Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af nikotinmeddelelser på nikotinoverbevisninger og tobaksbrugsadfærd

15. november 2022 opdateret af: Andrea Villanti, University of Vermont
Dette er et 2-arms, randomiseret kontrolleret, befolkningsbaseret forsøg for at teste virkningen af ​​flere eksponeringer for korte nikotinkorrigerende beskeder blandt voksne tobakscigaretrygere og ikke-rygere fulgt i bølger over 12 uger. Det primære resultat, vurderet ved bølge 1 (baseline), bølge 2 (uge 5-6) og bølge 4 (uge 11-13) er nikotinoverbevisninger. Sekundære resultater vurderet på samme tidspunkt inkluderer intention om at bruge nikotin/tobaksprodukter og nikotin/tobaksbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-arms, randomiseret kontrolleret, befolkningsbaseret forsøg for at teste virkningen af ​​flere eksponeringer for korte nikotinkorrigerende beskeder blandt voksne tobakscigaretrygere og ikke-rygere fulgt i 12 uger. Det primære resultat, vurderet ved bølge 1 (baseline), bølge 2 (uge 5-6) og bølge 4 (uge 11-13) er nikotinoverbevisninger. Sekundære resultater vurderet på samme tidspunkt inkluderer intention om at bruge nikotin/tobaksprodukter og nikotin/tobaksbrug. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra et amerikansk nationalt forbrugerforskningspanel. Kvalificerede deltagere vil være amerikanske voksne i alderen 18+, som er tilmeldte medlemmer af det partnerskabende forbrugerforskningspanel. Stikprøven vil omfatte ikke-rygere og rygere, oversampling af nuværende rygere (defineret som rygning 100+ cigaretter og ryger nu alle eller nogle dage) for at sikre, at andelen af ​​rygere i stikprøven afspejler den ~15 % befolkning, der ryger blandt voksne. Panelmedlemmer vil blive kontaktet via e-mail med en kort undersøgelsesbeskrivelse og link til en berettigelsesscreener og en onlineformular til informeret samtykke. Kvalificerede og interesserede deltagere vil fuldføre baseline (bølge 1) undersøgelsesmålinger af nikotinoverbevisninger og hensigter/brug af nikotin og tobaksprodukter, hvorefter de vil blive tilfældigt tildelt i lige antal til den nikotinkorrigerende meddelelse (NCM) interventionstilstand eller den forsinkede meddelelseskontroltilstand. Efter at have gennemført basisundersøgelsen vil deltagere i NCM-tilstanden modtage deres første eksponering for de korrigerende meddelelser. I Wave 2-undersøgelsen vil alle deltagere gennemføre målinger af nikotinoverbevisninger og hensigter/brug af nikotin og tobaksprodukter. Deltagere i NCM-tilstanden vil derefter modtage deres anden eksponering for undersøgelsesbeskeder. Kun deltagere i NCM-tilstanden vil modtage Wave 3-undersøgelsen, som involverer den tredje eksponering for undersøgelsesmeddelelser. Wave 4-undersøgelsen vil omfatte den fjerde eksponering for undersøgelsesmeddelelser for personer i NCM-tilstanden og den endelige vurdering af nikotinoverbevisninger og hensigter/brug af nikotin og tobaksprodukter for alle deltagere. Efter afslutningen af ​​den endelige vurdering vil deltagere i kontroltilstanden blive udsat for de nikotinkorrigerende beskeder, og alle deltagere vil blive henvist til ressourcer om rygestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
794

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bosiddende i USA i alderen 18+
  • Medlem af det partnerskabende forbrugerforskningspanel, der udfører undersøgelsen
  • Ikke-rygere og tobakscigaretrygere

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Ikke medlem af det partnerskabende forbrugerforskningspanel, der udfører undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nikotin korrigerende meddelelser
Deltagere i tilstanden med nikotinkorrigerende beskeder vil modtage 8 korte nikotinkorrigerende offentlige undervisningsmeddelelser leveret online i løbet af 4 bølger af den 12 uger lange undersøgelse. Budskaberne vil kommunikere misforståelser om nikotins rolle i sundhedsskader samt misforståelser om, at cigaretter med reduceret nikotinindhold er mindre skadelige end tobakscigaretter, og at e-cigaretter indeholder mindre nikotin end tobakscigaretter.
Adfærdsmæssigt: Nikotin korrigerende meddelelser
Beskeder, der kommunikerer forkerte opfattelser af nikotins rolle i sundhedsskader såvel som misforståelser om cigaretter med reduceret nikotinindhold og e-cigaretter.
NO_INTERVENTION: Forsinket meddelelseskontrol
Deltagere i kontroltilstanden vil blive udsat for de nikotinkorrigerende meddelelser efter afslutningen af ​​den endelige vurdering ved afslutningen af ​​den 12 uger lange undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin tro
Tidsramme: Wave 4 (uge 11-13)
3 punkter vurderer falsk overbevisning om nikotin (interval 3-11), 6 punkter vurderer falsk overbevisning om nikotinerstatningsterapi (NRT) (interval 4-20), 4 punkter vurderer falsk overbevisning om e-cigaret (interval 2-14), 11 punkter vurderer reduceret falsk overbevisning om nikotinindhold (RNC) cigaret (interval 14-45), og to elementer, der vurderer overbevisninger om tilsætningsfrie og økologiske tobaksprodukter. Højere skalaresultater indikerer et højere antal falske overbevisninger.
Wave 4 (uge 11-13)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention om at bruge nikotin/tobaksprodukter
Tidsramme: Wave 4 (uge 11-13)
Fire punkter, der vurderer hensigten om at bruge tobakscigaretter, e-cigaretter, NRT- og RNC-cigaretter i løbet af de næste 12 måneder. Tilpasset fra PhenX Toolkit- Modtagelighed for tobaksprodukter, svarmuligheder Absolut Ja; Sandsynligvis ja; Sikkert ikke; Absolut ikke. Resultater rapporteret for deltagere, der rapporterer Absolut Ja eller Sandsynligvis Ja til hvert punkt.
Wave 4 (uge 11-13)
Brug af tobak
Tidsramme: Wave 4 (uge 11-13)
Antal dage brugt tobak inden for de seneste 30 dage. Dage brugt opsummeret på tværs af otte forskellige nikotin/tobaksprodukter (f.eks. tobakscigaretter, e-cigaretter, cigarer, NRT, RNC cigaretter).
Wave 4 (uge 11-13)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdninger om nikotin
Tidsramme: Wave 4 (uge 11-13)
Tre punkter om nikotin-relaterede holdninger ved hjælp af semantiske forskelle på tværs af fem-punkts Likert-skalaer. 'Brug af nikotin er:' Sikker (1) - Farlig (5); Positiv (1) - Negativ (5); God (1) - Dårlig (5).
Wave 4 (uge 11-13)
Nikotin relaterede normer
Tidsramme: Wave 4 (uge 11-13)
To punkter: "Hvordan vil du beskrive de flestes mening om at bruge nikotin?" og "Når du tænker på de mennesker, der er vigtige for dig, hvordan vil du beskrive deres mening om at bruge nikotin?" med fem-punkts Likert-skalasvar, der spænder fra "meget negativ" (1) til "meget positiv" (5). Højere score indikerer positive normer for at bruge nikotin.
Wave 4 (uge 11-13)
Adfærdskontrol
Tidsramme: Wave 4 (uge 11-13)
Et punkt, der vurderer tilliden til at modstå at ryge cigaretter, når andre ryger (1=slet ikke selvsikker til 4=meget selvsikker).
Wave 4 (uge 11-13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vermont

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00001374
  • R01DA051001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata fra undersøgelsesundersøgelser vil blive gjort tilgængelige efter anmodning og i henhold til adgangskriterier efter afslutning af undersøgelsen og offentliggørelse af primære resultater.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen og offentliggørelse af de primære fund, i en periode på op til 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

En datadelingsaftale vil være påkrævet for frigivelse af data. Personer, der anmoder om en kopi af undersøgelsesdata, skal indsende en detaljeret forskningsplan, der inkluderer formålet med den foreslåede forskning, de krævede variabler, varigheden af ​​analysefasen, IRB-godkendelse med FWA-oplysninger, efterforskeruddannelse i menneskelige emner og andre specifikke godkendelser. til de enkelte datasæt. De vil også blive bedt om at indsende en databeskyttelsesplan eller institutionel privatlivspolitik, der beskriver det computermiljø, hvori data vil blive administreret og analyseret, og hvordan fysisk adgang til computerudstyr vil blive kontrolleret. Data vil først blive frigivet, når alle IRB-godkendelser og spørgsmål om menneskelige emner er blevet behandlet. PI'en (A. Villanti) vil være forpligtet til at deltage som efterforsker i ethvert projekt, der kræver datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger