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Convalida dei biomarcatori digitali durante il trattamento con sulforafano.

28 ottobre 2025 aggiornato da: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Un progetto pilota per convalidare i biomarcatori digitali come strumento per misurare il miglioramento dei sintomi principali dell'autismo durante il trattamento con sulforafano.

Lo scopo della ricerca è determinare se i cambiamenti osservati durante il trattamento con sulforafano (un composto che deriva dal consumo di determinate verdure) possono essere meglio compresi utilizzando biomarcatori digitali. Questi biomarcatori digitali sono cose come la frequenza cardiaca, il movimento muscolare ecc. e vengono misurati utilizzando dispositivi non invasivi (come un orologio) e mirano a integrare i tradizionali punteggi clinici già in uso negli studi in corso (ad es. Aberrant Behavior Checklist (ABC), Social Responsiveness Scale (SRS) e Ohio Autism Clinical Impressions Scale (OACIS)).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota di trattamento in aperto con SF (sulforafano) in 10 individui che hanno completato con autismo da moderato a grave, età 13-30 anni che hanno completato la partecipazione a ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02677051. Questo studio misurerà i biomarcatori digitali del sistema nervoso. I biomarcatori digitali sono ottenuti utilizzando biosensori wireless (indossabili, come indossare un orologio) non invasivi che co-registrano in tandem più bioritmi autogenerati dal sistema nervoso della persona. Questi sensori raccolgono una grande quantità di dati da misure come EEG (elettroencefalogramma), EKG (elettrocardiogramma), cinematica e altri. Queste misure vengono eseguite contemporaneamente alle valutazioni cliniche e quindi i risultati possono essere confrontati. Poiché i dati si basano sulle firme univoche simili a impronte digitali del sistema nervoso della persona, è possibile accertare la progressione della persona in risposta al trattamento e confrontarla con gli stati basali. Il progetto confronterà anche questi cluster auto-emergenti tra i soggetti, possibilmente identificando modelli correlati a sub-fenotipi o somiglianze in risposta al trattamento. I cambiamenti in cose come i comportamenti naturali, la capacità o il desiderio di un individuo di interagire socialmente e la capacità o il desiderio di comunicare altereranno i profili della firma rispetto alla linea di base. Poiché questi cambiamenti sono di natura dinamica, è possibile rilevare le tendenze dei modelli in evoluzione e i cambiamenti separati che sono una conseguenza del trattamento rispetto ai cambiamenti che fanno parte del naturale sviluppo neurologico. Questo può essere uno strumento prezioso in futuri studi sull'eziologia sottostante. La tecnologia utilizzata per eseguire queste misure e il software per analizzare i dati si stanno evolvendo rapidamente. Infine, con le firme caratterizzate e gli schemi eventualmente sovrapposti generati in questo e in altri progetti, è prevedibile che seguirà uno strumento clinicamente rilevante per le misure nell'autismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers-RWJMS Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo autistico.
  • Età tra i 13-30 anni.
  • Genere maschile.
  • Ha partecipato alla sperimentazione clinica NCT02677051

Criteri di esclusione:

  • Quelli che hanno iniziato o continuato a prendere Avmacol® o simili estratti di broccoli da quando hanno lasciato il nostro studio in doppio cieco.
  • Assenza di un genitore o tutore legale e consenso,
  • Quelli che non possono o non completeranno tutte le visite e l'adesione al regime di studio.
  • Sequestro entro 2 anni dallo screening,
  • Storia di malattie renali, epatiche o tiroidee croniche.
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,2 mg/dl).
  • Funzionalità epatica compromessa (> 2 volte il limite superiore della norma).
  • Funzionalità tiroidea compromessa (TSH al di fuori dei limiti normali).
  • Infezione in atto o trattamento con antibiotici.
  • Disturbi medici cronici (ad es. Malattie cardiovascolari, ictus o diabete) o interventi chirurgici importanti entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Età inferiore a 13 anni o superiore a 30 anni.
  • Genere femminile.
  • Una diagnosi di disturbo dello spettro autistico diverso dal disturbo autistico, ad esempio Asperger, PDD-NOS (Pervasive Developmental Disorder-Not Other Specified) ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Tutti i soggetti riceveranno 1,47umol/kg/giorno di sulforafano per 12 settimane. Le pillole sono prese una volta per dire con un pasto.
Integratore alimentare: Sulforafano
Il sulforafano deriva dal consumo di alcune verdure crocifere. In questo caso le pillole sono fatte con semi di broccoli.
Altri nomi:
  • Avmacol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Linea di base.
Scala di valutazione per misurare la gravità dei comportamenti aberranti
Linea di base.
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Settimana 6.
Scala di valutazione per misurare la gravità dei comportamenti aberranti
Settimana 6.
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
Scala di valutazione per misurare la gravità dei comportamenti aberranti
Settimana 12, fine del trattamento.
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Settimana 16.
Scala di valutazione per misurare la gravità dei comportamenti aberranti
Settimana 16.
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Linea di base.
Scala di valutazione per misurare l'interazione sociale.
Linea di base.
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Settimana 6.
Scala di valutazione per misurare l'interazione sociale.
Settimana 6.
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
Scala di valutazione per misurare l'interazione sociale.
Settimana 12, fine del trattamento.
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Settimana 16.
Scala di valutazione per misurare l'interazione sociale.
Settimana 16.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, una versione specifica per l'autismo della Clinical Global Impression, CGI)
Lasso di tempo: Linea di base.
Scala di valutazione per misurare la gravità dell'autismo e i cambiamenti nella gravità.
Linea di base.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, una versione specifica per l'autismo della Clinical Global Impression, CGI)
Lasso di tempo: Settimana 6.
Scala di valutazione per misurare la gravità dell'autismo e i cambiamenti nella gravità.
Settimana 6.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, una versione specifica per l'autismo della Clinical Global Impression, CGI)
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
Scala di valutazione per misurare la gravità dell'autismo e i cambiamenti nella gravità.
Settimana 12, fine del trattamento.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, una versione specifica per l'autismo della Clinical Global Impression, CGI)
Lasso di tempo: Settimana 16.
Scala di valutazione per misurare la gravità dell'autismo e i cambiamenti nella gravità.
Settimana 16.
Biomarcatori digitali
Lasso di tempo: Linea di base.
Misure biosensoriali non invasive di micromovimenti.
Linea di base.
Biomarcatori digitali
Lasso di tempo: Settimana 6.
Misure biosensoriali non invasive di micromovimenti.
Settimana 6.
Biomarcatori digitali
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
Misure biosensoriali non invasive di micromovimenti.
Settimana 12, fine del trattamento.
Biomarcatori digitali
Lasso di tempo: Settimana 16.
Misure biosensoriali non invasive di micromovimenti.
Settimana 16.
EEG
Lasso di tempo: Linea di base
L'elettroencefalogramma (EEG) misura l'attività elettrica del cervello.
Linea di base
EEG
Lasso di tempo: Settimana 6.
L'elettroencefalogramma (EEG) misura l'attività elettrica del cervello.
Settimana 6.
EEG
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
L'elettroencefalogramma (EEG) misura l'attività elettrica del cervello.
Settimana 12, fine del trattamento.
EEG
Lasso di tempo: Settimana 16.
L'elettroencefalogramma (EEG) misura l'attività elettrica del cervello.
Settimana 16.
ECG
Lasso di tempo: Linea di base
L'elettrocardiogramma (ECG o EKG) misura i segnali elettrici dal cuore.
Linea di base
ECG
Lasso di tempo: Settimana 6.
L'elettrocardiogramma (ECG o EKG) misura i segnali elettrici dal cuore.
Settimana 6.
ECG
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
L'elettrocardiogramma (ECG o EKG) misura i segnali elettrici dal cuore.
Settimana 12, fine del trattamento.
ECG
Lasso di tempo: Settimana 16.
L'elettrocardiogramma (ECG o EKG) misura i segnali elettrici dal cuore.
Settimana 16.
Registrazioni elettrofisiologiche.
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'attività elettrica nei tessuti.
Linea di base
Registrazioni elettrofisiologiche.
Lasso di tempo: Settimana 6.
Misurazione dell'attività elettrica nei tessuti.
Settimana 6.
Registrazioni elettrofisiologiche.
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
Misurazione dell'attività elettrica nei tessuti.
Settimana 12, fine del trattamento.
Registrazioni elettrofisiologiche.
Lasso di tempo: Settimana 16.
Misurazione dell'attività elettrica nei tessuti.
Settimana 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2019001854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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