Validace digitálních biomarkerů během léčby sulforafanem.
Pilotní projekt k ověření digitálních biomarkerů jako nástroje k měření zlepšení základních příznaků autismu během léčby sulforafanem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Edward S Stenroos
- Telefonní číslo: 7323255490
- E-mail: stenroos@rwjms.rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth B Torres, PhD
- Telefonní číslo: 7322083158
- E-mail: ebtorres@psych.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Rutgers-RWJMS Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza autistické poruchy.
- Věk mezi 13-30 lety.
- Mužské pohlaví.
- Účastnil se klinické studie NCT02677051
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří začali nebo pokračovali v užívání přípravku Avmacol® nebo podobných brokolicových extraktů od doby, kdy opustili naši dvojitě zaslepenou studii.
- Nepřítomnost rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas,
- Ti, kteří nemohou nebo nedokončí všechny návštěvy a dodržování studijního režimu.
- Záchvat do 2 let od screeningu,
- Anamnéza chronického onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy.
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,2 mg/dl).
- Porucha funkce jater (> 2x horní hranice normy).
- Porucha funkce štítné žlázy (TSH mimo normální limity).
- Současná infekce nebo léčba antibiotiky.
- Chronická zdravotní porucha (např. kardiovaskulární onemocnění, mrtvice nebo diabetes) nebo velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před zařazením.
- Méně než 13 let nebo více než 30 let.
- Ženské pohlaví.
- Diagnóza poruchy autistického spektra jiná než autistická porucha, například Asperger, PDD-NOS (Pervasive Developmental Disorder-Nespecifikováno) atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Všechny subjekty budou dostávat 1,47 umol/kg/den sulforafanu po dobu 12 týdnů.
Pilulky se užívají jednou za čas s jídlem.
|
Sulforaphane pochází z konzumace určité brukvovité zeleniny.
V tomto případě jsou pilulky vyrobeny ze semen brokolice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: Základní linie.
|
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti aberantního chování
|
Základní linie.
|
|
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: 6. týden
|
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti aberantního chování
|
6. týden
|
|
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
|
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti aberantního chování
|
12. týden, konec léčby.
|
|
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: 16. týden
|
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti aberantního chování
|
16. týden
|
|
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Základní linie.
|
Hodnotící stupnice pro měření sociální interakce.
|
Základní linie.
|
|
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 6. týden
|
Hodnotící stupnice pro měření sociální interakce.
|
6. týden
|
|
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
|
Hodnotící stupnice pro měření sociální interakce.
|
12. týden, konec léčby.
|
|
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 16. týden
|
Hodnotící stupnice pro měření sociální interakce.
|
16. týden
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – Závažnost (OACIS-S, verze klinického globálního dojmu specifická pro autismus, CGI)
Časové okno: Základní linie.
|
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti autismu a změn v závažnosti.
|
Základní linie.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – Závažnost (OACIS-S, verze klinického globálního dojmu specifická pro autismus, CGI)
Časové okno: 6. týden
|
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti autismu a změn v závažnosti.
|
6. týden
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – Závažnost (OACIS-S, verze klinického globálního dojmu specifická pro autismus, CGI)
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
|
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti autismu a změn v závažnosti.
|
12. týden, konec léčby.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – Závažnost (OACIS-S, verze klinického globálního dojmu specifická pro autismus, CGI)
Časové okno: 16. týden
|
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti autismu a změn v závažnosti.
|
16. týden
|
|
Digitální biomarkery
Časové okno: Základní linie.
|
Neinvazivní biosenzorová měření mikropohybů.
|
Základní linie.
|
|
Digitální biomarkery
Časové okno: 6. týden
|
Neinvazivní biosenzorová měření mikropohybů.
|
6. týden
|
|
Digitální biomarkery
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
|
Neinvazivní biosenzorová měření mikropohybů.
|
12. týden, konec léčby.
|
|
Digitální biomarkery
Časové okno: 16. týden
|
Neinvazivní biosenzorová měření mikropohybů.
|
16. týden
|
|
EEG
Časové okno: Základní linie
|
Elektroencefalogram (EEG) měří elektrickou aktivitu mozku.
|
Základní linie
|
|
EEG
Časové okno: 6. týden
|
Elektroencefalogram (EEG) měří elektrickou aktivitu mozku.
|
6. týden
|
|
EEG
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
|
Elektroencefalogram (EEG) měří elektrickou aktivitu mozku.
|
12. týden, konec léčby.
|
|
EEG
Časové okno: 16. týden
|
Elektroencefalogram (EEG) měří elektrickou aktivitu mozku.
|
16. týden
|
|
EKG
Časové okno: Základní linie
|
Elektrokardiogram (EKG nebo EKG) měří elektrické signály ze srdce.
|
Základní linie
|
|
EKG
Časové okno: 6. týden
|
Elektrokardiogram (EKG nebo EKG) měří elektrické signály ze srdce.
|
6. týden
|
|
EKG
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
|
Elektrokardiogram (EKG nebo EKG) měří elektrické signály ze srdce.
|
12. týden, konec léčby.
|
|
EKG
Časové okno: 16. týden
|
Elektrokardiogram (EKG nebo EKG) měří elektrické signály ze srdce.
|
16. týden
|
|
Elektrofyziologické záznamy.
Časové okno: Základní linie
|
Měření elektrické aktivity ve tkáni.
|
Základní linie
|
|
Elektrofyziologické záznamy.
Časové okno: 6. týden
|
Měření elektrické aktivity ve tkáni.
|
6. týden
|
|
Elektrofyziologické záznamy.
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
|
Měření elektrické aktivity ve tkáni.
|
12. týden, konec léčby.
|
|
Elektrofyziologické záznamy.
Časové okno: 16. týden
|
Měření elektrické aktivity ve tkáni.
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Torres EB, Brincker M, Isenhower RW, Yanovich P, Stigler KA, Nurnberger JI, Metaxas DN, Jose JV. Autism: the micro-movement perspective. Front Integr Neurosci. 2013 Jul 24;7:32. doi: 10.3389/fnint.2013.00032. eCollection 2013.
- Torres EB. Atypical signatures of motor variability found in an individual with ASD. Neurocase. 2013 Apr;19(2):150-65. doi: 10.1080/13554794.2011.654224. Epub 2012 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro2019001854
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .