Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omegavens sikkerhed hos pædiatriske patienter med parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC)

2. august 2022 opdateret af: Fresenius Kabi

Et multicenter, prospektivt, kontrolleret, longitudinalt kohortestudie, der vurderer sikkerheden ved Omegaven hos pædiatriske patienter med parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC)

Denne undersøgelse vil demonstrere kort-, mellem- og langsigtet sikkerhed hos pædiatriske patienter med parenteral ernæringsassocieret kolestase behandlet med Omegaven®, som er indiceret som en kilde til kalorier og fedtsyrer i denne patientpopulation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, kontrolleret, longitudinalt kohorte fase IV-studie for at vurdere sikkerheden af ​​Omegaven hos pædiatriske patienter med PNAC for at demonstrere kort-, mellem- og langsigtet sikkerhed med hensyn til EFAD, alvorlige blødningshændelser, livstruende pleura og perikardielle effusioner og neurokognitiv udvikling. Pædiatriske patienter med PNAC, der modtager Omegaven som en del af deres rutinemæssige ernæringsbehandling, vil blive sammenlignet med dem, der behandles med en anden FDA-godkendt ILE til pædiatriske patienter. Patienter, der skiftes til en ikke-FDA-godkendt ILE eller til Omegaven, vil blive analyseret separat. Brug af ILE vil være som angivet af deres behandlende læge, ideelt i ≥ 1 år. Doseringsmodaliteter skal tages fra den relevante ordinationsinformation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige pædiatriske patienter < 6 måneder gamle (korrigeret alder) med nyopstået PNAC (diagnosticeret inden for de seneste 21 dage) vil blive indskrevet på flere steder; PNAC er defineret som værende PN-afhængig med et DBil-niveau ≥ 2,0 mg/dL og ingen anden kendt årsag til leverdysfunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens forældre eller værge har givet en underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
  2. Patienten er PN-afhængig og er inden for de seneste 21 dage blevet diagnosticeret med PNAC, defineret som direkte eller konjugeret bilirubin (DBil) ≥ 2,0 mg/dL uden anden kendt årsag til leverdysfunktion på tidspunktet for indskrivningen.
  3. Patienten har spiseintolerance eller mindst én mave-tarmlidelse, der kræver PN.
  4. Patienten er < 6 måneders korrigeret alder (forventet leveringstidspunkt til tidspunktet for screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har enhver anden kendt årsag til kronisk leversygdom såsom hepatitis C, cystisk fibrose, galdeatresi, alfa-1-antitrypsinmangel, passiv leveroverbelastning på grund af hjertesvigt, osv.
  2. Patienten har kendt cirrhose (leverbiopsi er ikke påkrævet i henhold til denne protokol).
  3. Patienten har kendt portalvenetrombose (billeddiagnostiske undersøgelser er ikke påkrævet i henhold til denne protokol).
  4. Patienten har tidligere modtaget en lever-only eller lever-inklusive transplantation.
  5. Patienten har en større hjerteanomali med hæmodynamisk ustabilitet.
  6. Patienten har en alvorlig livstruende sygdom (f.eks. sepsis, der kræver højdosis vasopressorer, akut respiratorisk distress-syndrom, veno-okklusiv sygdom, cancer).
  7. Patienten har multiorgansvigt, septisk shock, hypotension, der kræver pressorterapi, vedvarende pulmonal hypertension, der kræver inhaleret nitrogenoxid, eller kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller lignende indgreb.
  8. Patienten har nyresvigt og kræver dialyse.
  9. Patienten har en alvorlig hæmoragisk lidelse.
  10. Patienten har en INR > 2,0.
  11. Patienten har svær hyperlipidæmi eller en alvorlig forstyrrelse af lipidmetabolismen karakteriseret ved hypertriglyceridæmi (dvs. serumtriglyceridniveau > 1.000 mg/dL).
  12. Patienten har et tidligere T:T-forhold ≥ 0,2 eller havde en tidligere diagnose EFAD.
  13. Patienten har en anomali i centralnervesystemet (f.eks. anencefali) eller enhver skade (f.eks. grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning, moderat til svær hypoxisk iskæmisk encefalopati), som vil påvirke neuroudviklingen.
  14. Patienten er blevet diagnosticeret med eller er mistænkt for at have en genetisk lidelse, der vides at være forbundet med neuroudviklingssvækkelse (f.eks. trisomi 21, 18, 13).
  15. Patienten er blevet diagnosticeret med eller er mistænkt for at have en medfødt metabolismefejl.
  16. Patienten har en kendt overfølsomhed over for fisk eller æggeprotein eller over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i Omegaven.
  17. Patientens medicinske behandling er blevet anset for nytteløs af det medicinske team.
  18. Patienten er optaget i enhver anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pædiatriske patienter
Pædiatriske patienter med nyopstået PNAC
Medicin: Omegaven® (triglycerider af fiskeolie) Injicerbar emulsion
Dosis, hyppighed og varighed er en beslutning af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af:
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 6 år
  1. Forekomst af EFAD
  2. Forekomst af alvorlige blødningshændelser
  3. Forekomst af livstruende perikardielle effusionshændelser
  4. Forekomst af livstruende pleurale effusionshændelser
  5. Sværhedsgraden af ​​eventuelle neuroudviklingsmæssige forsinkelser.
Gennem studieafslutning højst 6 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 6 år
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Gennem studieafslutning højst 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Kabi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMEG-038-CP4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger