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Influenza dell'ossigeno sull'esito perioperatorio nei pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva non cardiaca (Promise-O2)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Influenza di diverse frazioni di ossigeno inspirato su biomarcatori miocardici perioperatori, ceppo miocardico ed esito in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva non cardiaca: uno studio pilota prospettico randomizzato in aperto in un unico centro

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'ossigeno soprafisiologico (iperossia) sulla funzione miocardica in pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia vascolare non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati fino a 110 pazienti con comprovata malattia coronarica (CAD) o due o più fattori di rischio per CAD sottoposti a chirurgia vascolare non cardiaca elettiva o non emergente. Saranno ottenuti tre campioni di sangue per i livelli di biomarcatori miocardici in diversi momenti perioperatori (prima dell'induzione dell'anestesia, 2 ore dopo la chiusura della pelle e 24 ore dopo la fine dell'intervento). I tre biomarcatori miocardici studiati sono la troponina T ad alta sensibilità (hsTnT), l'N-terminale (NT)-proormone BNP (NT-proBNP) e la proteina legante gli acidi grassi di tipo cardiaco (H-FABP). Nel lasso di tempo subito dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, lo strain miocardico come marker della funzione cardiaca sarà misurato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE). Le misurazioni ecocardiografiche saranno acquisite a due diversi stati di ossigeno per ciascun paziente. La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sarà regolata per raggiungere uno stato normossiemico (FiO2=0.3) e uno stato iperossico (FiO2=0.8). I pazienti saranno randomizzati a quale livello di ossigeno viene studiato per primo. Successivamente, i pazienti vengono nuovamente assegnati in modo casuale allo stato normossiemico o iperossico per il resto del trattamento perioperatorio fino a 2 ore dopo la chiusura della pelle. L'intervento chirurgico verrà eseguito come pianificato dall'équipe curante. Verranno valutate le differenze nei livelli perioperatori dei biomarcatori miocardici nei diversi punti temporali e la loro dinamica. Le immagini ecocardiografiche saranno analizzate in cieco per la funzione cardiaca ei parametri di strain sistolico e diastolico. I risultati aiuteranno gli anestesisti a valutare meglio rischi e benefici nella selezione di una frazione di ossigeno inspirato in tali pazienti e aiuteranno a valutare l'iperossia come fattore di rischio per lesioni miocardiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • I pazienti eleggibili per lo studio devono essere programmati per chirurgia vascolare non cardiaca elettiva o non emergente in anestesia generale con intubazione endotracheale e avere uno
  • CAD comprovato e sarà sottoposto a procedure chirurgiche ad alto o medio rischio secondo le linee guida europee (Società Europea di Cardiologia, ESC / Società Europea di Anestesiologia e Terapia Intensiva, ESAIC) sulla chirurgia non cardiaca.

O

  • due o più fattori di rischio per CAD e sarà sottoposto a procedure chirurgiche a rischio elevato o intermedio secondo le linee guida europee ESC/ESAIC sulla chirurgia non cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Evento coronarico acuto 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • Instabilità emodinamica prima dell'induzione dell'anestesia (infusione di vasopressori o inotropi dopo il ricovero per chirurgia dell'indice)
  • Fibrillazione atriale o altra grave aritmia
  • Grave malattia polmonare (dipendente dall'ossigenoterapia o dalla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadio 4 o grave compromissione della diffusione del monossido di carbonio o grave ipertensione polmonare)
  • Saturazione di ossigeno preoperatoria (SpO2) inferiore al 90% in aria ambiente
  • Aumento del rischio di tossicità da ossigeno (p. es., chemioterapia per tumori maligni entro 3 mesi, trattamento con bleomicina, chirurgia laser delle vie aeree)
  • Chirurgia programmata nella cavità toracica
  • Ricovero in terapia intensiva per svezzamento dal respiratore ed estubazione ritardata
  • Infezione preesistente del sito chirurgico (SSI)
  • Attuali segni attivi di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o sepsi secondo le definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e lo shock settico (Sepsis-3)
  • Gravidanza
  • Chirurgia d'urgenza (da eseguire entro meno di 12 ore dalla programmazione)
  • Chirurgia ambulatoriale
  • Livello basale di hs-TnT elevato sopra i 65 ng/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedura Normoxemia First + Iperossia
I pazienti verranno sottoposti a imaging TEE in condizioni di normossiemia (FiO2 = 0,3) prima e iperossia (FiO2=0,8) sarà preso di mira per secondo. Dopo l'acquisizione dell'immagine, i pazienti ricevono concentrazioni iperossiche.
Droga: Ossigeno
Due impostazioni di FIO2 durante l'anestesia generale stabile con conseguenti pressioni parziali di ossigeno arterioso normossiemiche e iperossiche.
Altri nomi:
  • Gas medicale
Sperimentale: Procedura Normoxemia First + Normossia
I pazienti verranno sottoposti a imaging TEE in condizioni di normossiemia (FiO2 = 0,3) prima e iperossia (FiO2=0,8) sarà preso di mira per secondo. Dopo l'acquisizione dell'immagine, i pazienti ricevono concentrazioni normossiche.
Droga: Ossigeno
Due impostazioni di FIO2 durante l'anestesia generale stabile con conseguenti pressioni parziali di ossigeno arterioso normossiemiche e iperossiche.
Altri nomi:
  • Gas medicale
Sperimentale: Procedura Iperossia Prima + Iperossia
I pazienti verranno sottoposti a imaging TEE in iperossia (FiO2 = 0,8) prima, e la normossiemia (FiO2=0,3) sarà preso di mira per secondo. Dopo l'acquisizione dell'immagine, i pazienti ricevono concentrazioni iperossiche.
Droga: Ossigeno
Due impostazioni di FIO2 durante l'anestesia generale stabile con conseguenti pressioni parziali di ossigeno arterioso normossiemiche e iperossiche.
Altri nomi:
  • Gas medicale
Sperimentale: Procedura Iperossia First + Normossiemia
I pazienti verranno sottoposti a imaging TEE in iperossia (FiO2 = 0,8) prima, e la normossiemia (FiO2=0,3) sarà preso di mira per secondo. Dopo l'acquisizione dell'immagine, i pazienti ricevono concentrazioni normossiche.
Droga: Ossigeno
Due impostazioni di FIO2 durante l'anestesia generale stabile con conseguenti pressioni parziali di ossigeno arterioso normossiemiche e iperossiche.
Altri nomi:
  • Gas medicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di hsTnT rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
ng/l
a 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno miocardico in chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
La MINS è definita come una variazione assoluta dei livelli di hsTnT di almeno 5 ng/L rispetto al basale preoperatorio o un livello di hs-TnT di almeno 65 ng/L
a 24 ore dall'intervento
Differenza nel TnT ad alta sensibilità rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: a 2 ore dall'intervento
ng/l
a 2 ore dall'intervento
Differenze nel peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-proBNP) rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: a 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
pp/ml
a 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
Differenze nella proteina legante gli acidi grassi del tipo di cuore (H-FABP) rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: a 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
pp/ml
a 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
Differenza nel tempo miocardico al picco di sforzo tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Millisecondi (ms)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nella velocità di deformazione del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Variazione della deformazione nel tempo (/secondo)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nel rapporto della velocità di deformazione del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Modifica del rapporto E/A
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nello spostamento del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Millimetri (mm)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nel tempo miocardico per lo spostamento massimo tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Millisecondi (ms)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nelle velocità miocardiche tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Variazione dello spostamento nel tempo (millimetri/secondo)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nel rapporto di velocità del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Modifica del rapporto E/A
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nella torsione di picco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Gradi (°)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nella torsione di picco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Gradi/centimetro (°/cm)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nella frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Per cento (%)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nei volumi delle camere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Millilitri (ml)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
  • Investigatore principale: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020_02560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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