Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävä, paristoton seulontajärjestelmä SARS-CoV-2:lle, COVID-19-tartunnan aiheuttavalle virukselle

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska
Koronavirustauti (COVID) -pandemia on korostanut nopeiden, helposti saatavilla olevien seulonta- ja diagnostiikan tärkeyttä tartunnan saaneiden yksilöiden tunnistamisessa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kannettavat elektroniset nenäanturilaitteet voivat havaita haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC). Nämä yhdisteet ovat ihmisen aineenvaihdunnan tai enterobakteerien lopputuotteita, ja ne erittyvät ihon tai uloshengityshengityksen kautta. Tärkeää on, että anturilaitteet voidaan sovittaa jatkuvaa valvontaa tarjoavaksi puettavaksi laitteeksi. Tavoitteenamme on kehittää paristoton elektroninen nenäanturi, joka toimii seulonnana ja havaitsee VOC-kuvioita, jotka liittyvät potilaisiin, joilla on oireinen ja oireeton COVID-19 ilman invasiivista vaikutusta. Seulontakyvyn testaamiseksi Nebraska Medicinen sairaalassa olevat COVID-19-positiiviset ja -negatiiviset potilaat käyttävät laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sähköisen nenän käyttökelpoisuutta havaita signaalit, jotka viittaavat vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektioon. Käytössä on viisi erilaista elektronisen nenän prototyyppiä, jotka asennettaisiin eri tavalla: 1) paikka, 2) kiinnitetty vaatteen pääntieeseen, 3) kiinnitetty vaatteen vyötärölinjaan, 4) lepäävä yöpöydällä ja 5) integroitu hengityssuojain. Tietoja kerätään kolmen päivän aikana eri käyttöönottojärjestelmien keräämien hajutulostussignaalien laadun määrittämiseksi. Kelpoisuus. Nebraskan yliopiston lääketieteelliseen keskukseen (UNMC) otetut henkilöt, joilla on varma tai epäilty SARS-CoV-2-infektio, ovat kelvollisia. Koehenkilöillä on oltava pääsy älypuhelimeen ja heidän on oltava riittävän terveitä osallistuakseen aktiiviseen tiedonkeruuun. Tavoitteena on saada mukaan 30 SARS-CoV-2-tartunnan saanutta ja 30 tartuttamatonta henkilöä. Kontrollien kelpoisuus laajennetaan UNMC:hen otettuihin potilaisiin, joilla on muita hengitysvaikeuksia, mukaan lukien kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen, keuhkokuume ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tarvittaessa. Aikuiset (19 vuotta ja vanhemmat) ovat kelvollisia. Kohteet, joilla on allergisia reaktioita laitteiden osiin, suljetaan pois. Interventiot ja arvioinnit. Tietoinen suostumus hankitaan etänä, minkä jälkeen sovellus ladataan heidän puhelimeen. Potilashuoneeseen toimitetaan sarja, joka sisältää viisi laitetta. Sovellus tukee: ohjeistusta laitteiden käyttöön, muistutuksia tiedonkeruusta 2 tunnin välein klo 8.00-20.00 välisenä aikana sekä pääsyä opiskeluhenkilöstön puoleen tarvittaessa. Sovellus siirtää hajutulosteet viidestä laitteesta suojattuun pilvipohjaiseen tietokantaan. Opintokoordinaattori valvoo aiheopetusta ja laitteiden käyttöönottoa puhelimitse/facetime. Koehenkilöt opastetaan laitteiden käytöstä, joita he ottavat käyttöön asennoissa, jotka eivät häiritse lääketieteellisiä laitteita. Laastari, klipsit ja vuodetunnistin ovat käytössä jatkuvasti klo 8.00-20.00. Maski asetetaan 5 minuutiksi ennen jokaista tiedonkeruuta, jonka puhelinsovellus ajastaa. Maski voidaan sitten poistaa seuraavaan tiedonkeruuun asti. Hajutulostustietoja kerätään kolmen päivän ajan. Tämän jälkeen laitteet palautetaan sarjalaatikkoon ja hoitohenkilöstö kerää ne. Kliiniset tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta. Seuranta. Tutkimuksen päätyttyä koehenkilöitä pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake kokemuksista ja heidän halukkuudestaan ​​ottaa yhteyttä lisähaastatteluja varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (>18-vuotiaat) sairaalaan mahdollisen COVID-19:n vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

°Saatua varman tai epäillyn SARS-CoV-2-infektion vuoksi, jossa on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita ja kliinisiä piirteitä.

Jos epäiltyjä tapauksia ei ole riittävästi ja joiden testitulos on negatiivinen, henkilöt, joilla on muita hengitysvaikeuksia: COPD:n paheneminen, virusperäinen keuhkokuume, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen, hyväksytään kontrolleiksi.

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Pääsy älypuhelimeen, jolla voi ladata opiskelusovelluksen sekä kerätä ja välittää tutkimustietoja.
  • Kyky noudattaa opintomenettelyjä.
  • Kyky ottaa itse käyttöön tutkimuslaitteet ja kerätä tutkimusdataa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Allergiahistoria tutkimuslaitteiden komponenteille,
  • Kyvyttömyys osallistua opintoihin.
  • Vaikea sairaus tai joutuminen tehohoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nenän haju-printti
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
nenän haju-printti. Tämä kirjataan impedanssien joukkona, yksi kustakin anturin hehkulangasta. Tämä johtaa 8-ulotteiseen vektoriin, joka tallennetaan jokaiselle kohteelle. Vektorit yhdistetään sitten diagnostiseen kategoriaan (SARS-CoV-2-positiivinen vs. negatiivinen). Tämä määritetään erikseen kullekin anturilaitteelle.
ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hajutulosteen stabiilisuus
Aikaikkuna: kolme päivää
8-ulotteisia hajutulosteita tallennetaan noin 2 tunnin välein valveillaolotunneille kolmen päivän aikana.
kolme päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nebraska

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chad L Vokoun, MD, UNMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0027-21-EP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia