Validering af digitale biomarkører under Sulforaphane-behandling.
Et pilotprojekt til at validere digitale biomarkører som et værktøj til at måle forbedringer i kernesymptomer på autisme under sulforafanbehandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Edward S Stenroos
- Telefonnummer: 7323255490
- E-mail: stenroos@rwjms.rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth B Torres, PhD
- Telefonnummer: 7322083158
- E-mail: ebtorres@psych.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Rutgers-RWJMS Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autistisk lidelse.
- Alder mellem 13-30 år.
- Mandligt køn.
- Deltog i klinisk forsøg NCT02677051
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der startede eller fortsatte med at tage Avmacol® eller lignende broccoliekstrakter, siden de forlod vores dobbeltblindede undersøgelse.
- Fravær af en forælder eller værge og samtykke,
- Dem, der ikke kan eller vil gennemføre alle besøg og overholdelse af studieregimen.
- Anfald inden for 2 år efter screening,
- Anamnese med kronisk nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom.
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,2 mg/dl).
- Nedsat leverfunktion (> 2x øvre normalgrænse).
- Nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (TSH uden for normale grænser).
- Aktuel infektion eller behandling med antibiotika.
- Kronisk medicinsk lidelse (f.eks. hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde eller diabetes) eller større operation inden for 3 måneder før tilmelding.
- Under 13 år eller mere end 30 år.
- Kvinde køn.
- En diagnose af anden autismespektrumforstyrrelse end autistisk lidelse, for eksempel Asperger, PDD-NOS (Pervasive Developmental Disorder-Not Otherwise Specificated) osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Alle forsøgspersoner vil modtage 1,47 umol/kg/dag sulforaphane i 12 uger.
Piller tages én gang i forbindelse med et måltid.
|
Sulforaphane kommer fra at spise visse korsblomstrede grøntsager.
I dette tilfælde er pillerne lavet af broccoli frø.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline.
|
Bedømmelsesskala til at måle sværhedsgrad afvigende adfærd
|
Baseline.
|
|
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Uge 6.
|
Bedømmelsesskala til at måle sværhedsgrad afvigende adfærd
|
Uge 6.
|
|
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Bedømmelsesskala til at måle sværhedsgrad afvigende adfærd
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Uge 16.
|
Bedømmelsesskala til at måle sværhedsgrad afvigende adfærd
|
Uge 16.
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Baseline.
|
Bedømmelsesskala til at måle social interaktion.
|
Baseline.
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 6.
|
Bedømmelsesskala til at måle social interaktion.
|
Uge 6.
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Bedømmelsesskala til at måle social interaktion.
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 16.
|
Bedømmelsesskala til at måle social interaktion.
|
Uge 16.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespecifik version af Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Baseline.
|
Bedømmelsesskala til måling af autismes sværhedsgrad og ændringer i sværhedsgrad.
|
Baseline.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespecifik version af Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Uge 6.
|
Bedømmelsesskala til måling af autismes sværhedsgrad og ændringer i sværhedsgrad.
|
Uge 6.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespecifik version af Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Bedømmelsesskala til måling af autismes sværhedsgrad og ændringer i sværhedsgrad.
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespecifik version af Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Uge 16.
|
Bedømmelsesskala til måling af autismes sværhedsgrad og ændringer i sværhedsgrad.
|
Uge 16.
|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: Baseline.
|
Ikke-invasive biosensormålinger af mikrobevægelser.
|
Baseline.
|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: Uge 6.
|
Ikke-invasive biosensormålinger af mikrobevægelser.
|
Uge 6.
|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Ikke-invasive biosensormålinger af mikrobevægelser.
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: Uge 16.
|
Ikke-invasive biosensormålinger af mikrobevægelser.
|
Uge 16.
|
|
EEG
Tidsramme: Baseline
|
Elektroencefalogram (EEG) måler hjernens elektriske aktivitet.
|
Baseline
|
|
EEG
Tidsramme: Uge 6.
|
Elektroencefalogram (EEG) måler hjernens elektriske aktivitet.
|
Uge 6.
|
|
EEG
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Elektroencefalogram (EEG) måler hjernens elektriske aktivitet.
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
EEG
Tidsramme: Uge 16.
|
Elektroencefalogram (EEG) måler hjernens elektriske aktivitet.
|
Uge 16.
|
|
EKG
Tidsramme: Baseline
|
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
|
Baseline
|
|
EKG
Tidsramme: Uge 6.
|
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
|
Uge 6.
|
|
EKG
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
EKG
Tidsramme: Uge 16.
|
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
|
Uge 16.
|
|
Elektrofysiologiske optagelser.
Tidsramme: Baseline
|
Måling af elektrisk aktivitet i væv.
|
Baseline
|
|
Elektrofysiologiske optagelser.
Tidsramme: Uge 6.
|
Måling af elektrisk aktivitet i væv.
|
Uge 6.
|
|
Elektrofysiologiske optagelser.
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Måling af elektrisk aktivitet i væv.
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
Elektrofysiologiske optagelser.
Tidsramme: Uge 16.
|
Måling af elektrisk aktivitet i væv.
|
Uge 16.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Torres EB, Brincker M, Isenhower RW, Yanovich P, Stigler KA, Nurnberger JI, Metaxas DN, Jose JV. Autism: the micro-movement perspective. Front Integr Neurosci. 2013 Jul 24;7:32. doi: 10.3389/fnint.2013.00032. eCollection 2013.
- Torres EB. Atypical signatures of motor variability found in an individual with ASD. Neurocase. 2013 Apr;19(2):150-65. doi: 10.1080/13554794.2011.654224. Epub 2012 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2019001854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .