Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ komunikatów nikotynowych na przekonania nikotynowe i zachowania związane z używaniem tytoniu

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Andrea Villanti, University of Vermont
Jest to 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie populacyjne, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnej ekspozycji na krótkie komunikaty korygujące nikotynę wśród dorosłych palaczy tytoniu i osób niepalących, obserwowane falami przez 12 tygodni. Podstawowym wynikiem ocenianym na fali 1 (linia bazowa), fali 2 (tygodnie 5-6) i fali 4 (tygodnie 11-13) są przekonania nikotynowe. Wyniki drugorzędowe oceniane w tych samych punktach czasowych obejmują zamiar używania nikotyny/wyrobów tytoniowych oraz używanie nikotyny/tytoniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie populacyjne mające na celu przetestowanie wpływu wielokrotnej ekspozycji na krótkie komunikaty korygujące nikotynę wśród dorosłych palaczy tytoniu i osób niepalących, a następnie przez 12 tygodni. Podstawowym wynikiem ocenianym na fali 1 (linia bazowa), fali 2 (tygodnie 5-6) i fali 4 (tygodnie 11-13) są przekonania nikotynowe. Wyniki drugorzędowe oceniane w tych samych punktach czasowych obejmują zamiar używania nikotyny/wyrobów tytoniowych oraz używanie nikotyny/tytoniu. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z amerykańskiego krajowego panelu badań konsumenckich. Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorosłe osoby ze Stanów Zjednoczonych w wieku powyżej 18 lat, które są zarejestrowanymi członkami partnerskiego panelu badań konsumenckich. Próba obejmie osoby niepalące i palacze, z nadpróbowaniem obecnych palaczy (zdefiniowanych jako palących ponad 100 papierosów w ciągu całego życia, a obecnie palących przez wszystkie lub niektóre dni), aby zapewnić, że odsetek palaczy w próbie odzwierciedla około 15% rozpowszechnienia palenia wśród osób dorosłych. Członkowie panelu otrzymają wiadomość e-mail z krótkim opisem badania i linkiem do narzędzia sprawdzającego kwalifikowalność oraz internetowego formularza świadomej zgody. Kwalifikujący się i zainteresowani uczestnicy wypełnią podstawowe pomiary sondażowe (Fala 1) przekonań i zamiarów/używania nikotyny i wyrobów tytoniowych, po czym zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do warunku interwencji korygującej wiadomości nikotynowej (NCM) lub opóźnionego warunek kontroli wiadomości. Po zakończeniu ankiety podstawowej uczestnicy w stanie NCM po raz pierwszy otrzymają komunikaty korygujące. W badaniu Fali 2 wszyscy uczestnicy wypełnią pomiary przekonań nikotynowych oraz zamiarów/używania nikotyny i wyrobów tytoniowych. Uczestnicy w stanie NCM otrzymają następnie drugą ekspozycję na wiadomości dotyczące nauki. Tylko uczestnicy w stanie NCM otrzymają ankietę Fali 3, która obejmuje trzecią ekspozycję na wiadomości dotyczące nauki. Ankieta Fali 4 będzie obejmowała czwartą ekspozycję na komunikaty badawcze dla osób w stanie NCM oraz ostateczną ocenę przekonań nikotynowych i zamiarów/stosowania nikotyny i wyrobów tytoniowych dla wszystkich uczestników. Po zakończeniu oceny końcowej uczestnicy w stanie kontrolnym zostaną narażeni na komunikaty korygujące nikotynę, a wszyscy uczestnicy zostaną skierowani do zasobów dotyczących rzucania palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
794

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkaniec USA w wieku 18+
  • Członek partnerskiego panelu badań konsumenckich przeprowadzającego badanie
  • Osoby niepalące i palące papierosy tytoniowe

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nie jest członkiem partnerskiego panelu badań konsumenckich przeprowadzającego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Komunikaty korygujące nikotynę
Uczestnicy w stanie nikotynowych komunikatów korygujących otrzymają 8 krótkich komunikatów korygujących nikotynę, przekazywanych online podczas 4 fal 12-tygodniowego badania. Komunikaty będą przekazywać błędne wyobrażenia na temat roli nikotyny w szkodliwości dla zdrowia, a także błędne wyobrażenia, że ​​papierosy o obniżonej zawartości nikotyny są mniej szkodliwe niż papierosy tytoniowe i że e-papierosy zawierają mniej nikotyny niż papierosy tytoniowe.
Behawioralne: Komunikaty korygujące nikotynę
Komunikaty przekazujące błędne wyobrażenia o roli nikotyny w szkodliwości dla zdrowia, a także błędne wyobrażenia na temat papierosów o obniżonej zawartości nikotyny i e-papierosów.
NIE_INTERWENCJA: Opóźniona kontrola wiadomości
Uczestnicy w warunkach kontrolnych będą narażeni na komunikaty korygujące nikotynę po zakończeniu oceny końcowej na koniec 12-tygodniowego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania nikotynowe
Ramy czasowe: Fala 4 (tygodnie 11-13)
3 pozycje oceniające fałszywe przekonania nikotynowe (zakres 3-11), 6 pozycji oceniających fałszywe przekonania nikotynowej terapii zastępczej (NRT) (zakres 4-20), 4 pozycje oceniające fałszywe przekonania dotyczące e-papierosów (zakres 2-14), 11 pozycji oceniających obniżone fałszywe przekonania dotyczące zawartości nikotyny (RNC) w papierosach (zakres 14-45) oraz dwie pozycje oceniające przekonania na temat wyrobów tytoniowych bez dodatków i ekologicznych. Wyższe wyniki na skali wskazują na większą liczbę fałszywych przekonań.
Fala 4 (tygodnie 11-13)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar używania wyrobów nikotynowych/tytoniowych
Ramy czasowe: Fala 4 (tygodnie 11-13)
Cztery pozycje oceniające zamiar używania papierosów tytoniowych, e-papierosów, papierosów NRT i RNC w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Zaadaptowano z zestawu narzędzi PhenX — podatność na produkty tytoniowe, opcje odpowiedzi Zdecydowanie tak; Prawdopodobnie tak; Prawdopodobnie nie; Absolutnie nie. Wyniki zgłoszone dla uczestników zgłaszających zdecydowanie tak lub prawdopodobnie tak dla każdej pozycji.
Fala 4 (tygodnie 11-13)
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Fala 4 (tygodnie 11-13)
Liczba dni używania tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni. Dni używania zostały zsumowane dla ośmiu różnych produktów nikotynowych/tytoniowych (np. papierosy tytoniowe, e-papierosy, cygara, papierosy NRT, RNC).
Fala 4 (tygodnie 11-13)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy wobec nikotyny
Ramy czasowe: Fala 4 (tygodnie 11-13)
Trzy elementy dotyczące postaw związanych z nikotyną przy użyciu różnic semantycznych w pięciopunktowych skalach Likerta. „Używanie nikotyny jest:” bezpieczne (1) - niebezpieczne (5); Pozytywny (1) - Negatywny (5); Dobry (1) - Zły (5).
Fala 4 (tygodnie 11-13)
Normy związane z nikotyną
Ramy czasowe: Fala 4 (tygodnie 11-13)
Dwie pozycje: „Jak opisałbyś opinię większości ludzi na temat używania nikotyny?” oraz „Myśląc o ważnych dla Ciebie osobach, jak opisałbyś ich opinię na temat używania nikotyny?” z odpowiedziami na pięciostopniowej skali Likerta od „bardzo negatywnych” (1) do „bardzo pozytywnych” (5). Wyższe wyniki wskazują na pozytywne normy używania nikotyny.
Fala 4 (tygodnie 11-13)
Kontrola behawioralna
Ramy czasowe: Fala 4 (tygodnie 11-13)
Jedna pozycja oceniająca pewność siebie, aby oprzeć się paleniu papierosów, gdy inni palą (1=zupełnie niepewny do 4=bardzo pewny siebie).
Fala 4 (tygodnie 11-13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vermont

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00001374
  • R01DA051001 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane uczestników z ankiet badawczych zostaną udostępnione na żądanie i zgodnie z kryteriami dostępu po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu pierwotnych wyników, na okres do 2 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do udostępnienia jakichkolwiek danych wymagana będzie umowa o udostępnianiu danych. Osoby ubiegające się o kopię danych z badań będą musiały przedłożyć szczegółowy plan badań, który zawiera cel proponowanych badań, wymagane zmienne, czas trwania fazy analizy, zgodę IRB z informacjami FWA, szkolenie badaczy na ludziach i inne zatwierdzenia specyficzne do poszczególnych zbiorów danych. Będą również zobowiązani do przedłożenia planu ochrony danych lub instytucjonalnej polityki prywatności, opisującej środowisko komputerowe, w którym dane będą zarządzane i analizowane, oraz sposób kontroli fizycznego dostępu do sprzętu komputerowego. Dane zostaną ujawnione dopiero po uwzględnieniu wszystkich zatwierdzeń IRB i kwestii dotyczących ludzi. PI (A. Villanti) będzie musiał uczestniczyć jako badacz w każdym projekcie wymagającym udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami