilidades de flexibilidade espontânea. O desempenho é avaliado pelo número de palavras diferentes citadas.
Data 0
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Na sessão experimental única
O Inventário de Depressão de Beck é usado para avaliar transtornos depressivos. É um autoquestionário de 13 itens com pontuação de 0 (nenhum problema) a 3 (gravidade máxima desse sintoma). A gravidade da depressão é avaliada classificando o escore total em 3 níveis de intensidade: <3: Normal; 3-8: Limite; >8: Deprimido.
Na sessão experimental única
Inventário de Ansiedade Traço de Estado Y-A (STAI Y-A)
Prazo: Dia 0
A escala de ansiedade STAI Y-A (estado de ansiedade) é utilizada para avaliar o nível de estado de ansiedade dos participantes. A gravidade da ansiedade é medida por 5 níveis de intensidade: 35: Ansiedade muito baixa; 36-45: Baixa ansiedade; 46-55: Ansiedade moderada; 56-65: Alta ansiedade; > 65: Ansiedade muito alta.
Dia 0
Inventário de Ansiedade de Traço de Estado Y-B (STAI Y-B)
Prazo: Dia 0
A escala de ansiedade STAI Y-B (ansiedade-traço) é utilizada para avaliar o nível de ansiedade-traço dos participantes. A gravidade da ansiedade é medida por 5 níveis de intensidade: 35: Ansiedade muito baixa; 36-45: Baixa ansiedade; 46-55: Ansiedade moderada; 56-65: Alta ansiedade; > 65: Ansiedade muito alta.
Dia 0
Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Prazo: Dia 0
O TAS-20 é usado para avaliar o nível de alexitimia dos participantes. A gravidade da síndrome alexitimica é medida em 4 níveis de intensidade com base nas respostas a 20 itens: 0-51: sem alexitimia; 52-60: alexitimia leve; > 60: alexitimia grave.
Dia 0
Tarefa de sondagem de ponto
Prazo: Dia 0
Por meio da Dot Probe Task, é possível descobrir se os participantes tendem a focar sua atenção em informações positivas ou negativas. O tempo de reação para completar a tarefa e a precisão da resposta são medidos.
Dia 0
Alteração na resposta eletrodérmica durante o teste de reconhecimento de emoções
Prazo: Dia 0
Antes do teste de reconhecimento de emoções, é realizada uma primeira medição em repouso da resposta eletrodérmica. Em seguida, a resposta eletrodérmica do participante será registrada durante o teste para cada estímulo emocional. Ao final do teste, será realizada uma segunda medição em repouso da resposta eletrodérmica. Os sinais obtidos durante a tarefa serão comparados com os sinais de repouso do participante.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lille Catholic University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC-P00107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações