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Frequenza del cambio della medicazione e colonizzazione batterica nell'unità di terapia intensiva pediatrica

12 aprile 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Cambio della medicazione del catetere venoso centrale e colonizzazione batterica nell'unità di terapia intensiva pediatrica

Questo studio è un progetto di prova di non inferiorità. La relazione tra il cambio della medicazione 24 ore dopo il cateterismo del CVC (catetere venoso centrale) e la colonizzazione batterica della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il catetere venoso centrale (CVC) è stato perforato direttamente attraverso la vena giugulare, la vena succlavia e la vena femorale e la sua punta si trova nella vena cava superiore o nella vena cava inferiore. CVC è ampiamente utilizzato in terapia intensiva a causa dei suoi tipi di vantaggi. Tuttavia, il CVC, come metodo di puntura invasivo, può portare più complicazioni. L'incidenza di infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI) è stata di 1,33-31,6/1000 giorno del cateterismo e il tasso di mortalità dovuto a infezione del flusso sanguigno associata a CVC è del 3-5%. Pertanto, varie organizzazioni hanno formulato linee guida per la prevenzione della CLABSI e il miglior riepilogo delle evidenze. Da ottobre 2019 ad aprile 2020, prendendo l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan come unità principale, la PICU dell'ospedale pediatrico affiliato all'Università di Zhejiang, l'ospedale pediatrico di Anhui, l'ospedale pediatrico di Xiamen, l'ospedale pediatrico di Shenzhen e il centro medico per donne e bambini di Guangzhou come unità di cooperazione , ha effettuato la cateterizzazione venosa centrale dei bambini Ricerca multicentrica sulle migliori pratiche di gestione e mantenimento. È stato riscontrato che il cambio delle medicazioni 24 ore dopo il cateterismo può aumentare l'incidenza di MARSI e anche l'esposizione ripetuta delle medicazioni può aumentare l'incidenza di CLABSI. Il gruppo di ricerca è tornato alle prove originali e ha consultato le linee guida. È stato rilevato che: con la premessa di ottenere la massima asepsi di cateterizzazione, le linee guida emanate da vari istituti non menzionavano che la domanda doveva essere sostituita 24 ore dopo la cateterizzazione; tuttavia, le prove sono state menzionate nel sommario delle prove, ma non c'era alcun supporto dalla letteratura originale pertinente. Pertanto, vale la pena discutere se i bambini debbano cambiare le medicazioni 24 ore dopo il cateterismo. Questo studio è un disegno sperimentale di non inferiorità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il catetere CVC è stato posizionato nel sito di ricerca (compresa la sala operatoria e la PICU);
  • solo un catetere CVC è stato posizionato durante il periodo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • il catetere è stato inserito da un altro ospedale e in emergenza;
  • la punta del catetere CVC non era nella vena cava superiore e inferiore;
  • i bambini avevano una storia di CLABSI prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cambio medicazione 24 ore su 24
Il primo cambio di medicazione e il campionamento sono stati completati 24 ore dopo il cateterismo in sala operatoria o PICU Quindi il secondo cambio di medicazione e il campionamento sono stati completati 7 giorni dopo (se non si verificano indicazioni cliniche, come perdite, sangue).
Altro: Cambio medicazioni 24 ore su 24
Il primo cambio di medicazione e il campionamento sono stati completati 24 ore dopo il cateterismo in sala operatoria o PICU. Quando l'infermiere al capezzale ha rimosso la medicazione, i ricercatori hanno utilizzato 4 normali tamponi di cotone salino per pulire la pelle sotto la medicazione. Prendendo il punto di puntura come centro, 4 tamponi di cotone puliscono 4 punti nella direzione nord-ovest, nord-est, sud-est e nord-est a 1 cm di distanza dal punto di puntura, separatamente. Quindi il campione consegnato al laboratorio. Quindi il secondo cambio di medicazione e il campionamento sono stati completati 7 giorni dopo (se non si verificano indicazioni cliniche, come perdite, sangue).
Sperimentale: 7d cambio medicazione
Il cambio della medicazione e il campionamento sono stati completati 7 giorni dopo il cateterismo in sala operatoria o PICU (se non si verificano indicazioni cliniche, come perdite di sangue).
Altro: Cambio medicazioni 7 giorni
Il primo cambio di medicazione e il campionamento sono stati completati 7 giorni dopo il cateterismo in sala operatoria o PICU. Quando l'infermiere al capezzale ha rimosso la medicazione, i ricercatori hanno utilizzato 4 normali tamponi di cotone salino per pulire la pelle sotto la medicazione. Prendendo il punto di puntura come centro, 4 tamponi di cotone puliscono 4 punti nella direzione nord-ovest, nord-est, sud-est e nord-est a 1 cm di distanza dal punto di puntura, separatamente. Quindi il campione consegnato al laboratorio .. (se non si verificano indicazioni cliniche, tale perdita, sangue).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della colonizzazione batterica nella pelle sotto la medicazione
Lasso di tempo: 7 giorni o 8 giorni di inserimento del catetere venoso centrale
incidenza della colonizzazione batterica nella pelle sotto la medicazione: 7 giorni o 8 giorni dopo l'inserimento, quando l'infermiere cambia la medicazione CVC, i ricercatori hanno utilizzato 4 normali tamponi di cotone salino per pulire la pelle sotto la medicazione. Prendendo il punto di foratura come centro, 4 tamponi di cotone puliscono 4 punti nella direzione nord-ovest, nord-est, sud-est e nord-est a 1 cm di distanza dal punto di foratura, separatamente. I campioni sono stati inoculati rispettivamente su piastre Petri. Il tipo e la quantità di batteri saranno riportati dal Laboratorio. Il numero di colonie superiore a 20 CFU (unità formanti colonie) / cm2 indica che si è verificata una colonizzazione batterica.
7 giorni o 8 giorni di inserimento del catetere venoso centrale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni cutanee correlate all'adesivo medico (MARSI)
Lasso di tempo: da inserimento cvc a 7gg o 8gg
MARSI: eritema persistente e/o altre anomalie cutanee entro 30 minuti o più dopo che l'infermiere ha cambiato le medicazioni
da inserimento cvc a 7gg o 8gg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiamen Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Anhui Province Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNDGJ202008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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