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Häufigkeit von Verbandswechseln und bakterieller Besiedelung auf der pädiatrischen Intensivstation

12. April 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Verbandswechsel bei zentralvenösem Katheter und bakterielle Besiedelung auf der pädiatrischen Intensivstation

Diese Studie ist ein Nichtunterlegenheitsstudiendesign. Die Beziehung zwischen dem Verbandswechsel 24 Stunden nach der ZVK-Katheterisierung (zentraler Venenkatheter) und der bakteriellen Besiedelung der Haut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein zentraler Venenkatheter (ZVK) wurde direkt durch die Jugularvene, die Schlüsselbeinvene und die Oberschenkelvene punktiert, und seine Spitze befindet sich in der oberen Hohlvene oder der unteren Hohlvene. CVC wird aufgrund seiner vielen Vorteile auf der Intensivstation häufig eingesetzt. Allerdings kann CVC als invasive Punktionsmethode mehr Komplikationen mit sich bringen. Die Inzidenz von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI) betrug 1,33–31,6/1000 Tag der Katheterisierung, und die Sterblichkeitsrate aufgrund von ZVK-assoziierten Blutbahninfektionen beträgt 3–5 %. Daher haben verschiedene Organisationen Richtlinien zur Vorbeugung von CLABSI und eine Zusammenfassung der besten Evidenz formuliert. Von Oktober 2019 bis April 2020, mit dem Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität als führende Einheit, der PICU des Kinderkrankenhauses der Zhejiang-Universität, dem Anhui-Kinderkrankenhaus, dem Xiamen-Kinderkrankenhaus, dem Shenzhen-Kinderkrankenhaus und dem Frauen- und Kinderkrankenhaus in Guangzhou als Kooperationseinheiten , führte zentrale Venenkatheterisierung von Kindern durch Multi-Center-Forschung zu bewährten Verfahren für Management und Wartung. Es wurde festgestellt, dass das Wechseln von Verbänden 24 Stunden nach der Katheterisierung die Inzidenz von MARSI erhöhen kann, und das wiederholte Freilegen von Verbänden kann auch die Inzidenz von CLABSI erhöhen. Das Forschungsteam kehrte zu den ursprünglichen Beweisen zurück und konsultierte die Richtlinien. Es wurde festgestellt, dass: Unter der Prämisse, die maximale aseptische Katheterisierung zu erreichen, in den Richtlinien verschiedener Institutionen nicht erwähnt wurde, dass die Anwendung 24 Stunden nach der Katheterisierung ersetzt werden sollte; die Beweise wurden jedoch in der Zusammenfassung der Beweise erwähnt, aber es gab keine Unterstützung durch die relevante Originalliteratur. Es lohnt sich daher zu diskutieren, ob Kinder 24 Stunden nach der Katheterisierung den Verband wechseln müssen. Diese Studie ist ein Nichtunterlegenheitsstudiendesign.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZVK-Katheter wurde am Forschungsstandort (einschließlich Operationssaal und PICU) platziert;
  • während der Forschungszeit wurde nur ein ZVK-Katheter gelegt

Ausschlusskriterien:

  • Katheter wurde aus einem anderen Krankenhaus und im Notfall eingeführt;
  • die Spitze des ZVK-Katheters befand sich nicht in der oberen und unteren Hohlvene;
  • Kinder hatten vor der Studie CLABSI in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 24h Verbandswechsel
Der erste Verbandswechsel und die Probenentnahme wurden 24 Stunden nach der Katheterisierung im Operationssaal oder auf der PICU abgeschlossen. Dann wurden der zweite Verbandswechsel und die Probenentnahme 7 Tage später abgeschlossen (wenn keine klinischen Anzeichen vorliegen, wie z. B. Blutverlust).
Sonstiges: Verbandswechsel rund um die Uhr
Der erste Verbandswechsel und die Probenahme wurden 24 Stunden nach der Katheterisierung im Operationssaal oder auf der PICU abgeschlossen. Als die Pflegekraft am Bett den Verband entfernte, verwendeten die Forscher 4 Wattestäbchen mit normaler Kochsalzlösung, um die Haut unter dem Verband abzuwischen. Nehmen Sie den Einstichpunkt als Zentrum und wischen Sie mit 4 Wattestäbchen 4 Punkte in nordwestlicher, nordöstlicher, südöstlicher und nordöstlicher Richtung 1 cm vom Einstichpunkt entfernt separat ab. Dann wurde die Probe an das Labor geliefert. Dann wurden der zweite Verbandswechsel und die Probenahme abgeschlossen 7 Tage später (wenn keine klinische Indikation vorliegt, wie z. B. Blutverlust).
Experimental: 7d Verbandwechsel
Der Verbandswechsel und die Probenahme wurden 7 Tage nach der Katheterisierung im Operationssaal oder auf der PICU abgeschlossen (wenn keine klinischen Anzeichen vorliegen, tritt ein solches Auslaufen von Blut auf).
Sonstiges: 7 Tage Verbandswechsel
Der erste Verbandswechsel und die Probenahme wurden 7 Tage nach der Katheterisierung im Operationssaal oder auf der PICU abgeschlossen. Als die Pflegekraft am Bett den Verband entfernte, verwendeten die Forscher 4 Wattestäbchen mit normaler Kochsalzlösung, um die Haut unter dem Verband abzuwischen. Nehmen Sie den Einstichpunkt als Zentrum und wischen Sie mit 4 Wattestäbchen 4 Punkte in nordwestlicher, nordöstlicher, südöstlicher und nordöstlicher Richtung 1 cm vom Einstichpunkt entfernt separat ab. Dann wird die Probe an das Labor geliefert. solches Auslaufen, Blut).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von bakterieller Besiedelung der Haut unter dem Verband
Zeitfenster: 7 Tage oder 8 Tage zentrale Venenkathetereinführung
Inzidenz einer bakteriellen Besiedelung der Haut unter dem Verband: 7 Tage oder 8 Tage nach dem Einsetzen, wenn die Pflegekraft den ZVK-Verband wechselt. Die Forscher verwendeten 4 Wattestäbchen mit normaler Kochsalzlösung, um die Haut unter dem Verband abzuwischen. Nehmen Sie den Einstichpunkt als Zentrum und wischen Sie mit 4 Wattestäbchen 4 Punkte in nordwestlicher, nordöstlicher, südöstlicher und nordöstlicher Richtung 1 cm vom Einstichpunkt entfernt separat ab. Die Proben wurden jeweils auf Petrischalen inokuliert. Art und Menge der Bakterien werden vom Labor mitgeteilt. Die Koloniezahl über 20 CFU (koloniebildende Einheiten) / cm2 bedeutet, dass eine bakterielle Besiedlung stattgefunden hat.
7 Tage oder 8 Tage zentrale Venenkathetereinführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hautverletzungen im Zusammenhang mit medizinischen Klebstoffen (MARSI)
Zeitfenster: von cvc einfügen zu 7days oder 8days
MARSI:anhaltendes Erythem und/oder andere Hautanomalien innerhalb von 30 Minuten oder länger, nachdem die Pflegekraft die Verbände gewechselt hat
von cvc einfügen zu 7days oder 8days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiamen Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Anhui Province Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNDGJ202008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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