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Impatto dei messaggi sulla nicotina sulle credenze sulla nicotina e sul comportamento nell'uso del tabacco

15 novembre 2022 aggiornato da: Andrea Villanti, University of Vermont
Questo è uno studio a 2 bracci, randomizzato e controllato, basato sulla popolazione per testare l'impatto di esposizioni multiple a brevi messaggi correttivi alla nicotina tra fumatori di sigarette di tabacco adulti e non fumatori seguiti in onde nell'arco di 12 settimane. L'outcome primario, valutato all'onda 1 (basale), all'onda 2 (settimane 5-6) e all'onda 4 (settimane 11-13) sono le convinzioni sulla nicotina. Gli esiti secondari valutati negli stessi punti temporali includono l'intenzione di utilizzare prodotti a base di nicotina/tabacco e l'uso di nicotina/tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a 2 bracci, randomizzato e controllato, basato sulla popolazione per testare l'impatto di esposizioni multiple a brevi messaggi correttivi alla nicotina tra fumatori adulti di sigarette di tabacco e non fumatori seguiti per 12 settimane. L'outcome primario, valutato all'onda 1 (basale), all'onda 2 (settimane 5-6) e all'onda 4 (settimane 11-13) sono le convinzioni sulla nicotina. Gli esiti secondari valutati negli stessi punti temporali includono l'intenzione di utilizzare prodotti a base di nicotina/tabacco e l'uso di nicotina/tabacco. Tutti i partecipanti saranno reclutati da un gruppo di ricerca sui consumatori nazionale degli Stati Uniti. I partecipanti idonei saranno adulti statunitensi di età pari o superiore a 18 anni che sono membri iscritti al gruppo di ricerca sui consumatori partner. Il campione includerà non fumatori e fumatori, sovracampionando i fumatori attuali (definiti come fumatori di oltre 100 sigarette a vita e ora fumatori tutti o alcuni giorni) per garantire che la proporzione di fumatori nel campione rifletta la prevalenza del fumo di circa il 15% della popolazione tra gli adulti. I membri del panel saranno contattati via e-mail con una breve descrizione dello studio e il collegamento a uno screening di idoneità e al modulo di consenso informato online. I partecipanti idonei e interessati completeranno le misurazioni del sondaggio di base (Wave 1) delle convinzioni e intenzioni/uso di nicotina e prodotti del tabacco, dopodiché verranno assegnati in modo casuale in numero uguale alla condizione di intervento del messaggio correttivo alla nicotina (NCM) o alla condizione di intervento ritardato condizione di controllo del messaggio. Dopo aver completato il sondaggio di base, i partecipanti nella condizione NCM riceveranno la loro prima esposizione ai messaggi correttivi. Nel sondaggio Wave 2, tutti i partecipanti completeranno le misurazioni delle convinzioni sulla nicotina e delle intenzioni/uso di nicotina e prodotti del tabacco. I partecipanti alla condizione NCM riceveranno quindi la loro seconda esposizione ai messaggi di studio. Solo i partecipanti nella condizione NCM riceveranno il sondaggio Wave 3, che prevede la terza esposizione ai messaggi di studio. Il sondaggio Wave 4 includerà la quarta esposizione ai messaggi di studio per coloro che sono nella condizione NCM e la valutazione finale delle convinzioni sulla nicotina e delle intenzioni/uso di nicotina e prodotti del tabacco per tutti i partecipanti. Al termine della valutazione finale, i partecipanti nella condizione di controllo saranno esposti ai messaggi correttivi alla nicotina e tutti i partecipanti saranno indirizzati alle risorse per smettere di fumare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
794

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente negli Stati Uniti di età superiore ai 18 anni
  • Membro del gruppo di ricerca sui consumatori partner che conduce il sondaggio
  • Non fumatori e fumatori di sigarette

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non un membro del gruppo di ricerca sui consumatori partner che conduce lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Messaggi correttivi alla nicotina
I partecipanti alla condizione dei messaggi correttivi alla nicotina riceveranno 8 brevi messaggi di educazione pubblica correttivi alla nicotina consegnati online durante 4 ondate dello studio di 12 settimane. I messaggi comunicheranno percezioni errate sul ruolo della nicotina nei danni alla salute, nonché percezioni errate che le sigarette a ridotto contenuto di nicotina siano meno dannose delle sigarette di tabacco e che le sigarette elettroniche contengano meno nicotina delle sigarette di tabacco.
Comportamentale: Messaggi correttivi alla nicotina
Messaggi che comunicano percezioni errate sul ruolo della nicotina nei danni alla salute, nonché percezioni errate sulle sigarette e le sigarette elettroniche a contenuto ridotto di nicotina.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo dei messaggi ritardati
I partecipanti nella condizione di controllo saranno esposti ai messaggi correttivi della nicotina dopo il completamento della valutazione finale alla fine dello studio di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze sulla nicotina
Lasso di tempo: Fase 4 (settimane 11-13)
3 item che valutano le false credenze sulla nicotina (range 3-11), 6 item che valutano le false credenze della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) (range 4-20), 4 item che valutano le false credenze sulle sigarette elettroniche (range 2-14), 11 item che valutano la riduzione contenuto di nicotina (RNC) false credenze sulle sigarette (range 14-45) e due item che valutano le credenze sui prodotti del tabacco organici e senza additivi. Punteggi di scala più alti indicano un numero maggiore di false credenze.
Fase 4 (settimane 11-13)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di utilizzare prodotti a base di nicotina/tabacco
Lasso di tempo: Fase 4 (settimane 11-13)
Quattro elementi che valutano l'intenzione di utilizzare sigarette di tabacco, sigarette elettroniche, NRT e sigarette RNC durante i prossimi 12 mesi. Adattato da PhenX Toolkit- Suscettibilità ai prodotti del tabacco, opzioni di risposta Sicuramente Sì; Probabilmente sì; Probabilmente no; Sicuramente no. Risultati riportati per i partecipanti che hanno riportato Sicuramente Sì o Probabilmente Sì per ciascun elemento.
Fase 4 (settimane 11-13)
Uso del tabacco
Lasso di tempo: Fase 4 (settimane 11-13)
Numero di giorni di tabacco consumato negli ultimi 30 giorni. Giorni di utilizzo sommati a otto diversi prodotti a base di nicotina/tabacco (ad es. sigarette di tabacco, sigarette elettroniche, sigari, NRT, sigarette RNC).
Fase 4 (settimane 11-13)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti sulla nicotina
Lasso di tempo: Fase 4 (settimane 11-13)
Tre articoli sugli atteggiamenti legati alla nicotina utilizzando differenziali semantici su scale Likert a cinque punti. 'L'uso della nicotina è:' Sicuro (1) - Pericoloso (5); Positivo (1) - Negativo (5); Buono (1) - Cattivo (5).
Fase 4 (settimane 11-13)
Norme relative alla nicotina
Lasso di tempo: Fase 4 (settimane 11-13)
Due punti: "Come descriveresti l'opinione della maggior parte delle persone sull'uso della nicotina?" e "Pensando alle persone che sono importanti per te, come descriveresti la loro opinione sull'uso della nicotina?" con risposte su scala Likert a cinque punti che vanno da "molto negativo" (1) a "molto positivo" (5). Punteggi più alti indicano norme positive sull'uso della nicotina.
Fase 4 (settimane 11-13)
Controllo comportamentale
Lasso di tempo: Fase 4 (settimane 11-13)
Un item che valuta la fiducia nel resistere al fumo di sigarette quando gli altri fumano (da 1=per niente fiducioso a 4=molto fiducioso).
Fase 4 (settimane 11-13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vermont

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00001374
  • R01DA051001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dai sondaggi di studio saranno resi disponibili su richiesta e in base ai criteri di accesso dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari, per un periodo massimo di 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati per il rilascio di qualsiasi dato. Le persone che richiedono una copia dei dati dello studio dovranno presentare un piano di ricerca dettagliato che includa lo scopo della ricerca proposta, le variabili richieste, la durata della fase di analisi, l'approvazione dell'IRB con informazioni FWA, la formazione del ricercatore in soggetti umani e altre approvazioni specifiche ai singoli dataset. Saranno inoltre tenuti a presentare un piano di protezione dei dati o una politica istituzionale sulla privacy, che descriva l'ambiente informatico in cui i dati saranno gestiti e analizzati e come sarà controllato l'accesso fisico alle apparecchiature informatiche. I dati verranno rilasciati solo una volta che tutte le approvazioni IRB e le preoccupazioni sui soggetti umani saranno state affrontate. Il P.I. (A. Villanti) sarà tenuto a partecipare come investigatore a qualsiasi progetto che richieda la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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