- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04807075
Nositelný bezbateriový screeningový systém pro SARS-CoV-2, virus způsobující infekci COVID-19
20. září 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Pandemie koronavirového onemocnění (COVID) zdůraznila význam rychlých, snadno dostupných screenerů a diagnostiky k identifikaci infikovaných jedinců.
Nedávné studie ukázaly, že přenosná elektronická nosní snímací zařízení mohou detekovat těkavé organické sloučeniny (VOC).
Tyto sloučeniny jsou konečnými produkty lidského metabolismu nebo střevních bakterií a jsou vylučovány kůží nebo vydechovaným dechem.
Důležité je, že snímací zařízení lze upravit na nositelné zařízení poskytující nepřetržité monitorování.
Naším cílem je vyvinout bezbateriový elektronický nosní senzor, který bude sloužit jako screener a detekovat vzorce VOC spojené s pacienty se symptomatickým a asymptomatickým COVID-19, aniž by byl invazivní.
K testování schopnosti screeningu budou zařízení nosit pozitivní a negativní pacienti na COVID-19 hospitalizovaní v Nebraska Medicine.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účel.
Tato studie posoudí proveditelnost použití elektronického nosu k detekci signálů indikujících infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2) se syndromem těžké akutní respirační tísně.
Bude použito pět různých prototypů elektronického nosu, které by byly nasazeny odlišně: 1) nášivka, 2) připnutá k výstřihu oděvu, 3) připnutá k pasu oděvu, 4) položená na nočním stolku a 5) integrovaná do obličejová maska.
Data budou shromažďována po dobu tří dnů, aby se určila kvalita signálů otisku pachu shromážděných různými režimy nasazení.
Způsobilost.
Subjekty přijaté do University of Nebraska Medical Center (UNMC) s definitivní nebo suspektní infekcí SARS-CoV-2 budou způsobilé.
Subjekty musí mít přístup k chytrému telefonu a musí být dostatečně zdravé, aby se mohly zapojit do aktivního sběru dat.
Cílem je zaregistrovat 30 infikovaných SARS-CoV-2 a 30 neinfikovaných jedinců.
Způsobilost kontrol bude rozšířena na pacienty přijaté do UNMC s dalšími respiračními problémy, včetně exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), pneumonie a městnavého srdečního selhání, bude-li to nutné.
Nárok mají dospělí (19 let a starší).
Osoby s alergickými reakcemi na součásti zařízení budou vyloučeny.
Intervence a hodnocení.
Informovaný souhlas bude získán na dálku a poté bude stažena aplikace do jejich telefonu.
Do pokoje pacientů bude doručena souprava obsahující pět zařízení.
Aplikace bude podporovat: pokyny k používání zařízení, připomenutí shromažďování dat každé 2 hodiny mezi 8:00 a 20:00 a přístup ke studijnímu personálu pro podporu podle potřeby.
Aplikace přenese pachové otisky z 5 zařízení do zabezpečené cloudové databáze.
Studijní koordinátor bude dohlížet na výuku předmětu a nasazení zařízení po telefonu/facetime.
Subjekty budou poučeny o používání přístrojů, které si samy rozmístí v pozicích, které nebudou překážet žádnému lékařskému vybavení.
Náplast, klipsy a noční senzor se budou nosit nepřetržitě od 08:00 do 20:00.
Maska bude umístěna na 5 minut před každým sběrem dat, který bude načasován aplikací v telefonu.
Masku lze poté odstranit až do dalšího sběru dat.
Data pachového tisku budou shromažďována po dobu tří dnů.
Poté budou přístroje vloženy do krabice a vyzvednuty ošetřujícím personálem.
Klinická data budou shromažďována z elektronických zdravotních záznamů.
Následovat.
Po dokončení studie budou subjekty požádány o vyplnění krátkého dotazníku o zkušenostech a budou dotázány, zda jsou ochotny být kontaktovány pro další rozhovory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (ve věku >18) subjekty přijaté do nemocnice kvůli možnému COVID-19.
Popis
Kritéria pro zařazení:
°Přijetí pro definitivní nebo suspektní infekci SARS-CoV-2 s mírnými až středně závažnými příznaky a klinickými příznaky.
V případě nedostatečného počtu podezřelých případů s negativním testem budou jako kontroly způsobilí jedinci přijatí s jinými respiračními problémy: exacerbací CHOPN, virovou pneumonií, městnavým srdečním selháním s negativním testem na SARS-CoV-2.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Přístup k chytrému telefonu schopnému stáhnout si studijní aplikaci a shromažďovat a přenášet studijní data.
- Schopnost dodržovat studijní postupy.
- Schopnost samostatně rozmístit studijní zařízení a sbírat studijní data.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- alergická anamnéza na součásti studijních zařízení,
- Neschopnost účastnit se studijních postupů.
- Těžké onemocnění nebo přijetí na jednotku intenzivní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pachový otisk nosu
Časové okno: při zápisu
|
pachový otisk nosu.
To se zaznamená jako sada impedancí, jedna z každého vlákna snímače.
Výsledkem je 8rozměrný vektor, který bude zaznamenán pro každý subjekt.
Vektory pak budou vztaženy k diagnostické kategorii (SARS-CoV-2 pozitivní vs. negativní).
To bude stanoveno samostatně pro každé ze senzorových zařízení.
|
při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stálost pachového tisku
Časové okno: tři dny
|
8rozměrné pachové otisky budou zaznamenávány v přibližně 2hodinových intervalech pro hodiny bdění po dobu tří dnů.
|
tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad L Vokoun, MD, UNMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0027-21-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno