Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence převazů a bakteriální kolonizace na dětské jednotce intenzivní péče

12. dubna 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Změna převazu centrálního žilního katétru a bakteriální kolonizace na dětské jednotce intenzivní péče

Tato studie má design non-inferiority. Vztah mezi změnou obvazu 24 hodin po katetrizaci CVC (centrální žilní katétr) a bakteriální kolonizací kůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Centrální žilní katétr (CVC) byl propíchnut přímo přes jugulární žílu, podklíčkovou žílu a femorální žílu a jeho hrot se nachází v horní duté nebo dolní duté žíle. CVC je široce používán na JIP kvůli svým druhům výhod. CVC jako invazivní punkční metoda však může přinést více komplikací. Incidence infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) byla 1,33-31,6/1000 den katetrizace a úmrtnost na infekci krevního řečiště související s CVC je 3-5 %. Proto různé organizace formulovaly pokyny pro prevenci CLABSI a shrnutí nejlepších důkazů. Od října 2019 do dubna 2020 se dětská nemocnice univerzity Fudan stala vedoucí jednotkou, PICU dětské nemocnice přidružené k univerzitě Zhejiang, dětská nemocnice Anhui, dětská nemocnice Xiamen, dětská nemocnice Shenzhen a ženské a dětské lékařské centrum Guangzhou jako kooperační jednotky , provedla dětskou centrální žilní katetrizaci Multicentrický výzkum osvědčených postupů řízení a údržby. Bylo zjištěno, že výměna obvazů 24 hodin po katetrizaci může zvýšit výskyt MARSI a opakované vystavení obvazů může také zvýšit výskyt CLABSI. Výzkumný tým se vrátil k původním důkazům a konzultoval pokyny. Bylo zjištěno, že: za předpokladu dosažení maximální aseptické katetrizace se ve směrnicích vydaných různými institucemi nezmiňovalo, že by aplikace měla být vyměněna 24 hodin po katetrizaci; důkazy však byly uvedeny ve shrnutí důkazů, ale neexistovala žádná podpora z příslušné původní literatury. Proto stojí za to diskutovat o tom, zda je třeba dětem měnit obvazy 24 hodin po katetrizaci. Tato studie je designem non-inferiority.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CVC katétr byl umístěn do výzkumného místa (včetně operačního sálu a PICU);
  • během výzkumu byl umístěn pouze jeden CVC katétr

Kritéria vyloučení:

  • katétr byl zaveden z jiné nemocnice a na pohotovosti;
  • hrot CVC katétru nebyl v horní a dolní duté žíle;
  • děti měly v anamnéze CLABSI před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výměna obvazu 24 hodin
První výměna obvazu a odběr vzorků byly dokončeny 24 hodin po katetrizaci na operačním sále nebo PICU. Druhá výměna obvazu a odběr vzorků byly dokončeny o 7 dní později (pokud se neobjeví žádné klinické indikace, takový únik krve).
Jiný: Výměna obvazů 24 hodin
První výměna obvazu a odběr vzorků byly dokončeny 24 hodin po katetrizaci na operačním sále nebo na JIP. Když sestra u lůžka odstranila obvaz, výzkumníci použili 4 normální vatové tampony s fyziologickým roztokem k otření kůže pod obvazem. Vezmeme-li bod vpichu jako střed, 4 vatové tampony otřou 4 body severozápadním, severovýchodním, jihovýchodním a severovýchodním směrem 1 cm od bodu vpichu, odděleně. Poté byl vzorek doručen do laboratoře. Poté byla dokončena druhá výměna obvazu a odběr vzorků O 7 dní později (pokud se neobjeví žádné klinické příznaky, takový únik, krev).
Experimentální: 7d změna obvazu
Výměna obvazu a odběr vzorků byl dokončen 7 dní po katetrizaci na operačním sále nebo na JIP. (pokud není klinická indikace, takový únik krve).
Jiný: Výměna obvazů po 7 dnech
První výměna obvazu a odběr vzorků byly dokončeny 7 dní po katetrizaci na operačním sále nebo na PICU. Když sestra u lůžka odstranila obvaz, výzkumníci použili 4 normální vatové tampony s fyziologickým roztokem k otření kůže pod obvazem. Vezmeme-li bod vpichu jako střed, 4 vatové tampony otřou 4 body severozápadním, severovýchodním, jihovýchodním a severovýchodním směrem 1 cm od bodu vpichu, odděleně. Poté bude vzorek doručen do laboratoře..(pokud se neobjeví žádná klinická indikace, takový únik, krev).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bakteriální kolonizace v kůži pod obvazem
Časové okno: 7 dní nebo 8 dní zavedení centrálního žilního katétru
výskyt bakteriální kolonizace v kůži pod obvazem: 7 dní nebo 8 dní po zavedení, když sestra vymění obvaz CVC, výzkumníci použili 4 normální vatové tampony s fyziologickým roztokem k otření kůže pod obvazem. Vezmeme-li bod vpichu jako střed, 4 vatové tampony otřou 4 body ve směru severozápad, severovýchod, jihovýchod a severovýchod 1 cm od bodu vpichu, odděleně. Vzorky byly naočkovány na Petriho misky. Typ a množství bakterií bude oznámeno laboratoří. Počet kolonií nad 20 CFU (jednotky tvořící kolonie) / cm2 znamená, že došlo ke kolonizaci bakterií.
7 dní nebo 8 dní zavedení centrálního žilního katétru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění kůže souvisejícího s lékařským lepidlem (Marsi)
Časové okno: od vložení cvc do 7 dnů nebo 8 dnů
MARSI: přetrvávající erytém a/nebo jiné kožní abnormality během 30 minut nebo déle po výměně obvazů sestrou
od vložení cvc do 7 dnů nebo 8 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiamen Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Anhui Province Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNDGJ202008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení