Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af forbindingsskift og bakteriel kolonisering på pædiatrisk intensivafdeling

12. april 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Centralt venekateterforbindingsskift og bakteriel kolonisering på pædiatrisk intensivafdeling

Denne undersøgelse er design af non-inferiority-forsøg. Forholdet mellem om bandagen skifter 24 timer efter CVC (centralt venekateter) kateterisering og bakteriel kolonisering af huden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Centralt venekateter (CVC) blev punkteret direkte gennem halsvenen, venen subclavia og femoralvenen, og dets spids er placeret i vena cava superior eller inferior vena cava. CVC er meget udbredt i ICU på grund af dens slags fordele. Men CVC, som en invasiv punkteringsmetode, kan medføre flere komplikationer. Hyppigheden af ​​centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI) var 1,33-31,6/1000 kateteriseringsdag, og dødsraten på grund af CVC-associeret blodbaneinfektion er 3-5 %. Derfor har forskellige organisationer formuleret retningslinjer for forebyggelse af CLABSI og resumé af bedste evidens. Fra oktober 2019 til april 2020 med børnehospitalet på Fudan University som den førende enhed, PICU på børnehospitalet tilknyttet Zhejiang University, Anhui børnehospital, Xiamen børnehospital, Shenzhen børnehospital og Guangzhou kvinde- og børnemedicinsk center som samarbejdsenheder , udførte børns centrale venekateterisering Multicenter forskning om bedste praksis for ledelse og vedligeholdelse. Det blev fundet, at skift af forbindinger 24 timer efter kateterisering kan øge forekomsten af ​​MARSI, og gentagne gange udsættelse af forbindinger kan også øge forekomsten af ​​CLABSI. Forskerholdet vendte tilbage til det oprindelige bevis og konsulterede retningslinjerne. Det blev konstateret, at: under forudsætningen af ​​at opnå den maksimale aseptiske kateterisation, nævnte retningslinjerne udstedt af forskellige institutioner ikke, at ansøgningen skulle erstattes 24 timer efter kateterisation; beviserne blev dog nævnt i evidensresuméet, men der var ingen støtte fra den relevante originallitteratur. Derfor er det værd at diskutere, om børn skal skifte forbinding 24 timer efter kateterisation. Denne undersøgelse er design af non-inferiority-forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CVC-kateter blev placeret på forskningsstedet (inklusive operationsstuen og PICU);
  • kun ét CVC-kateter blev anbragt i løbet af forskningstiden

Ekskluderingskriterier:

  • kateter blev indsat fra et andet hospital og i nødstilfælde;
  • spidsen af ​​CVC kateteret var ikke i den øvre og nedre vena cava;
  • børn havde en historie med CLABSI før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 24 timers forbindingsskift
Det første bandageskift og prøveudtagning blev afsluttet 24 timer efter kateterisering på operationsstuen eller PICU. Derefter blev det andet bandageskift og prøveudtagning afsluttet 7 dage senere (hvis der ikke er nogen klinisk indikation forekommer, såsom utæthed, blod).
Andet: 24 timers forbindingsskift
Det første bandageskift og prøveudtagning blev afsluttet 24 timer efter kateterisering på operationsstuen eller PICU. Når sengesygeplejersken fjernede forbindingen, brugte forskerne 4 almindelige bomuldspinde med saltvand til at tørre huden under forbindingen. Tager punkteringspunktet som centrum, tørrer 4 vatpinde 4 punkter i retningen nordvest, nordøst, sydøst og nordøst 1 cm væk fra punkteringspunktet separat. Derefter blev prøven leveret til laboratoriet.. Derefter blev det andet bandageskift og prøveudtagning fuldført 7 dage senere (hvis der ikke er nogen klinisk indikation forekomme, såsom utæthed, blod).
Eksperimentel: 7d skift dressing
Forbindingsskift og prøveudtagning blev afsluttet 7 dage efter kateterisering på operationsstuen eller PICU. (hvis der ikke er nogen klinisk indikation forekommer, såsom utæthed, blod).
Andet: 7 dages forbindinger skiftes
Det første bandageskift og prøveudtagning blev afsluttet 7 dage efter kateterisering på operationsstuen eller PICU. Når sengesygeplejersken fjernede forbindingen, brugte forskerne 4 almindelige bomuldspinde med saltvand til at tørre huden under forbindingen. Tager punkteringspunktet som centrum, tørrer 4 vatpinde 4 punkter i nordvest, nordøst, sydøst og nordøst 1 cm væk fra punkteringspunktet separat. Derefter leveres prøven til laboratoriet..(hvis der ikke er nogen klinisk indikation, sådan lækage, blod).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bakteriel kolonisering i huden under forbinding
Tidsramme: 7 dage eller 8 dage med indsættelse af centralt venekateter
forekomst af bakteriel kolonisering i huden under forbinding: 7 dage eller 8 dage efter indsættelse, når sygeplejersken skifter CVC-forbindingen. Forskerne brugte 4 almindelige bomuldspinde med saltvand til at tørre huden under forbindingen. Tager punkteringspunktet som centrum, tørrer 4 vatpinde 4 punkter i nordvest, nordøst, sydøst og nordøst 1 cm væk fra punkteringspunktet, hver for sig. Prøver blev podet på henholdsvis petriskåle. Typen og mængden af ​​bakterier vil blive rapporteret af laboratoriet. Kolonitallet over 20 CFU (koloni-dannende enheder) / cm2 betyder, at bakteriel kolonisering fandt sted.
7 dage eller 8 dage med indsættelse af centralt venekateter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af medicinsk adhæsiv-relateret hudskade (MARSI)
Tidsramme: fra cvc indsættelse til 7 dage eller 8 dage
MARSI: vedvarende erytem og/eller andre hudabnormiteter inden for 30 minutter eller mere efter, at sygeplejersken har skiftet forbindingerne
fra cvc indsættelse til 7 dage eller 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiamen Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Anhui Province Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNDGJ202008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger