Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence převazů a bakteriální kolonizace na dětské jednotce intenzivní péče

12. dubna 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Změna převazu centrálního žilního katétru a bakteriální kolonizace na dětské jednotce intenzivní péče

Tato studie má design non-inferiority. Vztah mezi změnou obvazu 24 hodin po katetrizaci CVC (centrální žilní katétr) a bakteriální kolonizací kůže.

Přehled studie

Detailní popis

Centrální žilní katétr (CVC) byl propíchnut přímo přes jugulární žílu, podklíčkovou žílu a femorální žílu a jeho hrot se nachází v horní duté nebo dolní duté žíle. CVC je široce používán na JIP kvůli svým druhům výhod. CVC jako invazivní punkční metoda však může přinést více komplikací. Incidence infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) byla 1,33-31,6/1000 den katetrizace a úmrtnost na infekci krevního řečiště související s CVC je 3-5 %. Proto různé organizace formulovaly pokyny pro prevenci CLABSI a shrnutí nejlepších důkazů. Od října 2019 do dubna 2020 se dětská nemocnice univerzity Fudan stala vedoucí jednotkou, PICU dětské nemocnice přidružené k univerzitě Zhejiang, dětská nemocnice Anhui, dětská nemocnice Xiamen, dětská nemocnice Shenzhen a ženské a dětské lékařské centrum Guangzhou jako kooperační jednotky , provedla dětskou centrální žilní katetrizaci Multicentrický výzkum osvědčených postupů řízení a údržby. Bylo zjištěno, že výměna obvazů 24 hodin po katetrizaci může zvýšit výskyt MARSI a opakované vystavení obvazů může také zvýšit výskyt CLABSI. Výzkumný tým se vrátil k původním důkazům a konzultoval pokyny. Bylo zjištěno, že: za předpokladu dosažení maximální aseptické katetrizace se ve směrnicích vydaných různými institucemi nezmiňovalo, že by aplikace měla být vyměněna 24 hodin po katetrizaci; důkazy však byly uvedeny ve shrnutí důkazů, ale neexistovala žádná podpora z příslušné původní literatury. Proto stojí za to diskutovat o tom, zda je třeba dětem měnit obvazy 24 hodin po katetrizaci. Tato studie je designem non-inferiority.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CVC katétr byl umístěn do výzkumného místa (včetně operačního sálu a PICU);
  • během výzkumu byl umístěn pouze jeden CVC katétr

Kritéria vyloučení:

  • katétr byl zaveden z jiné nemocnice a na pohotovosti;
  • hrot CVC katétru nebyl v horní a dolní duté žíle;
  • děti měly v anamnéze CLABSI před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výměna obvazu 24 hodin
První výměna obvazu a odběr vzorků byly dokončeny 24 hodin po katetrizaci na operačním sále nebo PICU. Druhá výměna obvazu a odběr vzorků byly dokončeny o 7 dní později (pokud se neobjeví žádné klinické indikace, takový únik krve).
První výměna obvazu a odběr vzorků byly dokončeny 24 hodin po katetrizaci na operačním sále nebo na JIP. Když sestra u lůžka odstranila obvaz, výzkumníci použili 4 normální vatové tampony s fyziologickým roztokem k otření kůže pod obvazem. Vezmeme-li bod vpichu jako střed, 4 vatové tampony otřou 4 body severozápadním, severovýchodním, jihovýchodním a severovýchodním směrem 1 cm od bodu vpichu, odděleně. Poté byl vzorek doručen do laboratoře. Poté byla dokončena druhá výměna obvazu a odběr vzorků O 7 dní později (pokud se neobjeví žádné klinické příznaky, takový únik, krev).
Experimentální: 7d změna obvazu
Výměna obvazu a odběr vzorků byl dokončen 7 dní po katetrizaci na operačním sále nebo na JIP. (pokud není klinická indikace, takový únik krve).
První výměna obvazu a odběr vzorků byly dokončeny 7 dní po katetrizaci na operačním sále nebo na PICU. Když sestra u lůžka odstranila obvaz, výzkumníci použili 4 normální vatové tampony s fyziologickým roztokem k otření kůže pod obvazem. Vezmeme-li bod vpichu jako střed, 4 vatové tampony otřou 4 body severozápadním, severovýchodním, jihovýchodním a severovýchodním směrem 1 cm od bodu vpichu, odděleně. Poté bude vzorek doručen do laboratoře..(pokud se neobjeví žádná klinická indikace, takový únik, krev).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bakteriální kolonizace v kůži pod obvazem
Časové okno: 7 dní nebo 8 dní zavedení centrálního žilního katétru
výskyt bakteriální kolonizace v kůži pod obvazem: 7 dní nebo 8 dní po zavedení, když sestra vymění obvaz CVC, výzkumníci použili 4 normální vatové tampony s fyziologickým roztokem k otření kůže pod obvazem. Vezmeme-li bod vpichu jako střed, 4 vatové tampony otřou 4 body ve směru severozápad, severovýchod, jihovýchod a severovýchod 1 cm od bodu vpichu, odděleně. Vzorky byly naočkovány na Petriho misky. Typ a množství bakterií bude oznámeno laboratoří. Počet kolonií nad 20 CFU (jednotky tvořící kolonie) / cm2 znamená, že došlo ke kolonizaci bakterií.
7 dní nebo 8 dní zavedení centrálního žilního katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění kůže souvisejícího s lékařským lepidlem (Marsi)
Časové okno: od vložení cvc do 7 dnů nebo 8 dnů
MARSI: přetrvávající erytém a/nebo jiné kožní abnormality během 30 minut nebo déle po výměně obvazů sestrou
od vložení cvc do 7 dnů nebo 8 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Výměna obvazů 24 hodin

3
Předplatit