- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04806776
Frekvence převazů a bakteriální kolonizace na dětské jednotce intenzivní péče
12. dubna 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Změna převazu centrálního žilního katétru a bakteriální kolonizace na dětské jednotce intenzivní péče
Tato studie má design non-inferiority. Vztah mezi změnou obvazu 24 hodin po katetrizaci CVC (centrální žilní katétr) a bakteriální kolonizací kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální žilní katétr (CVC) byl propíchnut přímo přes jugulární žílu, podklíčkovou žílu a femorální žílu a jeho hrot se nachází v horní duté nebo dolní duté žíle.
CVC je široce používán na JIP kvůli svým druhům výhod.
CVC jako invazivní punkční metoda však může přinést více komplikací.
Incidence infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) byla 1,33-31,6/1000
den katetrizace a úmrtnost na infekci krevního řečiště související s CVC je 3-5 %.
Proto různé organizace formulovaly pokyny pro prevenci CLABSI a shrnutí nejlepších důkazů.
Od října 2019 do dubna 2020 se dětská nemocnice univerzity Fudan stala vedoucí jednotkou, PICU dětské nemocnice přidružené k univerzitě Zhejiang, dětská nemocnice Anhui, dětská nemocnice Xiamen, dětská nemocnice Shenzhen a ženské a dětské lékařské centrum Guangzhou jako kooperační jednotky , provedla dětskou centrální žilní katetrizaci Multicentrický výzkum osvědčených postupů řízení a údržby.
Bylo zjištěno, že výměna obvazů 24 hodin po katetrizaci může zvýšit výskyt MARSI a opakované vystavení obvazů může také zvýšit výskyt CLABSI.
Výzkumný tým se vrátil k původním důkazům a konzultoval pokyny.
Bylo zjištěno, že: za předpokladu dosažení maximální aseptické katetrizace se ve směrnicích vydaných různými institucemi nezmiňovalo, že by aplikace měla být vyměněna 24 hodin po katetrizaci; důkazy však byly uvedeny ve shrnutí důkazů, ale neexistovala žádná podpora z příslušné původní literatury.
Proto stojí za to diskutovat o tom, zda je třeba dětem měnit obvazy 24 hodin po katetrizaci.
Tato studie je designem non-inferiority.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: wenchao wang, master
- Telefonní číslo: 86 18217752179
- E-mail: 18217752179@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ying Gu, doctor
- Telefonní číslo: 86 18017590969
- E-mail: guying0128@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CVC katétr byl umístěn do výzkumného místa (včetně operačního sálu a PICU);
- během výzkumu byl umístěn pouze jeden CVC katétr
Kritéria vyloučení:
- katétr byl zaveden z jiné nemocnice a na pohotovosti;
- hrot CVC katétru nebyl v horní a dolní duté žíle;
- děti měly v anamnéze CLABSI před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Výměna obvazu 24 hodin
První výměna obvazu a odběr vzorků byly dokončeny 24 hodin po katetrizaci na operačním sále nebo PICU. Druhá výměna obvazu a odběr vzorků byly dokončeny o 7 dní později (pokud se neobjeví žádné klinické indikace, takový únik krve).
|
První výměna obvazu a odběr vzorků byly dokončeny 24 hodin po katetrizaci na operačním sále nebo na JIP. Když sestra u lůžka odstranila obvaz, výzkumníci použili 4 normální vatové tampony s fyziologickým roztokem k otření kůže pod obvazem.
Vezmeme-li bod vpichu jako střed, 4 vatové tampony otřou 4 body severozápadním, severovýchodním, jihovýchodním a severovýchodním směrem 1 cm od bodu vpichu, odděleně. Poté byl vzorek doručen do laboratoře. Poté byla dokončena druhá výměna obvazu a odběr vzorků O 7 dní později (pokud se neobjeví žádné klinické příznaky, takový únik, krev).
|
Experimentální: 7d změna obvazu
Výměna obvazu a odběr vzorků byl dokončen 7 dní po katetrizaci na operačním sále nebo na JIP. (pokud není klinická indikace, takový únik krve).
|
První výměna obvazu a odběr vzorků byly dokončeny 7 dní po katetrizaci na operačním sále nebo na PICU. Když sestra u lůžka odstranila obvaz, výzkumníci použili 4 normální vatové tampony s fyziologickým roztokem k otření kůže pod obvazem.
Vezmeme-li bod vpichu jako střed, 4 vatové tampony otřou 4 body severozápadním, severovýchodním, jihovýchodním a severovýchodním směrem 1 cm od bodu vpichu, odděleně. Poté bude vzorek doručen do laboratoře..(pokud se neobjeví žádná klinická indikace, takový únik, krev).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt bakteriální kolonizace v kůži pod obvazem
Časové okno: 7 dní nebo 8 dní zavedení centrálního žilního katétru
|
výskyt bakteriální kolonizace v kůži pod obvazem: 7 dní nebo 8 dní po zavedení, když sestra vymění obvaz CVC, výzkumníci použili 4 normální vatové tampony s fyziologickým roztokem k otření kůže pod obvazem.
Vezmeme-li bod vpichu jako střed, 4 vatové tampony otřou 4 body ve směru severozápad, severovýchod, jihovýchod a severovýchod 1 cm od bodu vpichu, odděleně.
Vzorky byly naočkovány na Petriho misky. Typ a množství bakterií bude oznámeno laboratoří.
Počet kolonií nad 20 CFU (jednotky tvořící kolonie) / cm2 znamená, že došlo ke kolonizaci bakterií.
|
7 dní nebo 8 dní zavedení centrálního žilního katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt poranění kůže souvisejícího s lékařským lepidlem (Marsi)
Časové okno: od vložení cvc do 7 dnů nebo 8 dnů
|
MARSI: přetrvávající erytém a/nebo jiné kožní abnormality během 30 minut nebo déle po výměně obvazů sestrou
|
od vložení cvc do 7 dnů nebo 8 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNDGJ202008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
Klinické studie na Výměna obvazů 24 hodin
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSystolická dysfunkce levé komoryTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeNealkoholické ztučnění jater
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuInfarkt myokardu | Blok levého svazku větví | Flutter síní | Hypertrofie levé komory | Syndrom dlouhého QT | Sinusová bradykardie | Blok pravého svazku větví | Sinusová tachykardie | Předčasné síňové komplexy | Předčasné ventrikulární komplexyTchaj-wan
-
HemCon Medical Technologies, IncUkončenoDebridement ranSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno