Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af ilt på perioperativt resultat hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til elektiv ikke-hjertekirurgi (Promise-O2)

9. december 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Indflydelse af forskellige inspirerede iltfraktioner på perioperative myokardiebiomarkører, myokardiebelastning og resultat hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til elektiv ikke-hjertekirurgi: et prospektivt randomiseret åbent enkeltcenterpilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​suprafysiologisk oxygen (hyperoksi) på myokardiefunktionen hos bedøvede patienter, der gennemgår ikke-kardial karkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 110 patienter med enten påvist koronararteriesygdom (CAD) eller to eller flere risikofaktorer for CAD, der gennemgår elektiv eller ikke-emergent ikke-kardial karkirurgi, vil blive rekrutteret. Tre blodprøver for niveauer af myokardiebiomarkører vil blive taget på forskellige perioperative tidspunkter (før anæstesiinduktion, 2 timer efter hudlukning og 24 timer efter operationens afslutning). De tre undersøgte myokardiebiomarkører er højfølsomt Troponin T (hsTnT), N-terminalt (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP) og hjerte-type fedtsyrebindende protein (H-FABP). I tidsrammen kort efter induktion af anæstesi og før start af operation vil myokardiebelastning som markør for hjertefunktion blive målt ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Ekkokardiografimålinger foretages ved to forskellige ilttilstande for hver patient. Fraktionen af ​​indåndet ilt (FiO2) vil blive justeret for at nå en normoxæmisk tilstand (FiO2=0,3). og en hyperoksisk tilstand (Fi02=0,8). Patienterne vil blive randomiseret til hvilket iltniveau, der først undersøges. Derefter tildeles patienterne igen tilfældigt enten den normoxæmiske eller den hyperoksiske tilstand i resten af ​​den perioperative behandling indtil 2 timer efter hudlukning. Operationen vil blive udført som planlagt af det behandlende team. Forskelle i de perioperative niveauer af myokardiebiomarkører på de forskellige tidspunkter og deres dynamik vil blive vurderet. Ekkokardiografibilleder vil blive analyseret på en blind måde for hjertefunktion og systoliske og diastoliske belastningsparametre. Resultaterne vil hjælpe anæstesilæger til bedre at afveje risici og fordele, når de vælger en inspireret iltfraktion hos sådanne patienter, og vil hjælpe med at evaluere hyperoksi som en risikofaktor for myokardieskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal planlægges til elektiv eller ikke-emergent ikke-kardial karkirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation og har enten
  • bevist CAD og vil gennemgå høj- eller mellemliggende kirurgisk risikoprocedure i henhold til europæiske (European Society of Cardiology, ESC / European Society of Anaesthesiology and Intensive Care, ESAIC) retningslinjer for ikke-hjertekirurgi.

eller

  • to eller flere risikofaktorer for CAD og vil gennemgå høj- eller mellemliggende kirurgiske risikoprocedurer i henhold til europæiske ESC/ESAIC-retningslinjer for ikke-hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronar hændelse 30 dage før operationen
  • Akut kongestiv hjertesvigt
  • Hæmodynamisk ustabilitet før induktion af anæstesi (vasopressor eller inotrop infusion siden indlæggelse til indekskirurgi)
  • Atrieflimren eller anden alvorlig arytmi
  • Alvorlig lungesygdom (afhængig af iltbehandling eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 4 eller svær kulilte-diffusionsforringelse eller svær pulmonal hypertension)
  • Præoperativ iltmætning (SpO2) under 90 % på rumluft
  • Øget risiko for ilttoksicitet (f.eks. kemoterapi mod malignitet inden for 3 måneder, bleomycinbehandling, luftvejslaserkirurgi)
  • Planlagt operation i thoraxhulen
  • ICU-indlæggelse for respiratorafvænning og forsinket ekstubation
  • Præ-eksisterende operationsstedsinfektion (SSI)
  • Aktuelle aktive tegn på systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) eller sepsis ifølge The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
  • Graviditet
  • Nødoperation (skal udføres inden for mindre end 12 timer efter planlægning)
  • Ambulatorisk kirurgi
  • Baseline hs-TnT niveau forhøjet over 65ng/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normoxaemia First + Hyperoxi-procedure
Patienter vil gennemgå TEE-billeddannelse ved normoxæmi (FiO2=0,3) først og hyperoksi (FiO2=0,8) vil blive målrettet andet. Efter billedoptagelsen modtager patienter hyperoksiske koncentrationer.
Medicin: Ilt
To FIO2-indstillinger under stabil generel anæstesi, hvilket resulterer i normoxæmiske og hyperoksiske arterielle oxygenpartialtryk.
Andre navne:
  • Medicinsk gas
Eksperimentel: Normoxaemia First + Normoxia Procedure
Patienter vil gennemgå TEE-billeddannelse ved normoxæmi (FiO2=0,3) først og hyperoksi (FiO2=0,8) vil blive målrettet andet. Efter billedoptagelsen modtager patienter normoxiske koncentrationer.
Medicin: Ilt
To FIO2-indstillinger under stabil generel anæstesi, hvilket resulterer i normoxæmiske og hyperoksiske arterielle oxygenpartialtryk.
Andre navne:
  • Medicinsk gas
Eksperimentel: Hyperoxi First + Hyperoxi Procedure
Patienter vil gennemgå TEE-billeddannelse ved hyperoksi (FiO2=0,8) først og normoxæmi (FiO2=0,3) vil blive målrettet andet. Efter billedoptagelsen modtager patienter hyperoksiske koncentrationer.
Medicin: Ilt
To FIO2-indstillinger under stabil generel anæstesi, hvilket resulterer i normoxæmiske og hyperoksiske arterielle oxygenpartialtryk.
Andre navne:
  • Medicinsk gas
Eksperimentel: Hyperoxi First + Normoxaemia Procedure
Patienter vil gennemgå TEE-billeddannelse ved hyperoksi (FiO2=0,8) først og normoxæmi (FiO2=0,3) vil blive målrettet andet. Efter billedoptagelsen modtager patienter normoxiske koncentrationer.
Medicin: Ilt
To FIO2-indstillinger under stabil generel anæstesi, hvilket resulterer i normoxæmiske og hyperoksiske arterielle oxygenpartialtryk.
Andre navne:
  • Medicinsk gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hsTnT fra præoperativ baseline
Tidsramme: 24 timer efter operationen
ng/L
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myokardieskade ved ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
MINS er defineret som en absolut ændring af hsTnT-niveauer på mindst 5ng/L fra præoperativ baseline eller et hs-TnT-niveau på mindst 65ng/L
24 timer efter operationen
Forskel i højsensitiv TnT fra præoperativ baseline
Tidsramme: 2 timer efter operationen
ng/L
2 timer efter operationen
Forskelle i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra præoperativ baseline
Tidsramme: 2 timer og 24 timer efter operationen
pg/ml
2 timer og 24 timer efter operationen
Forskelle i hjertetype fedtsyrebindende protein (H-FABP) fra præoperativ baseline
Tidsramme: 2 timer og 24 timer efter operationen
pg/ml
2 timer og 24 timer efter operationen
Forskel i myokardiets tid til maksimal belastning mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Millisekunder (ms)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardiebelastningshastighed mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Ændring i belastning over tid (/sekund)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i forholdet mellem iltniveauer i myocardial strain rate
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Ændring i E/A-forhold
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardieforskydning mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Millimeter (mm)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardietid til topforskydning mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Millisekunder (ms)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardiehastigheder mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Ændring i forskydning over tid (millimeter/sekund)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardiehastighedsforhold mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Ændring i E/A-forhold
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i peak twist
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Grader (°)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i toptorsion
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Grader/centimeter (°/cm)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Procent (%)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i kammervolumener
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Milliliter (ml)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
  • Ledende efterforsker: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020_02560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger