Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poręczny, bezbateryjny system przesiewowy do wykrywania SARS-CoV-2, wirusa powodującego zakażenie COVID-19

20 września 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Pandemia choroby wywołanej wirusem koronowym (COVID) uwydatniła znaczenie szybkich, łatwo dostępnych testów przesiewowych i diagnostyki w celu identyfikacji zakażonych osób. Ostatnie badania wykazały, że przenośne elektroniczne czujniki do nosa mogą wykrywać lotne związki organiczne (LZO). Związki te są końcowymi produktami metabolizmu człowieka lub bakterii jelitowych i są wydalane przez skórę lub wydychany powietrze. Co ważne, czujniki można dostosować do urządzenia do noszenia, zapewniającego ciągłe monitorowanie. Naszym celem jest opracowanie bezbateryjnego, elektronicznego czujnika nosa, który będzie służył jako urządzenie przesiewowe i wykrywał wzorce LZO związane z pacjentami z objawowym i bezobjawowym COVID-19, nie będąc inwazyjnym. Aby przetestować zdolność do badań przesiewowych, urządzenia będą noszone przez pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem COVID-19 hospitalizowanych w Nebraska Medicine.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zamiar. W badaniu tym zostanie oceniona wykonalność wykorzystania elektronicznego nosa do wykrywania sygnałów wskazujących na zakażenie koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Wykorzystanych zostanie pięć różnych prototypów elektronicznego nosa, które można rozmieścić w różny sposób: 1) łatka, 2) przypięty do dekoltu ubrania, 3) przypięty do talii ubrania, 4) spoczywający na stoliku nocnym i 5) zintegrowany z maska. Dane będą zbierane przez okres trzech dni w celu określenia jakości sygnałów odcisków zapachów zebranych przez różne systemy wdrażania. Uprawnienia. Kwalifikują się pacjenci przyjęci do University of Nebraska Medical Center (UNMC) z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją SARS-CoV-2. Badani muszą mieć dostęp do smartfona i być na tyle zdrowi, aby zaangażować się w aktywne gromadzenie danych. Celem jest zarejestrowanie 30 osób zakażonych SARS-CoV-2 i 30 osób niezakażonych. Kwalifikowalność kontroli zostanie rozszerzona na pacjentów przyjętych do UNMC z innymi problemami układu oddechowego, w tym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zapaleniem płuc i zastoinową niewydolnością serca, jeśli to konieczne. Kwalifikują się osoby dorosłe (19 lat i starsze). Osoby z reakcjami alergicznymi na elementy urządzeń zostaną wykluczone. Interwencje i oceny. Świadoma zgoda zostanie uzyskana zdalnie, po czym aplikacja zostanie pobrana na ich telefon. Do pokoju pacjentów zostanie dostarczony zestaw zawierający pięć urządzeń. Aplikacja będzie obsługiwała: instruktaż korzystania z urządzeń, przypomnienia o zbieraniu danych co 2 godziny w godzinach 08:00-20:00 oraz dostęp do personelu badawczego w celu uzyskania wsparcia w razie potrzeby. Aplikacja prześle odciski zapachów z 5 urządzeń do bezpiecznej bazy danych w chmurze. Koordynator badania będzie nadzorował nauczanie przedmiotowe i wdrażanie urządzeń przez telefon/facetime. Osoby badane zostaną poinstruowane w zakresie korzystania z urządzeń, które samodzielnie rozłożą w miejscach nie kolidujących z żadnym sprzętem medycznym. Łatka, klipsy i czujnik przyłóżkowy będą noszone nieprzerwanie od 08:00 do 20:00. Maska będzie zakładana na 5 minut przed każdym zbieraniem danych, co będzie mierzone przez aplikację na telefon. Maskę można następnie zdjąć do następnego zbierania danych. Dane z odcisków zapachowych będą zbierane przez trzy dni. Następnie urządzenia zostaną umieszczone w pudełku z zestawem i odebrane przez personel pielęgniarski. Dane kliniczne będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Podejmować właściwe kroki. Po zakończeniu badania osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego doświadczenia oraz o chęć kontaktu w celu dalszych wywiadów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe (w wieku >18 lat) przyjęte do szpitala z powodu możliwego COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

°Przyjęcie ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem SARS-CoV-2 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami i objawami klinicznymi.

W przypadku niewystarczającej liczby podejrzanych przypadków z wynikiem ujemnym, osoby przyjęte z innymi problemami z oddychaniem: zaostrzeniem POChP, wirusowym zapaleniem płuc, zastoinową niewydolnością serca, które uzyskały wynik ujemny w kierunku SARS-CoV-2, zostaną zakwalifikowane jako grupa kontrolna.

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Dostęp do smartfona umożliwiającego pobranie aplikacji badawczej oraz gromadzenie i przesyłanie danych badawczych.
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów.
  • Możliwość samodzielnego wdrażania urządzeń badawczych i zbierania danych badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia alergii na komponenty badanych urządzeń,
  • Niemożność uczestniczenia w procedurach badawczych.
  • Ciężka choroba lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odcisk zapachu nosa
Ramy czasowe: przy rejestracji
odcisk zapachu nosa. Jest to rejestrowane jako zestaw impedancji, po jednej z każdego włókna czujnika. Daje to 8-wymiarowy wektor, który zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta. Wektory zostaną następnie powiązane z kategorią diagnostyczną (SARS-CoV-2 pozytywny vs. negatywny). Zostanie to określone osobno dla każdego z czujników.
przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność zapachu zapachu
Ramy czasowe: trzy dni
Ośmiowymiarowe odbitki zapachowe będą rejestrowane w odstępach około 2-godzinnych dla godzin czuwania przez trzy dni.
trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0027-21-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami