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Um sistema de triagem portátil e sem bateria para SARS-CoV-2, o vírus que causa a infecção por COVID-19

20 de setembro de 2024 atualizado por: University of Nebraska
A pandemia da doença do vírus corona (COVID) destacou a importância de rastreadores e diagnósticos rápidos e prontamente disponíveis para identificar indivíduos infectados. Estudos recentes demonstraram que dispositivos eletrônicos portáteis de detecção de nariz podem detectar compostos orgânicos voláteis (VOCs). Esses compostos são produtos finais do metabolismo humano ou de bactérias entéricas e são excretados pela pele ou pela respiração exalada. É importante ressaltar que os dispositivos de detecção podem ser adaptados a um dispositivo vestível que fornece monitoramento contínuo. Nosso objetivo é desenvolver um sensor nasal eletrônico sem bateria para servir como um rastreador e detectar padrões de VOC associados a pacientes com COVID-19 sintomáticos e assintomáticos sem ser invasivo. Para testar a capacidade de triagem, os dispositivos serão usados ​​por pacientes positivos e negativos para COVID-19 hospitalizados na Nebraska Medicine.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Propósito. Este estudo avaliará a viabilidade de usar um nariz eletrônico para detectar sinais que indicam infecção pelo vírus corona-2 da síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SARS-CoV-2). Serão usados ​​cinco protótipos diferentes de nariz eletrônico que seriam implantados de maneira diferente: 1) um patch, 2) preso ao decote de uma roupa, 3) preso à cintura de uma roupa, 4) apoiado em uma mesa de cabeceira e 5) integrado a um máscara facial. Os dados serão coletados durante um período de três dias para determinar a qualidade dos sinais de impressão de cheiro coletados pelos diferentes regimes de implantação. Elegibilidade. Indivíduos internados no Centro Médico da Universidade de Nebraska (UNMC) com infecção definitiva ou suspeita por SARS-CoV-2 serão elegíveis. Os indivíduos devem ter acesso a um smartphone e estar bem o suficiente para participar da coleta de dados ativa. O objetivo é inscrever 30 indivíduos infectados com SARS-CoV-2 e 30 não infectados. A elegibilidade dos controles será estendida a pacientes internados no UNMC com outros problemas respiratórios, incluindo exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia e insuficiência cardíaca congestiva, se necessário. Adultos (19 anos ou mais) são elegíveis. Serão excluídos os indivíduos com reações alérgicas aos componentes dos dispositivos. Intervenções e avaliações. O consentimento informado será obtido remotamente, após o qual um aplicativo será baixado para o telefone. Um kit será entregue no quarto do paciente contendo os cinco aparelhos. O aplicativo oferecerá suporte a: instruções sobre o uso dos dispositivos, lembretes para coletar dados a cada 2 horas entre 08:00 e 20:00 e acesso ao pessoal do estudo para suporte conforme necessário. O aplicativo transmitirá impressões de cheiro dos 5 dispositivos para um banco de dados seguro baseado em nuvem. O coordenador do estudo supervisionará a educação da disciplina e a implantação dos dispositivos por telefone/facetime. Os participantes serão instruídos sobre o uso dos dispositivos, que serão auto-implantados em posições que não interfiram em nenhum equipamento médico. O adesivo, os clipes e o sensor de cabeceira serão usados ​​continuamente das 08:00 às 20:00. A máscara será colocada por 5 minutos antes de cada coleta de dados, que será cronometrada pelo aplicativo do celular. A máscara pode então ser removida até a próxima coleta de dados. Dados de impressões olfativas serão coletados por três dias. Em seguida, os aparelhos serão recolocados na caixa do kit e recolhidos pela equipe de enfermagem. Os dados clínicos serão coletados do prontuário eletrônico. Seguir. Após a conclusão do estudo, os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário sobre a experiência e sobre sua disposição de serem contatados para novas entrevistas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos (idade > 18) internados no hospital por possível COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

°Admissão por infecção definitiva ou suspeita de SARS-CoV-2 com sintomas leves a moderados e características clínicas.

Se houver número insuficiente de casos suspeitos com teste negativo, os indivíduos admitidos com outros problemas respiratórios: exacerbação da DPOC, pneumonia viral, insuficiência cardíaca congestiva com teste negativo para SARS-CoV-2 serão elegíveis como controles.

  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Acesso a um smartphone capaz de baixar o aplicativo de estudo e coletar e transmitir dados do estudo.
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Capacidade de auto-implantar os dispositivos de estudo e coletar dados de estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • História alérgica a componentes de dispositivos de estudo,
  • Incapacidade de participar dos procedimentos do estudo.
  • Doença grave ou internação em unidade de terapia intensiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
impressão de cheiro de nariz
Prazo: na inscrição
impressão de cheiro de nariz. Isso é registrado como um conjunto de impedâncias, uma de cada filamento do sensor. Isso resulta em um vetor de 8 dimensões que será registrado para cada sujeito. Os vetores serão então relacionados à categoria de diagnóstico (SARS-CoV-2 positivo vs. negativo). Isso será determinado separadamente para cada um dos dispositivos sensores.
na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade da impressão olfativa
Prazo: três dias
As impressões olfativas em 8 dimensões serão registradas em intervalos de aproximadamente 2 horas para as horas de vigília durante três dias.
três dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0027-21-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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