Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Omegavenu u pediatrických pacientů s cholestázou spojenou s parenterální výživou (PNAC)

2. srpna 2022 aktualizováno: Fresenius Kabi

Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, longitudinální kohortová studie hodnotící bezpečnost Omegavenu u pediatrických pacientů s cholestázou spojenou s parenterální výživou (PNAC)

Tato studie prokáže krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou bezpečnost u pediatrických pacientů s cholestázou související s parenterální výživou léčených přípravkem Omegaven®, který je u této populace pacientů indikován jako zdroj kalorií a mastných kyselin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, kontrolovaná, longitudinální kohortová studie fáze IV k posouzení bezpečnosti Omegavenu u pediatrických pacientů s PNAC, s cílem prokázat krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou bezpečnost s ohledem na EFAD, závažné krvácivé příhody, život ohrožující pleurální a perikardiální výpotky a neurokognitivní vývoj. Pediatričtí pacienti s PNAC, kteří dostávají Omegaven jako součást své rutinní nutriční péče, budou porovnáni s těmi, kteří jsou u pediatrických pacientů léčeni jinou ILE schválenou FDA. Pacienti, kteří jsou převedeni na ILE neschválenou FDA nebo na Omegaven, budou analyzováni samostatně. Použití ILE bude indikováno jejich ošetřujícím lékařem, ideálně po dobu ≥ 1 roku. Způsoby dávkování je třeba převzít z příslušných informací o předepisování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatři muži a ženy ve věku < 6 měsíců (upravený věk) s nově vzniklým PNAC (diagnostikovaným během posledních 21 dnů) budou zařazeni na více místech; PNAC je definována jako závislá na PN s hladinou DBil ≥ 2,0 mg/dl a bez jiné známé příčiny jaterní dysfunkce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodiče nebo zákonní zástupci pacienta poskytli podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Pacient je závislý na PN a během posledních 21 dnů u něj byla diagnostikována PNAC, definovaná jako přímý nebo konjugovaný bilirubin (DBil) ≥ 2,0 mg/dl bez jiné známé příčiny jaterní dysfunkce v době zařazení.
  3. Pacient má intoleranci krmení nebo alespoň jednu gastrointestinální poruchu vyžadující PN.
  4. Pacient má korigovaný věk < 6 měsíců (očekávaná doba porodu do doby screeningu).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má jakoukoli jinou známou příčinu chronického onemocnění jater, jako je hepatitida C, cystická fibróza, biliární atrézie, nedostatek alfa-1-antitrypsinu, pasivní kongesce jater v důsledku srdečního selhání atd.
  2. Pacient má známou cirhózu (podle tohoto protokolu není vyžadována jaterní biopsie).
  3. Pacient má známou trombózu portální žíly (zobrazovací studie nejsou v rámci tohoto protokolu vyžadovány).
  4. Pacient již dříve podstoupil transplantaci pouze jater nebo jater zahrnující.
  5. Pacient má velkou srdeční anomálii s hemodynamickou nestabilitou.
  6. Pacient má závažné život ohrožující onemocnění (např. sepse vyžadující vysoké dávky vazopresorů, syndrom akutní respirační tísně, venookluzivní onemocnění, rakovina).
  7. Pacient má multiorgánové selhání, septický šok, hypotenzi vyžadující presorickou terapii, perzistentní plicní hypertenzi vyžadující inhalační oxidy dusnaté nebo vyžaduje mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo podobnou intervenci.
  8. Pacient má selhání ledvin a vyžaduje dialýzu.
  9. Pacient má těžkou hemoragickou poruchu.
  10. Pacient má INR > 2,0.
  11. Pacient má závažnou hyperlipidémii nebo závažnou poruchu metabolismu lipidů charakterizovanou hypertriglyceridemií (tj. hladina triglyceridů v séru > 1 000 mg/dl).
  12. Pacient má záznam o předchozím poměru T:T ≥ 0,2 nebo měl předchozí diagnózu EFAD.
  13. Pacient má anomálii centrálního nervového systému (např. anencefalii) nebo jakékoli poranění (např. intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně, středně těžkou až těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatii), které ovlivní neurovývoj.
  14. Pacientovi byla diagnostikována genetická porucha, o které je známo, že je spojena s neurovývojovým postižením (např. trizomie 21, 18, 13), nebo je u něj podezření.
  15. Pacientovi byla diagnostikována vrozená porucha metabolismu nebo je u něj podezření.
  16. Pacient má známou přecitlivělost na rybí nebo vaječný protein nebo na kteroukoli aktivní složku nebo pomocnou látku Omegavenu.
  17. Lékařský tým shledal pacientovu lékařskou péči marnou.
  18. Pacient je zařazen do jakékoli jiné studie s hodnoceným léčivým přípravkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dětští pacienti
Pediatričtí pacienti s nově vzniklým PNAC
Lék: Omegaven® (triglyceridy rybího oleje) Injekční emulze
Dávka, frekvence a trvání závisí na rozhodnutí zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt:
Časové okno: Ukončením studia maximálně 6 let
  1. Výskyt EFAD
  2. Výskyt závažných krvácivých příhod
  3. Výskyt život ohrožujících příhod perikardiálního výpotku
  4. Výskyt život ohrožujících událostí pleurálního výpotku
  5. Závažnost jakéhokoli neurovývojového zpoždění.
Ukončením studia maximálně 6 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)/závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Ukončením studia maximálně 6 let
Výskyt nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Ukončením studia maximálně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Kabi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMEG-038-CP4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení