Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelný bezbateriový screeningový systém pro SARS-CoV-2, virus způsobující infekci COVID-19

20. září 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Pandemie koronavirového onemocnění (COVID) zdůraznila význam rychlých, snadno dostupných screenerů a diagnostiky k identifikaci infikovaných jedinců. Nedávné studie ukázaly, že přenosná elektronická nosní snímací zařízení mohou detekovat těkavé organické sloučeniny (VOC). Tyto sloučeniny jsou konečnými produkty lidského metabolismu nebo střevních bakterií a jsou vylučovány kůží nebo vydechovaným dechem. Důležité je, že snímací zařízení lze upravit na nositelné zařízení poskytující nepřetržité monitorování. Naším cílem je vyvinout bezbateriový elektronický nosní senzor, který bude sloužit jako screener a detekovat vzorce VOC spojené s pacienty se symptomatickým a asymptomatickým COVID-19, aniž by byl invazivní. K testování schopnosti screeningu budou zařízení nosit pozitivní a negativní pacienti na COVID-19 hospitalizovaní v Nebraska Medicine.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účel. Tato studie posoudí proveditelnost použití elektronického nosu k detekci signálů indikujících infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2) se syndromem těžké akutní respirační tísně. Bude použito pět různých prototypů elektronického nosu, které by byly nasazeny odlišně: 1) nášivka, 2) připnutá k výstřihu oděvu, 3) připnutá k pasu oděvu, 4) položená na nočním stolku a 5) integrovaná do obličejová maska. Data budou shromažďována po dobu tří dnů, aby se určila kvalita signálů otisku pachu shromážděných různými režimy nasazení. Způsobilost. Subjekty přijaté do University of Nebraska Medical Center (UNMC) s definitivní nebo suspektní infekcí SARS-CoV-2 budou způsobilé. Subjekty musí mít přístup k chytrému telefonu a musí být dostatečně zdravé, aby se mohly zapojit do aktivního sběru dat. Cílem je zaregistrovat 30 infikovaných SARS-CoV-2 a 30 neinfikovaných jedinců. Způsobilost kontrol bude rozšířena na pacienty přijaté do UNMC s dalšími respiračními problémy, včetně exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), pneumonie a městnavého srdečního selhání, bude-li to nutné. Nárok mají dospělí (19 let a starší). Osoby s alergickými reakcemi na součásti zařízení budou vyloučeny. Intervence a hodnocení. Informovaný souhlas bude získán na dálku a poté bude stažena aplikace do jejich telefonu. Do pokoje pacientů bude doručena souprava obsahující pět zařízení. Aplikace bude podporovat: pokyny k používání zařízení, připomenutí shromažďování dat každé 2 hodiny mezi 8:00 a 20:00 a přístup ke studijnímu personálu pro podporu podle potřeby. Aplikace přenese pachové otisky z 5 zařízení do zabezpečené cloudové databáze. Studijní koordinátor bude dohlížet na výuku předmětu a nasazení zařízení po telefonu/facetime. Subjekty budou poučeny o používání přístrojů, které si samy rozmístí v pozicích, které nebudou překážet žádnému lékařskému vybavení. Náplast, klipsy a noční senzor se budou nosit nepřetržitě od 08:00 do 20:00. Maska bude umístěna na 5 minut před každým sběrem dat, který bude načasován aplikací v telefonu. Masku lze poté odstranit až do dalšího sběru dat. Data pachového tisku budou shromažďována po dobu tří dnů. Poté budou přístroje vloženy do krabice a vyzvednuty ošetřujícím personálem. Klinická data budou shromažďována z elektronických zdravotních záznamů. Následovat. Po dokončení studie budou subjekty požádány o vyplnění krátkého dotazníku o zkušenostech a budou dotázány, zda jsou ochotny být kontaktovány pro další rozhovory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (ve věku >18) subjekty přijaté do nemocnice kvůli možnému COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

°Přijetí pro definitivní nebo suspektní infekci SARS-CoV-2 s mírnými až středně závažnými příznaky a klinickými příznaky.

V případě nedostatečného počtu podezřelých případů s negativním testem budou jako kontroly způsobilí jedinci přijatí s jinými respiračními problémy: exacerbací CHOPN, virovou pneumonií, městnavým srdečním selháním s negativním testem na SARS-CoV-2.

  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Přístup k chytrému telefonu schopnému stáhnout si studijní aplikaci a shromažďovat a přenášet studijní data.
  • Schopnost dodržovat studijní postupy.
  • Schopnost samostatně rozmístit studijní zařízení a sbírat studijní data.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • alergická anamnéza na součásti studijních zařízení,
  • Neschopnost účastnit se studijních postupů.
  • Těžké onemocnění nebo přijetí na jednotku intenzivní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pachový otisk nosu
Časové okno: při zápisu
pachový otisk nosu. To se zaznamená jako sada impedancí, jedna z každého vlákna snímače. Výsledkem je 8rozměrný vektor, který bude zaznamenán pro každý subjekt. Vektory pak budou vztaženy k diagnostické kategorii (SARS-CoV-2 pozitivní vs. negativní). To bude stanoveno samostatně pro každé ze senzorových zařízení.
při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stálost pachového tisku
Časové okno: tři dny
8rozměrné pachové otisky budou zaznamenávány v přibližně 2hodinových intervalech pro hodiny bdění po dobu tří dnů.
tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0027-21-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení