Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zpráv o nikotinu na nikotinové přesvědčení a chování při užívání tabáku

15. listopadu 2022 aktualizováno: Andrea Villanti, University of Vermont
Jedná se o dvouramennou, randomizovanou, kontrolovanou, populační studii k testování dopadu vícenásobného vystavení krátkým nikotinovým korekčním zprávám u dospělých kuřáků tabákových cigaret a nekuřáků sledovaných ve vlnách po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem, hodnoceným ve vlně 1 (základní hodnota), 2. vlně (5.–6. týden) a 4. vlně (11.–13. týden), je přesvědčení o nikotinu. Sekundární výsledky hodnocené ve stejných časových bodech zahrnují záměr užívat nikotin/tabákové výrobky a užívání nikotinu/tabáku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná, populační studie k testování dopadu vícenásobné expozice krátkým nikotinovým korekčním zprávám mezi dospělými kuřáky tabákových cigaret a nekuřáky sledovanými po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem, hodnoceným ve vlně 1 (základní hodnota), 2. vlně (5.–6. týden) a 4. vlně (11.–13. týden), je přesvědčení o nikotinu. Sekundární výsledky hodnocené ve stejných časových bodech zahrnují záměr užívat nikotin/tabákové výrobky a užívání nikotinu/tabáku. Všichni účastníci budou rekrutováni z amerického národního panelu spotřebitelského výzkumu. Způsobilými účastníky budou dospělí z USA ve věku 18+, kteří jsou zapsaní v partnerském panelu spotřebitelského výzkumu. Vzorek bude zahrnovat nekuřáky a kuřáky, nadměrný vzorek současných kuřáků (definovaných jako kouření cigaret 100+ a nyní kouření celé nebo některé dny), aby se zajistilo, že podíl kuřáků ve vzorku odráží ~15% prevalenci kouření mezi dospělými. Členové panelu budou kontaktováni e-mailem se stručným popisem studie a odkazem na screener způsobilosti a online formulář informovaného souhlasu. Způsobilí a zainteresovaní účastníci dokončí základní měření (vlna 1) průzkumu nikotinových přesvědčení a záměrů/užívání nikotinu a tabákových výrobků, načež budou náhodně rozděleni ve stejném počtu do stavu intervence pro nápravu nikotinu (NCM) nebo zpožděného podmínka ovládání zpráv. Po dokončení základního průzkumu obdrží účastníci ve stavu NCM první kontakt s nápravnými zprávami. V průzkumu Wave 2 všichni účastníci vyplní měření přesvědčení o nikotinu a záměrů / užívání nikotinu a tabákových výrobků. Účastníci ve stavu NCM pak obdrží druhý kontakt se studijními zprávami. Pouze účastníci ve stavu NCM obdrží průzkum Wave 3, který zahrnuje třetí vystavení studijním zprávám. Průzkum Wave 4 bude zahrnovat čtvrtou expozici studijním sdělením pro osoby ve stavu NCM a konečné posouzení přesvědčení o nikotinu a záměrů/užívání nikotinu a tabákových výrobků pro všechny účastníky. Po dokončení závěrečného hodnocení budou účastníci v kontrolním stavu vystaveni nikotinovým nápravným zprávám a všichni účastníci budou nasměrováni ke zdrojům pro odvykání kouření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
794

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18+ obyvatel USA
  • Člen partnerského panelu spotřebitelského průzkumu provádějícího průzkum
  • Nekuřáci a kuřáci tabákových cigaret

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Není členem partnerského spotřebitelského výzkumného panelu provádějícího studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nikotinové korektivní zprávy
Účastníci ve stavu nikotinových korekčních zpráv obdrží 8 krátkých nikotinových korektivních veřejných vzdělávacích zpráv doručených online během 4 vln 12týdenní studie. Zprávy budou sdělovat mylné představy o úloze nikotinu při škodách na zdraví, stejně jako mylné představy, že cigarety se sníženým obsahem nikotinu jsou méně škodlivé než tabákové cigarety a že elektronické cigarety obsahují méně nikotinu než tabákové cigarety.
Behaviorální: Nikotinové korektivní zprávy
Zprávy sdělující mylné představy o úloze nikotinu při škodách na zdraví a také mylné představy o cigaretách a elektronických cigaretách se sníženým obsahem nikotinu.
NO_INTERVENTION: Řízení odložených zpráv
Účastníci v kontrolním stavu budou vystaveni nikotinovým korekčním zprávám po dokončení závěrečného hodnocení na konci 12týdenní studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nikotinové přesvědčení
Časové okno: 4. vlna (11.–13. týden)
3 položky hodnotící falešná přesvědčení o nikotinu (rozsah 3–11), 6 položek hodnotící falešná přesvědčení o nikotinové substituční terapii (NRT) (rozsah 4–20), 4 položky hodnotící falešná přesvědčení o e-cigaretách (rozsah 2–14), 11 položek hodnotící snížení Nepravdivé názory na cigarety s obsahem nikotinu (RNC) (rozmezí 14–45) a dvě položky hodnotící názory na tabákové výrobky bez aditiv a organické tabákové výrobky. Vyšší skóre škály ukazuje na vyšší počet falešných přesvědčení.
4. vlna (11.–13. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr používat nikotin/tabákové výrobky
Časové okno: 4. vlna (11.–13. týden)
Čtyři položky hodnotící záměr používat tabákové cigarety, e-cigarety, cigarety NRT a RNC během následujících 12 měsíců. Převzato z PhenX Toolkit- Citlivost na tabákové produkty, možnosti odezvy Rozhodně Ano; Pravděpodobně ano; Asi ne; Určitě ne. Výsledky hlášené pro účastníky, kteří u každé položky uvedli Rozhodně ano nebo pravděpodobně ano.
4. vlna (11.–13. týden)
Užívání tabáku
Časové okno: 4. vlna (11.–13. týden)
Počet dní užívání tabáku za posledních 30 dní. Spotřebované dny byly sečteny pro osm různých nikotinových/tabákových produktů (např. tabákové cigarety, elektronické cigarety, doutníky, cigarety NRT, RNC).
4. vlna (11.–13. týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoje k nikotinu
Časové okno: 4. vlna (11.–13. týden)
Tři položky týkající se postojů souvisejících s nikotinem pomocí sémantických diferenciálů napříč pětibodovými Likertovými škálami. „Užívání nikotinu je:“ Bezpečné (1) – Nebezpečné (5); Pozitivní (1) - Negativní (5); Dobré (1) - Špatné (5).
4. vlna (11.–13. týden)
Normy související s nikotinem
Časové okno: 4. vlna (11.–13. týden)
Dvě položky: "Jak byste popsali názor většiny lidí na užívání nikotinu?" a "Když přemýšlíte o lidech, kteří jsou pro vás důležití, jak byste popsal jejich názor na užívání nikotinu?" s pětibodovými odpověďmi Likertovy škály od „velmi negativní“ (1) po „velmi pozitivní“ (5). Vyšší skóre ukazuje na pozitivní normy užívání nikotinu.
4. vlna (11.–13. týden)
Kontrola chování
Časové okno: 4. vlna (11.–13. týden)
Jedna položka hodnotící důvěru v odpor ke kouření cigaret, když ostatní kouří (1=vůbec si nejsem jistý až 4=velmi jistý).
4. vlna (11.–13. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00001374
  • R01DA051001 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků ze studijních průzkumů budou zpřístupněna na vyžádání a podle přístupových kritérií po dokončení studie a zveřejnění primárních zjištění.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a zveřejnění primárních zjištění po dobu až 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro uvolnění jakýchkoli dat bude vyžadována dohoda o sdílení dat. Jednotlivci požadující kopii dat studie budou muset předložit podrobný plán výzkumu, který zahrnuje účel navrhovaného výzkumu, požadované proměnné, dobu trvání fáze analýzy, schválení IRB s informacemi FWA, školení zkoušejících u lidských subjektů a další specifická schválení. k jednotlivým datovým sadám. Budou také muset předložit plán ochrany dat nebo institucionální zásady ochrany osobních údajů popisující výpočetní prostředí, ve kterém budou data spravována a analyzována, a jak bude řízen fyzický přístup k výpočetnímu zařízení. Data budou zveřejněna až poté, co budou vyřešena všechna schválení IRB a obavy týkající se lidských subjektů. PI (A. Villanti) se bude muset jako řešitel podílet na jakémkoli projektu vyžadujícím sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení