Wpływ tlenu na wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do planowych operacji niekardiochirurgicznych (Promise-O2)
Wpływ różnych wdychanych frakcji tlenu na okołooperacyjne biomarkery mięśnia sercowego, napięcie mięśnia sercowego i wyniki u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do planowych operacji niekardiochirurgicznych: prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominik P Guensch, MD
- Numer telefonu: +41 31 632 03 77
- E-mail: dominik.guensch@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan-Oliver Friess, MD
- Numer telefonu: +41 31 632 39 65
- E-mail: jan-oliver.friess@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Bern University Hospital, Inselspital
-
Kontakt:
- Dominik P Guensch, MD
- Numer telefonu: +41 31 632 03 77
- E-mail: dominik.guensch@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci kwalifikujący się do badania powinni zostać zakwalifikowani do planowej lub niepilnej operacji naczyniowej niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i mieć:
- potwierdzoną CAD i zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu wysokiego lub średniego ryzyka zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC / Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii, ESAIC) dotyczącymi chirurgii niekardiologicznej.
Lub
- dwa lub więcej czynników ryzyka CAD i zostaną poddani zabiegom chirurgicznym wysokiego lub średniego ryzyka, zgodnie z europejskimi wytycznymi ESC/ESAIC dotyczącymi chirurgii niekardiochirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry incydent wieńcowy 30 dni przed operacją
- Ostra zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilność hemodynamiczna przed indukcją znieczulenia (wlew wazopresyjny lub inotropowy od czasu hospitalizacji z powodu operacji indeksu)
- Migotanie przedsionków lub inna ciężka arytmia
- Ciężka choroba płuc (zależna od tlenoterapii lub Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 4 lub ciężkie upośledzenie dyfuzji tlenku węgla lub ciężkie nadciśnienie płucne)
- Przedoperacyjne nasycenie tlenem (SpO2) poniżej 90% w powietrzu pokojowym
- Zwiększone ryzyko zatrucia tlenem (np. chemioterapia w przypadku nowotworu złośliwego w ciągu 3 miesięcy, leczenie bleomycyną, laserowa chirurgia dróg oddechowych)
- Zaplanowana operacja w jamie klatki piersiowej
- Przyjęcie na OIOM z powodu odłączenia respiratora i opóźnionej ekstubacji
- Istniejące wcześniej zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
- Obecne aktywne objawy zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) lub posocznicy zgodnie z The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
- Ciąża
- Operacja w nagłych wypadkach (do wykonania w ciągu mniej niż 12 godzin od zaplanowania)
- Chirurgia ambulatoryjna
- Wyjściowy poziom hs-TnT podwyższony powyżej 65 ng/L
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw normoksemia + procedura hiperoksji
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu TEE przy normoksemii (FiO2=0,3)
pierwszy i hiperoksja (FiO2=0,8)
będzie celem drugim.
Po akwizycji obrazu pacjenci otrzymują stężenia hiperoksyczne.
|
Dwa ustawienia FIO2 podczas stabilnego znieczulenia ogólnego skutkujące normoksemicznym i hiperoksycznym ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw normoksemia + procedura normoksji
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu TEE przy normoksemii (FiO2=0,3)
pierwszy i hiperoksja (FiO2=0,8)
będzie celem drugim.
Po akwizycji obrazu pacjenci otrzymują stężenia normoksyczne.
|
Dwa ustawienia FIO2 podczas stabilnego znieczulenia ogólnego skutkujące normoksemicznym i hiperoksycznym ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw hiperoksja + procedura hiperoksji
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu TEE w warunkach hiperoksji (FiO2=0,8)
pierwszy i normoksemia (FiO2=0,3)
będzie celem drugim.
Po akwizycji obrazu pacjenci otrzymują stężenia hiperoksyczne.
|
Dwa ustawienia FIO2 podczas stabilnego znieczulenia ogólnego skutkujące normoksemicznym i hiperoksycznym ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw hiperoksja + procedura normoksemii
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu TEE w warunkach hiperoksji (FiO2=0,8)
pierwszy i normoksemia (FiO2=0,3)
będzie celem drugim.
Po akwizycji obrazu pacjenci otrzymują stężenia normoksyczne.
|
Dwa ustawienia FIO2 podczas stabilnego znieczulenia ogólnego skutkujące normoksemicznym i hiperoksycznym ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w hsTnT od wartości wyjściowej przed operacją
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
ng/L
|
w 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego w operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
MINS definiuje się jako bezwzględną zmianę poziomu hsTnT o co najmniej 5 ng/l w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją lub poziom hs-TnT o co najmniej 65 ng/l
|
w 24 godziny po operacji
|
|
Różnica w wysokoczułej TnT od wartości wyjściowej przed operacją
Ramy czasowe: w 2 godziny po zabiegu
|
ng/L
|
w 2 godziny po zabiegu
|
|
Różnice w stężeniu N-końcowego pro-peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 2 godzinach i 24 godzinach po operacji
|
pg/ml
|
po 2 godzinach i 24 godzinach po operacji
|
|
Różnice w białku wiążącym kwasy tłuszczowe typu serca (H-FABP) od wartości wyjściowej przed operacją
Ramy czasowe: po 2 godzinach i 24 godzinach po operacji
|
pg/ml
|
po 2 godzinach i 24 godzinach po operacji
|
|
Różnica w czasie mięśnia sercowego do szczytowego obciążenia między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
Milisekundy (ms)
|
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
|
Różnica w szybkości odkształcenia mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
Zmiana odkształcenia w czasie (/sekunda)
|
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
|
Różnica w stosunku szybkości odkształcenia mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
Zmiana wskaźnika E/A
|
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
|
Różnica w przemieszczeniu mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
Milimetry (mm)
|
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
|
Różnica w czasie mięśnia sercowego do szczytowego przemieszczenia między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
Milisekundy (ms)
|
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
|
Różnica prędkości mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
Zmiana przemieszczenia w czasie (milimetry/sekundę)
|
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
|
Różnica w stosunku prędkości mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
Zmiana wskaźnika E/A
|
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
|
Różnica w skręcie szczytowym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
Stopnie (°)
|
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
|
Różnica w maksymalnym skręcie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
Stopnie/centymetr (°/cm)
|
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
|
Różnica we frakcji wyrzutowej (EF)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
Procent (%)
|
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
|
Różnica objętości komory
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
Mililitry (ml)
|
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
- Główny śledczy: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
- Guensch DP, Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, Erdoes G, Grani C, von Tengg-Kobligk H, Raber L, Eberle B. Effect of Hyperoxia on Myocardial Oxygenation and Function in Patients With Stable Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014739. doi: 10.1161/JAHA.119.014739. Epub 2020 Feb 22.
- Friess JO, Mikasi J, Baumann R, Ranjan R, Fischer K, Levis A, Terbeck S, Hirschi T, Gerber D, Erdoes G, Schoenhoff FS, Carrel TP, Madhkour R, Eberle B, Guensch DP. Hyperoxia-induced deterioration of diastolic function in anaesthetised patients with coronary artery disease - Randomised crossover trial. BJA Open. 2023 Apr 27;6:100135. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100135. eCollection 2023 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_02560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .