Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et bærbart, batterifrit screeningsystem for SARS-CoV-2, virussen der forårsager COVID-19-infektion

20. september 2024 opdateret af: University of Nebraska
Corona virus sygdom (COVID) pandemien har understreget vigtigheden af ​​hurtige, let tilgængelige screenere og diagnostik til at identificere inficerede individer. Nylige undersøgelser har vist, at bærbare elektroniske næsesensorer kan detektere flygtige organiske forbindelser (VOC'er). Disse forbindelser er slutprodukter af menneskelig metabolisme eller af enteriske bakterier og udskilles gennem huden eller udåndet ånde. Det er vigtigt, at sensorenhederne kan tilpasses til en bærbar enhed, der giver kontinuerlig overvågning. Vores mål er at udvikle en batterifri, elektronisk næsesensor til at fungere som en screener og detektere VOC-mønstre forbundet med patienter med symptomatisk og asymptomatisk COVID-19 uden at være invasiv. For at teste screeningsevnen vil enheder blive båret af COVID-19 positive og negative patienter indlagt på Nebraska Medicine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formål. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge en elektronisk næse til at detektere signaler, der indikerer infektion med alvorligt akut respiratorisk distress syndrom corona virus-2 (SARS-CoV-2). Der vil blive brugt fem forskellige prototyper af elektronisk næse, som ville blive anvendt anderledes: 1) et plaster, 2) klippet til en halsudskæring, 3) klippet til en beklædningsgenstands talje, 4) hvilende på et natbord og 5) integreret i en ansigtsmaske. Data vil blive indsamlet over en periode på tre dage for at bestemme kvaliteten af ​​de lugt-print-signaler, der indsamles af de forskellige implementeringsregimer. Berettigelse. Forsøgspersoner optaget på University of Nebraska Medical Center (UNMC) med sikker eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion vil være berettiget. Forsøgspersoner skal have adgang til en smartphone og være raske nok til at deltage i den aktive dataindsamling. Målet er at tilmelde 30 SARS-CoV-2-inficerede og 30 uinficerede individer. Berettigelse af kontroller vil blive udvidet til at omfatte patienter indlagt på UNMC med andre luftvejsproblemer, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation, lungebetændelse og kongestiv hjertesvigt, hvis det er nødvendigt. Voksne (19 år og ældre) er berettigede. Forsøgspersoner med allergiske reaktioner på komponenterne i enhederne vil blive udelukket. Interventioner og evalueringer. Informeret samtykke vil blive indhentet eksternt, hvorefter en app vil blive downloadet til deres telefon. Et sæt vil blive leveret til patientens værelse indeholdende de fem enheder. Appen understøtter: instruktion i brug af enhederne, påmindelser om at indsamle data hver 2. time mellem kl. 08.00 og 20.00 og adgang til studiepersonale til støtte efter behov. Appen sender lugtprint fra de 5 enheder til en sikker cloud-baseret database. Studiekoordinatoren vil overvåge fagundervisning og udrulning af enhederne via telefon/facetime. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i brugen af ​​udstyret, som de selv vil anvende i positioner, der ikke forstyrrer noget medicinsk udstyr. Plasteret, clip-ons og sengesensoren vil blive båret kontinuerligt fra 08:00 til 20:00. Masken placeres i 5 minutter før hver dataindsamling, som vil blive timet af telefonappen. Masken kan derefter fjernes indtil næste dataindsamling. Dufte-print data vil blive indsamlet i tre dage. Herefter vil apparaterne blive skiftet ind i kitkassen og afhentet af plejepersonalet. Kliniske data vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal. Opfølgning. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om oplevelsen og spurgt om deres vilje til at blive kontaktet for yderligere interviews.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (alder >18) personer indlagt på hospitalet for mulig COVID-19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

°Indlæggelse for decideret eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion med milde til moderate symptomer og kliniske træk.

Hvis et utilstrækkeligt antal mistænkte tilfælde, der tester negativt, vil personer indlagt med andre luftvejsproblemer: KOL-eksacerbation, viral lungebetændelse, kongestiv hjertesvigt, som tester negativ for SARS-CoV-2, være berettiget som kontroller.

  • Kan give informeret samtykke.
  • Adgang til en smartphone, der er i stand til at downloade undersøgelsesappen og til at indsamle og overføre undersøgelsesdata.
  • Evne til at overholde studieprocedurer.
  • Evne til selv at implementere undersøgelsesenhederne og indsamle undersøgelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Allergisk anamnese over for komponenter i undersøgelsesudstyr,
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
  • Alvorlig sygdom eller indlæggelse på en kritisk afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
næse lugt-print
Tidsramme: ved indskrivning
næse lugt-print. Dette registreres som et sæt impedanser, en fra hver sensorfilament. Dette resulterer i en 8-dimensionel vektor, der vil blive optaget for hvert emne. Vektorerne vil derefter være relateret til diagnostisk kategori (SARS-CoV-2 positiv vs. negativ). Dette vil blive bestemt separat for hver af sensorenhederne.
ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stabilitet af lugtprint
Tidsramme: tre dage
8-dimensionelle lugtprint vil blive optaget med ca. 2 timers intervaller for vågne timer over tre dage.
tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0027-21-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger