Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyslíku na perioperační výsledek u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro elektivní nekardiální chirurgii (Promise-O2)

9. prosince 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vliv různých inspirovaných frakcí kyslíku na perioperační biomarkery myokardu, namáhání myokardu a výsledek u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro elektivní nekardiální chirurgii: prospektivní randomizovaná otevřená pilotní studie jediného centra

Účelem této studie je prozkoumat vliv suprafyziologického kyslíku (hyperoxie) na funkci myokardu u anestetizovaných pacientů podstupujících nekardiální cévní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato až 110 pacientů buď s prokázaným onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo se dvěma či více rizikovými faktory pro ICHS, kteří podstoupí elektivní nebo nenaléhavou nekardiální vaskulární operaci. V různých perioperačních časových bodech (před úvodem do anestezie, 2 hodiny po uzavření kůže a 24 hodin po ukončení operace) budou odebrány tři vzorky krve pro stanovení hladin myokardiálních biomarkerů. Tři zkoumané biomarkery myokardu jsou vysoce citlivý troponin T (hsTnT), N-terminální (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP) a protein vázající mastné kyseliny srdečního typu (H-FABP). V časovém úseku krátce po úvodu do anestezie a před zahájením operace bude měřena zátěž myokardu jako marker srdeční funkce pomocí transezofageální echokardiografie (TEE). Echokardiografická měření budou pořízena při dvou různých stavech kyslíku pro každého pacienta. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude upravena tak, aby bylo dosaženo normoxaemického stavu (FiO2=0,3). a hyperoxický stav (Fi02=0,8). Pacienti budou randomizováni, u kterých se hladina kyslíku vyšetřuje jako první. Poté jsou pacienti opět náhodně rozděleni buď do normoxaemického nebo hyperoxického stavu po zbytek perioperační léčby až do 2 hodin po uzavření kůže. Operace bude provedena podle plánu ošetřujícího týmu. Budou hodnoceny rozdíly v perioperačních hladinách myokardiálních biomarkerů v různých časových bodech a jejich dynamika. Echokardiografické snímky budou analyzovány naslepo na srdeční funkce a parametry systolického a diastolického napětí. Výsledky pomohou anesteziologům lépe zvážit rizika a přínosy při výběru vdechované frakce kyslíku u takových pacientů a pomohou vyhodnotit hyperoxii jako rizikový faktor poškození myokardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • U pacientů vhodných pro studii by měla být naplánována elektivní nebo nenaléhavá nekardiovaskulární chirurgie v celkové anestezii s endotracheální intubací a měli by mít buď
  • prokázanou CAD a podstoupí chirurgický zákrok s vysokým nebo středním rizikem podle evropských doporučení (Evropská kardiologická společnost, ESC / Evropská společnost pro anesteziologii a intenzivní péči, ESAIC) pro nekardiální chirurgii.

nebo

  • dva nebo více rizikových faktorů pro CAD a podstoupí chirurgické výkony s vysokým nebo středním rizikem podle evropských směrnic ESC/ESAIC pro nekardiální chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární příhoda 30 dní před operací
  • Akutní městnavé srdeční selhání
  • Hemodynamická nestabilita před indukcí anestezie (vazopresorová nebo inotropní infuze od hospitalizace kvůli operaci indexu)
  • Fibrilace síní nebo jiná závažná arytmie
  • Závažné plicní onemocnění (závislé na kyslíkové terapii nebo Globální iniciativě pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadium 4 nebo závažné poškození difuze oxidu uhelnatého nebo závažná plicní hypertenze)
  • Předoperační saturace kyslíkem (SpO2) na vzduchu v místnosti pod 90 %.
  • Zvýšené riziko kyslíkové toxicity (např. chemoterapie zhoubných nádorů do 3 měsíců, léčba bleomycinem, laserová operace dýchacích cest)
  • Plánovaná operace v dutině hrudní
  • Příjem na JIP pro odstavení respirátoru a opožděnou extubaci
  • Preexistující infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
  • Současné aktivní známky syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) nebo sepse podle definic třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3)
  • Těhotenství
  • Pohotovostní operace (provede se do 12 hodin od naplánování)
  • Ambulantní chirurgie
  • Výchozí hladina hs-TnT zvýšená nad 65 ng/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normoxaemia First + Hyperoxie Postup
Pacienti podstoupí zobrazení TEE při normoxémii (FiO2=0,3) první a hyperoxie (FiO2=0,8) bude zaměřena jako druhá. Po získání obrazu pacienti dostávají hyperoxické koncentrace.
Lék: Kyslík
Dvě nastavení FIO2 během stabilní celkové anestezie vedoucí k normoxemickému a hyperoxickému arteriálnímu parciálnímu tlaku kyslíku.
Ostatní jména:
  • Medicinální plyn
Experimentální: První normoxémie + postup normoxie
Pacienti podstoupí zobrazení TEE při normoxémii (FiO2=0,3) první a hyperoxie (FiO2=0,8) bude zaměřena jako druhá. Po získání obrazu pacienti dostávají normoxické koncentrace.
Lék: Kyslík
Dvě nastavení FIO2 během stabilní celkové anestezie vedoucí k normoxemickému a hyperoxickému arteriálnímu parciálnímu tlaku kyslíku.
Ostatní jména:
  • Medicinální plyn
Experimentální: Hyperoxie nejprve + Hyperoxie Postup
Pacienti podstoupí zobrazení TEE při hyperoxii (FiO2=0,8) za prvé a normoxémie (FiO2=0,3) bude zaměřena jako druhá. Po získání obrazu pacienti dostávají hyperoxické koncentrace.
Lék: Kyslík
Dvě nastavení FIO2 během stabilní celkové anestezie vedoucí k normoxemickému a hyperoxickému arteriálnímu parciálnímu tlaku kyslíku.
Ostatní jména:
  • Medicinální plyn
Experimentální: První hyperoxie + postup normoxémie
Pacienti podstoupí zobrazení TEE při hyperoxii (FiO2=0,8) za prvé a normoxémie (FiO2=0,3) bude zaměřena jako druhá. Po získání obrazu pacienti dostávají normoxické koncentrace.
Lék: Kyslík
Dvě nastavení FIO2 během stabilní celkové anestezie vedoucí k normoxemickému a hyperoxickému arteriálnímu parciálnímu tlaku kyslíku.
Ostatní jména:
  • Medicinální plyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hsTnT od předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: 24 hodin po operaci
ng/L
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poškození myokardu v nekardiální chirurgii (MINS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
MINS je definována jako absolutní změna hladin hsTnT alespoň 5 ng/l od předoperační výchozí hodnoty nebo hladiny hs-TnT alespoň 65 ng/l
24 hodin po operaci
Rozdíl ve vysoce senzitivním TnT od předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny po operaci
ng/L
2 hodiny po operaci
Rozdíly v N-terminálním pro B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) od předoperačního výchozího stavu
Časové okno: 2 hodiny a 24 hodin po operaci
pg/ml
2 hodiny a 24 hodin po operaci
Rozdíly v proteinu vázajícím mastné kyseliny srdečního typu (H-FABP) od předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny a 24 hodin po operaci
pg/ml
2 hodiny a 24 hodin po operaci
Rozdíl v době myokardu do maximální zátěže mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Milisekundy (ms)
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Rozdíl v rychlosti namáhání myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Změna napětí v průběhu času (/sekunda)
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Rozdíl v poměru rychlosti zátěže myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Změna poměru E/A
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Rozdíl v posunu myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Milimetry (mm)
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Rozdíl v čase myokardu do maximálního posunu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Milisekundy (ms)
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Rozdíl v rychlostech myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Změna posunu v čase (milimetry/sekunda)
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Rozdíl v poměru rychlosti myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Změna poměru E/A
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Rozdíl ve vrcholovém zkroucení
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Stupně (°)
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Rozdíl ve vrcholové torzi
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Stupně/centimetr (°/cm)
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Rozdíl v ejekční frakci (EF)
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Procent (%)
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Rozdíl v objemech komor
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
Mililitry (ml)
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020_02560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení