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Einfluss von Nikotin-Botschaften auf den Nikotin-Glauben und das Tabakkonsumverhalten

15. November 2022 aktualisiert von: Andrea Villanti, University of Vermont
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, bevölkerungsbasierte Studie, um die Auswirkungen mehrerer Expositionen gegenüber kurzen Nikotin-Korrekturbotschaften bei erwachsenen Tabakzigarettenrauchern und Nichtrauchern zu testen, die in Wellen über 12 Wochen durchgeführt wurden. Das primäre Ergebnis, das in Welle 1 (Grundlinie), Welle 2 (Woche 5–6) und Welle 4 (Woche 11–13) bewertet wurde, sind Nikotinüberzeugungen. Zu den sekundären Endpunkten, die zu den gleichen Zeitpunkten bewertet wurden, gehörten die Absicht, Nikotin-/Tabakprodukte zu konsumieren, und der Nikotin-/Tabakkonsum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, bevölkerungsbasierte Studie, um die Auswirkungen mehrerer Expositionen gegenüber kurzen Nikotin-Korrekturbotschaften bei erwachsenen Tabakzigarettenrauchern und Nichtrauchern zu testen, die 12 Wochen lang beobachtet wurden. Das primäre Ergebnis, das in Welle 1 (Grundlinie), Welle 2 (Woche 5–6) und Welle 4 (Woche 11–13) bewertet wurde, sind Nikotinüberzeugungen. Zu den sekundären Endpunkten, die zu den gleichen Zeitpunkten bewertet wurden, gehörten die Absicht, Nikotin-/Tabakprodukte zu konsumieren, und der Nikotin-/Tabakkonsum. Alle Teilnehmer werden aus einem nationalen Verbraucherforschungsgremium der USA rekrutiert. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene in den USA ab 18 Jahren, die als Mitglieder des Partner-Verbraucherforschungsgremiums registriert sind. Die Stichprobe wird Nichtraucher und Raucher umfassen, wobei eine Überstichprobe der derzeitigen Raucher (definiert als Raucher von mehr als 100 Zigaretten im Leben und jetzigem Rauchen ganzer oder einiger Tage) berücksichtigt wird, um sicherzustellen, dass der Anteil der Raucher in der Stichprobe die etwa 15 %ige Raucherprävalenz unter Erwachsenen in der Bevölkerung widerspiegelt. Die Panelmitglieder werden per E-Mail mit einer kurzen Studienbeschreibung und einem Link zu einem Eignungsscreener und einem Online-Einverständnisformular kontaktiert. Berechtigte und interessierte Teilnehmer werden die Basisumfrage (Welle 1) zu Nikotinüberzeugungen und -absichten/Konsum von Nikotin und Tabakprodukten absolvieren. Danach werden sie nach dem Zufallsprinzip in gleicher Anzahl der Interventionsbedingung „Nicotine Corrective Message“ (NCM) oder der verzögerten Interventionsbedingung zugeordnet Bedingung für die Nachrichtensteuerung. Nach Abschluss der Basisumfrage erhalten Teilnehmer im NCM-Zustand zum ersten Mal Kontakt mit den Korrekturbotschaften. In der Welle 2-Umfrage werden alle Teilnehmer Messungen zu Nikotinüberzeugungen und -absichten/zum Konsum von Nikotin und Tabakprodukten durchführen. Teilnehmer mit der NCM-Erkrankung erhalten dann ihre zweite Exposition gegenüber Studienbotschaften. Nur Teilnehmer mit der NCM-Erkrankung erhalten die Welle 3-Umfrage, die den dritten Kontakt mit Studienbotschaften beinhaltet. Die Umfrage zu Welle 4 umfasst die vierte Auseinandersetzung mit Studienbotschaften für Personen mit NCM-Erkrankung und die abschließende Bewertung der Nikotinüberzeugungen und -absichten/des Nikotin- und Tabakkonsums für alle Teilnehmer. Nach Abschluss der Abschlussbeurteilung werden die Teilnehmer im Kontrollzustand mit den Nikotin-Korrekturbotschaften konfrontiert und alle Teilnehmer werden auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung verwiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
794

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Bürger ab 18 Jahren
  • Mitglied des Partner-Verbraucherforschungsgremiums, das die Umfrage durchführt
  • Nichtraucher und Tabakraucher

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Kein Mitglied des Partner-Verbraucherforschungsgremiums, das die Studie durchführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nikotin-Korrekturbotschaften
Teilnehmer an der Bedingung „Nikotin-Korrekturmitteilungen“ erhalten 8 kurze öffentliche Aufklärungsmitteilungen zur Nikotin-Korrektur, die online während 4 Wellen der 12-wöchigen Studie übermittelt werden. Die Botschaften vermitteln falsche Vorstellungen über die Rolle von Nikotin bei Gesundheitsschäden sowie die falsche Vorstellung, dass Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt weniger schädlich seien als Tabakzigaretten und dass E-Zigaretten weniger Nikotin enthalten als Tabakzigaretten.
Verhalten: Nikotin-Korrekturbotschaften
Nachrichten, die falsche Vorstellungen über die Rolle von Nikotin bei Gesundheitsschäden sowie falsche Vorstellungen über Zigaretten und E-Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt vermitteln.
KEIN_EINGRIFF: Verzögerte Nachrichtensteuerung
Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden nach Abschluss der Abschlussbewertung am Ende der 12-wöchigen Studie mit den Nikotin-Korrekturbotschaften konfrontiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin-Glauben
Zeitfenster: Welle 4 (Wochen 11–13)
3 Items bewerten falsche Überzeugungen über Nikotin (Bereich 3–11), 6 Items bewerten falsche Überzeugungen über Nikotinersatztherapie (NRT) (Bereich 4–20), 4 Items bewerten falsche Überzeugungen über E-Zigaretten (Bereich 2–14), 11 Items bewerten reduziert Nikotingehalt (RNC), falsche Überzeugungen von Zigaretten (Bereich 14–45) und zwei Punkte, die Überzeugungen über zusatzstofffreie und biologische Tabakprodukte bewerten. Höhere Skalenwerte deuten auf eine höhere Anzahl falscher Überzeugungen hin.
Welle 4 (Wochen 11–13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, Nikotin-/Tabakprodukte zu verwenden
Zeitfenster: Welle 4 (Wochen 11–13)
Vier Punkte bewerten die Absicht, in den nächsten 12 Monaten Tabakzigaretten, E-Zigaretten, NRT- und RNC-Zigaretten zu konsumieren. Angepasst an PhenX Toolkit – Anfälligkeit gegenüber Tabakprodukten, Antwortoptionen: Definitiv Ja; Wahrscheinlich ja; Wahrscheinlich nicht; Definitiv nicht. Berichtete Ergebnisse für Teilnehmer, die zu jedem Punkt „Definitiv Ja“ oder „Wahrscheinlich Ja“ angegeben haben.
Welle 4 (Wochen 11–13)
Tabakkonsum
Zeitfenster: Welle 4 (Wochen 11–13)
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Tabak konsumiert wurde. Die verwendeten Tage wurden für acht verschiedene Nikotin-/Tabakprodukte summiert (z. B. Tabakzigaretten, E-Zigaretten, Zigarren, NRT- und RNC-Zigaretten).
Welle 4 (Wochen 11–13)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zu Nikotin
Zeitfenster: Welle 4 (Wochen 11–13)
Drei Items zu nikotinbezogenen Einstellungen unter Verwendung semantischer Differenzen über Fünf-Punkte-Likert-Skalen. „Nikotinkonsum ist:“ Sicher (1) – Gefährlich (5); Positiv (1) – Negativ (5); Gut (1) – Schlecht (5).
Welle 4 (Wochen 11–13)
Nikotinbezogene Normen
Zeitfenster: Welle 4 (Wochen 11–13)
Zwei Punkte: „Wie würden Sie die Meinung der meisten Menschen zum Nikotinkonsum beschreiben?“ und „Wenn Sie an die Menschen denken, die Ihnen wichtig sind, wie würden Sie deren Meinung zum Nikotinkonsum beschreiben?“ mit fünfstufigen Antworten auf der Likert-Skala, die von „sehr negativ“ (1) bis „sehr positiv“ (5) reichen. Höhere Werte weisen auf positive Normen des Nikotinkonsums hin.
Welle 4 (Wochen 11–13)
Verhaltenskontrolle
Zeitfenster: Welle 4 (Wochen 11–13)
Ein Item bewertet das Selbstvertrauen, sich dem Rauchen von Zigaretten zu widersetzen, wenn andere rauchen (1 = überhaupt nicht sicher bis 4 = sehr sicher).
Welle 4 (Wochen 11–13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Vermont

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00001374
  • R01DA051001 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten aus Studienbefragungen werden auf Anfrage und entsprechend den Zugangskriterien nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärergebnisse für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Freigabe jeglicher Daten ist eine Datenfreigabevereinbarung erforderlich. Personen, die eine Kopie der Studiendaten anfordern, müssen einen detaillierten Forschungsplan einreichen, der den Zweck der vorgeschlagenen Forschung, die erforderlichen Variablen, die Dauer der Analysephase, die IRB-Genehmigung mit FWA-Informationen, die Ausbildung von Forschern an menschlichen Probanden und andere spezifische Genehmigungen enthält zu den einzelnen Datensätzen. Sie müssen außerdem einen Datenschutzplan oder eine institutionelle Datenschutzrichtlinie vorlegen, in der die Computerumgebung beschrieben wird, in der Daten verwaltet und analysiert werden, und wie der physische Zugang zu Computergeräten kontrolliert wird. Die Daten werden erst veröffentlicht, wenn alle IRB-Genehmigungen und Bedenken hinsichtlich menschlicher Subjekte ausgeräumt wurden. Der PI (A. Villanti) muss als Ermittler an jedem Projekt teilnehmen, das einen Datenaustausch erfordert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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