Emotionen bei Multipler Sklerose (RECODE)
Emotionserkennung bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Studien haben den spezifischen Mangel in der Emotionserkennung bei Multipler Sklerose hervorgehoben. Berichten zufolge fällt es Patienten mit Multipler Sklerose schwerer, negative Emotionen, insbesondere Wut und Angst, zu erkennen.
In diesem Zusammenhang verfolgt die RECODE-Studie ein zweifaches Ziel:
- Um festzustellen, ob die Erkennung positiver Emotionen durch die Kombination von Verhaltens- und neurophysiologischen Maßnahmen (elektrodermale Aktivität) erhalten bleibt.
- Untersuchung der Ätiologie dieser Störung durch einen Vergleich zwischen einer Multiple-Sklerose-Patientengruppe und einer Kontrollgruppe (entsprechend Geschlecht, Alter und Bildungsniveau).
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Valentine Duriez
- Telefonnummer: 03.20.22.59.02
- E-Mail: duriez.valentine@ghicl.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Telefonnummer: 03.20.22.52.69
- E-Mail: lansiaux.amelie@ghicl.net
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59000
- Hopital Saint-Vincent de Paul
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren.
- Französisch verstehen und sich auf Französisch ausdrücken können.
- EXPERIMENTELLE GRUPPE:
- Rezidivierend remittierende Form (RRMS)
- Mit einem EDSS < 4 (Erweiterte Behinderungsstatusskala)
- Keine signifikanten motorischen, zerebellären oder somatosensorischen Störungen der oberen Gliedmaßen oder Sehstörungen (EDSS-spezifischer Parameter <2)
- Kein Schub in den letzten 6 Wochen
- In den letzten 4 Wochen wurden keine Kortikosteroide eingenommen
- KONTROLLGRUPPE :
- Fehlen einer globalen kognitiven Verschlechterung (gemäß den Standards der Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)).
- Geschlecht, Alter und Bildungsstand passen zu den Multiple-Sklerose-Patienten
- Verständnis und Unterzeichnung der Einverständniserklärung und des Informationsschreibens zur Teilnahme an der Studie.
- Profitieren Sie vom Krankenversicherungsschutz.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit früheren neurologischen Pathologien, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, psychiatrischen Pathologien, schweren Allgemeinbeschwerden, Wahrnehmungs- oder dysarthrischen Störungen, die die verbale Kommunikation oder das Lesen beeinträchtigen,
- Menschen mit Sinnesstörungen (visuell und auditiv), die die Durchführung neuropsychologischer Tests beeinträchtigen;
- Behandlung mit Psychopharmaka (außer Benzodiazepinen und Hypnotika).
- Verweigerung der Teilnahme nach klarer und fairer Information über die Studie.
- Große Personen unter Vormundschaft, unter gerichtlichem Schutz, Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe: Patienten mit Multipler Sklerose
Die Versuchsgruppe wird aus Patienten mit Multipler Sklerose bestehen.
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Die Teilnehmer führen verschiedene Fragebögen und Tests durch, um mögliche kognitive Störungen zu bewerten
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Freiwillige
Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Freiwilligen mit denselben Merkmalen in Bezug auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau wie die Patienten der Versuchsgruppe
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Die Teilnehmer führen verschiedene Fragebögen und Tests durch, um mögliche kognitive Störungen zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wertigkeit einer Emotion
Zeitfenster: Tag 0
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Beim Emotionserkennungstest müssen die Teilnehmer die Wertigkeit der durch die Reize vermittelten Emotionen auf einer Skala von 1 (die vermittelte Emotion ist negativ) bis 10 (die vermittelte Emotion ist positiv) bewerten.
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Tag 0
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Intensität der Emotionen
Zeitfenster: Tag 0
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Beim Emotionserkennungstest müssen die Teilnehmer die Intensität der durch die Reize vermittelten Emotionen auf einer Skala von 1 (die vermittelte Emotion ist nicht sehr intensiv) bis 10 (die vermittelte Emotion ist sehr intensiv) bewerten.
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Tag 0
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Emotionserkennung
Zeitfenster: Tag 0
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Vergleich der Antworten auf die Erkennungsfrage „Welche Emotion wird Ihrer Meinung nach durch diesen Ausschnitt/dieses Gesicht vermittelt?“ in beiden Gruppen. Durch den Emotionserkennungstest müssen die Teilnehmer die wahrgenommene Emotion unter 6 Grundemotionen (Wut, Ekel, Freude, Angst, Überraschung, Traurigkeit) und 14 komplexe Emotionen (Wohlwollen, Enttäuschung, Langeweile, Begeisterung, Unfug, Stolz, Frustration, Scham, Feindseligkeit, Sorge, Interesse, Eifersucht, Kummer, Heimtücke).
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Tag 0
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Grad der Gewissheit an Antworten
Zeitfenster: Tag 0
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Grad der Sicherheit der Antworten der Teilnehmer auf die Anerkennungsfrage auf einer Skala von 1 („Ich bin mir meiner Antwort überhaupt nicht sicher“) bis 10 („Ich bin mir meiner Antwort ziemlich sicher“)
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Tag 0
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Codierungstest, bei dem der Patient 90 Sekunden lang mündlich die Entsprechung von Zahlen (von 1 bis 9) zu 9 verschiedenen Symbolen (gepaart nach einem Übereinstimmungsstandard) angeben muss.
Die Anzahl der richtigen Antworten wird gemessen.
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Tag 0
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Stroop-Test
Zeitfenster: Tag 0
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Der Stroop-Test dient der Beurteilung exekutiver Funktionen, insbesondere der Inhibitionsfähigkeit und Störempfindlichkeit.
Dieser Test bietet 3 Situationen, in denen die Leistung anhand der Zeit gemessen wird, die der Patient für jede Situation benötigt, und der Anzahl der nicht korrigierten Fehler.
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Tag 0
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Trail Making-Test
Zeitfenster: Tag 0
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Der Trail Making Test dient der Evaluation exekutiver Funktionen, insbesondere der kognitiven Flexibilitätsfähigkeit.
Die Leistung des Probanden wird anhand der vom Probanden in Anspruch genommenen Zeit, der Gesamtzahl der Fehler und der Anzahl der Perseverationsfehler bewertet.
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Tag 0
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Kalifornischer Verbal-Learning-Test (CVLT)
Zeitfenster: Tag 0
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Lerntest einer 16-Wörter-Liste, die zu 4 verschiedenen semantischen Kategorien gehört (Blumen, Fisch, Kleidung, Obst).
Die Liste wird dem Patienten fünfmal vorgelegt und muss sich sofort nach jeder Präsentation, nach der Präsentation einer zweiten Störliste und nach einer Verzögerung von 20 Minuten daran erinnern.
Es wird ein Hauptwert ermittelt, der angibt, wie viele Fehler bei jeder Lernaufgabe gemacht wurden.
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Tag 0
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Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT)
Zeitfenster: Tag 0
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Lerntest im episodischen visuell-räumlichen Gedächtnis von 6 einfachen geometrischen Zeichnungen.
Dieser Test besteht aus 3 Präsentationsphasen, in denen dem Teilnehmer das Blatt mit den 6 Zeichnungen 10 Sekunden lang präsentiert wird, gefolgt von einer sofortigen Erinnerungsphase (Freihandwiedergabe der Zeichnungen).
Eine verzögerte Erinnerungsphase (nach 7 Minuten) und eine verzögerte Erkennungsphase (unter 12 Distraktoren) werden ebenfalls vorgeschlagen.
Es wird eine Hauptpunktzahl extrahiert.
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Tag 0
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Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Dat 0
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Der verbale Sprachkompetenztest bewertet exekutive Funktionen und insbesondere die Fähigkeiten der spontanen Flexibilität.
Die Leistung wird anhand der Anzahl der zitierten unterschiedlichen Wörter bewertet.
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Dat 0
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Bei der einzigartigen Experimentiersitzung
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Das Beck-Depressionsinventar dient der Beurteilung depressiver Störungen.
Es handelt sich um einen Selbstfragebogen mit 13 Punkten, der mit 0 (kein Problem) bis 3 (maximale Schwere dieses Symptoms) bewertet wird.
Der Schweregrad der Depression wird durch Einteilung des Gesamtscores in drei Intensitätsstufen beurteilt: <3: Normal; 3-8: grenzwertig; >8: Deprimiert.
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Bei der einzigartigen Experimentiersitzung
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State Trait Anxiety Inventory Y-A (STAI Y-A)
Zeitfenster: Tag 0
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Die STAI Y-A-Angstskala (Zustandsangst) wird verwendet, um das Ausmaß der Zustandsangst des Teilnehmers einzuschätzen.
Der Schweregrad der Angst wird anhand von 5 Intensitätsstufen gemessen: 35: Sehr geringe Angst; 36-45: Geringe Angst; 46-55: Mäßige Angst; 56-65: Große Angst; > 65: Sehr große Angst.
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Tag 0
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State Trait Anxiety Inventory Y-B (STAI Y-B)
Zeitfenster: Tag 0
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Die STAI Y-B-Angstskala (Trait-Angst) wird verwendet, um das Ausmaß der Trait-Angst der Teilnehmer zu beurteilen.
Der Schweregrad der Angst wird anhand von 5 Intensitätsstufen gemessen: 35: Sehr geringe Angst; 36-45: Geringe Angst; 46-55: Mäßige Angst; 56-65: Große Angst; > 65: Sehr große Angst.
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Tag 0
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Toronto-Alexithymie-Skala-20 (TAS-20)
Zeitfenster: Tag 0
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Der TAS-20 wird verwendet, um den Grad der Alexithymie des Teilnehmers zu beurteilen.
Der Schweregrad des alexithymischen Syndroms wird in 4 Intensitätsstufen basierend auf den Antworten auf 20 Punkte gemessen: 0–51: keine Alexithymie; 52-60: leichte Alexithymie; > 60: schwere Alexithymie.
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Tag 0
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Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 0
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Durch die Dot Probe Task lässt sich herausfinden, ob Teilnehmer dazu neigen, ihre Aufmerksamkeit auf positive oder negative Informationen zu richten.
Gemessen werden die Reaktionszeit bis zur Erledigung der Aufgabe und die Genauigkeit der Antwort.
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Tag 0
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Veränderung der elektrodermalen Reaktion während des Emotionserkennungstests
Zeitfenster: Tag 0
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Vor dem Emotionserkennungstest wird zunächst eine Ruhemessung der elektrodermalen Reaktion durchgeführt.
Anschließend wird die elektrodermale Reaktion des Teilnehmers während des Tests für jeden emotionalen Reiz aufgezeichnet.
Am Ende des Tests wird eine zweite Ruhemessung der elektrodermalen Reaktion durchgeführt.
Die während der Aufgabe gewonnenen Signale werden mit den Ruhesignalen der Teilnehmer verglichen.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurokognitive Störungen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Kognitionsstörungen
- Multiple Sklerose
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P00107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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