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Sicherheit von Omegaven bei pädiatrischen Patienten mit parenteraler ernährungsassoziierter Cholestase (PNAC)

2. August 2022 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Eine multizentrische, prospektive, kontrollierte Längsschnitt-Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit von Omegaven bei pädiatrischen Patienten mit parenteraler ernährungsassoziierter Cholestase (PNAC)

Diese Studie wird die kurz-, mittel- und langfristige Sicherheit bei pädiatrischen Patienten mit Cholestase im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung nachweisen, die mit Omegaven® behandelt werden, das bei dieser Patientenpopulation als Quelle für Kalorien und Fettsäuren indiziert ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, kontrollierte Längsschnitt-Kohortenstudie der Phase IV zur Bewertung der Sicherheit von Omegaven bei pädiatrischen Patienten mit PNAC, um die kurz-, mittel- und langfristige Sicherheit in Bezug auf EFAD, schwerwiegende Blutungsereignisse, lebensbedrohliche Pleura- und Perikardergüsse und neurokognitive Entwicklung. Pädiatrische Patienten mit PNAC, die Omegaven als Teil ihres routinemäßigen Ernährungsmanagements erhalten, werden mit Patienten verglichen, die mit einem anderen von der FDA zugelassenen ILE für pädiatrische Patienten behandelt werden. Patienten, die auf eine nicht von der FDA zugelassene ILE oder auf Omegaven umgestellt werden, werden separat analysiert. Die Anwendung von ILE erfolgt gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes, idealerweise für ≥ 1 Jahr. Dosierungsmodalitäten sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche pädiatrische Patienten < 6 Monate alt (korrigiertes Alter) mit neu aufgetretenem PNAC (innerhalb der letzten 21 Tage diagnostiziert) werden an mehreren Zentren aufgenommen; PNAC ist definiert als PN-abhängig mit einem DBil-Spiegel ≥ 2,0 mg/dl und ohne andere bekannte Ursache einer Leberfunktionsstörung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten haben eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) vorgelegt.
  2. Der Patient ist PN-abhängig und wurde innerhalb der letzten 21 Tage mit PNAC diagnostiziert, definiert als direktes oder konjugiertes Bilirubin (DBil) ≥ 2,0 mg/dL ohne andere bekannte Ursache einer Leberfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  3. Der Patient hat eine Ernährungsunverträglichkeit oder mindestens eine Magen-Darm-Erkrankung, die eine PN erfordert.
  4. Die Patientin ist < 6 Monate korrigiertes Alter (erwarteter Zeitpunkt der Entbindung bis zum Zeitpunkt des Screenings).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine andere bekannte Ursache einer chronischen Lebererkrankung wie Hepatitis C, zystische Fibrose, Gallenatresie, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, passive Leberstauung aufgrund von Herzinsuffizienz usw.
  2. Der Patient hat eine bekannte Zirrhose (eine Leberbiopsie ist unter diesem Protokoll nicht erforderlich).
  3. Der Patient hat eine bekannte Pfortaderthrombose (Bildgebungsstudien sind unter diesem Protokoll nicht erforderlich).
  4. Der Patient hat zuvor eine Nur-Leber- oder Leber-inklusive-Transplantation erhalten.
  5. Der Patient hat eine schwere Herzanomalie mit hämodynamischer Instabilität.
  6. Der Patient hat eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung (z. B. Sepsis, die hochdosierte Vasopressoren erfordert, akutes Atemnotsyndrom, venöse Verschlusskrankheit, Krebs).
  7. Der Patient leidet an Multiorganversagen, septischem Schock, Hypotonie, die eine Pressortherapie erfordert, anhaltender pulmonaler Hypertonie, die inhalative Stickoxide erfordert, oder benötigt eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder eine ähnliche Intervention.
  8. Der Patient hat eine Niereninsuffizienz und benötigt eine Dialyse.
  9. Der Patient hat eine schwere hämorrhagische Störung.
  10. Der Patient hat eine INR > 2,0.
  11. Der Patient hat eine schwere Hyperlipidämie oder eine schwere Störung des Fettstoffwechsels, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie (d. h. Serumtriglyceridspiegel > 1.000 mg/dl).
  12. Der Patient hat eine Aufzeichnung eines früheren T:T-Verhältnisses ≥ 0,2 oder hatte eine frühere Diagnose von EFAD.
  13. Der Patient hat eine Anomalie des Zentralnervensystems (z. B. Anenzephalie) oder eine Verletzung (z. B. intraventrikuläre Blutung 3. oder 4. Grades, mittelschwere bis schwere hypoxische ischämische Enzephalopathie), die die Neuroentwicklung beeinträchtigt.
  14. Beim Patienten wurde eine genetische Störung diagnostiziert oder vermutet, die bekanntermaßen mit einer neurologischen Entwicklungsstörung verbunden ist (z. B. Trisomie 21, 18, 13).
  15. Bei dem Patienten wurde eine angeborene Stoffwechselstörung diagnostiziert oder vermutet.
  16. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fisch- oder Eiprotein oder einem der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile von Omegaven.
  17. Die medizinische Versorgung des Patienten wurde vom medizinischen Team als aussichtslos erachtet.
  18. Der Patient ist in eine andere Studie mit einem Prüfpräparat aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pädiatrische Patienten
Pädiatrische Patienten mit neu auftretender PNAC
Arzneimittel: Omegaven® (Fischöltriglyceride) Injizierbare Emulsion
Dosis, Häufigkeit und Dauer sind eine Entscheidung des Prüfarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss maximal 6 Jahre
  1. Auftreten von EFAD
  2. Auftreten schwerer Blutungsereignisse
  3. Auftreten lebensbedrohlicher Perikardergüsse
  4. Auftreten lebensbedrohlicher Pleuraergüsse
  5. Schweregrad jeglicher neurologischer Entwicklungsverzögerungen.
Durch Studienabschluss maximal 6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss maximal 6 Jahre
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Durch Studienabschluss maximal 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Kabi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMEG-038-CP4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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