Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot odvykání kouření pro lidi žijící s HIV (PLWH)

21. února 2023 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Pilotní test aplikace pro odvykání kouření u lidí žijících s HIV (PLWH)

Celkovým cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost aplikace Lumme pro chytré telefony pro odvykání kouření u lidí žijících s HIV (PLWH) a vyhodnotit její vliv na odvykání kouření. Technologie mobilního zdraví (mHealth) může být použita k dosažení rovnosti ve zdraví ve zranitelných skupinách, protože je široce dostupným a relativně levným nástrojem pro změnu zdravotního chování a může být přizpůsobena potřebám svých koncových uživatelů. Proto je intervence mHealth, jako je aplikace Lumme App navrhovaná prostřednictvím této studie, včasná, relevantní, škálovatelná a pravděpodobně zlepší zdravotní výsledky u PLWH, kteří kouří.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z přibližně jednoho milionu osob žijících s HIV (PLWH) ve Spojených státech (USA) se odhaduje, že 34–47 % kouří cigarety, což je přibližně trojnásobek prevalence (12,5 %) pozorované u běžné dospělé populace USA. V důsledku toho trpí PLWH značnou morbiditou a mortalitou související s tabákem. U PLWH je po dosažení a udržení potlačené virové nálože dalším nejdůležitějším zdravotním chováním odvykání kouření pro maximalizaci kvality života i očekávané délky života. Vzhledem k vysoké prevalenci kouření cigaret mezi PLWH a přínosu odvykání kouření je naléhavá potřeba rychle zasáhnout a snížit míru užívání tabáku. Důkazy, které by zlepšily odvykání tabáku mezi PLWH, jsou však nedostatečné. Vzhledem k potřebě zlepšit odvykání kouření u PLWH a velkému příslibu nástrojů mHealth bude tato výzkumná studie hodnotit kuřácké chování u lidí žijících s HIV a následnou účinnost intervence mHealth pro zlepšení odvykání tabáku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PLWH
  • ≥ 18 let
  • vlastnit smartphone se systémem Android
  • rozumět a číst anglicky
  • není těhotná ani nekojí
  • trvalé kontaktní informace
  • kouří více než nebo rovných 5 cigaret denně za posledních 30 dní
  • zájem přestat kouřit do 30 dnů
  • foukejte ≥ 6 oxidu uhelnatého (CO) do analyzátoru dechu na základní linii

Kritéria vyloučení:

  • self-report, že je HIV-negativní nebo neznámý stav
  • těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie
  • plánuje se přestěhovat do 3 měsíců od zápisu
  • pozitivní anamnéza zdravotního stavu, který znemožňuje použití nikotinové náplasti
  • současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiných léků na odvykání kouření
  • aktuální zápis do jiného programu pro odvykání kouření
  • foukne ≤ 5 CO do analyzátoru dechu na základní linii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina dostává standardní poradenství pro odvykání kouření a nikotinovou substituční terapii A přístup k aplikaci Lumme, která sleduje kuřácké chování a poskytuje podporu při odvykání.
Přístroj: Lumme aplikace pro mobilní telefon
Aplikace pro mobilní telefon Lumme poskytuje podporu při odvykání kouření a sleduje kuřácké chování
Behaviorální: Standartní péče
Poradenství v odvykání kouření a nikotinová substituční terapie
Jiný: Řízení
Kontrolní skupině se dostává standardního poradenství pro odvykání kouření a substituční terapie nikotinem
Behaviorální: Standartní péče
Poradenství v odvykání kouření a nikotinová substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s biochemicky ověřenou 7denní bodovou prevalencí kouření/abstinence tabáku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
7denní bodová prevalenční abstinence byla vypočtena jako procento účastníků, kteří nekouřili/neužívali tabák během 7 dnů před jejich 12týdenní následnou návštěvou biochemicky ověřenou pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO) odebraného ve 12. týdnu. Účastníci s hladinami eCO < 6 částí na milion (ppm) po 12 týdnech byli klasifikováni jako abstinenti, zatímco účastníci s hladinami eCO ≥ 6 ppm po 12 týdnech byli klasifikováni jako neabstinenti.
Výchozí stav, 12 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří sami uvedli 7denní bodovou prevalenci po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
7denní bodová prevalence abstinence byla vypočtena jako procento účastníků, kteří nekouřili/neužívali tabák během 7 dnů před jejich 12týdenní následnou návštěvou.
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
Změna eCO v ppm Od základní hodnoty do 12týdenního sledování
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Vydechovaný oxid uhelnatý (eCO) byl měřen pomocí Micro +TM basic Smokerlyzer® v částech na milion (ppm) a shromažďován při základní linii a po 12-týdenním sledování. Teoreticky možné výsledné hodnoty se pohybují od 0 do 150 ppm, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší eCO. Průměrná změna pro tuto studii byla vypočtena jako výchozí hodnota eCO mínus hodnota eCO po 12 týdnech následného sledování tak, že pozitivní střední hodnoty indikují pokles eCO z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování.
Základní až 12týdenní sledování
Změna ve skóre škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav, 12týdenní sledování
Měření CES-D obsahuje 20 položek, které respondenty žádají, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali symptomy spojené s depresí. Možnosti odezvy jsou kódovány jako: 0 = Zřídka nebo Žádný čas, 1 = Část nebo málo času, 2 = Středně nebo hodně často, 3 = Většina nebo Téměř stále. Skóre se vypočítává obrácením skóre pro pozitivní výroky a sečtením všech odpovědí dohromady. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost symptomů deprese.
Výchozí stav, 12týdenní sledování
Vlastní hlášený počet cigaret vykouřených denně na základní linii
Časové okno: Základní linie
Během základní návštěvy byli účastníci požádáni, aby uvedli, kolik cigaret denně vykouřili během posledních 30 dnů.
Základní linie
Skóre nástroje pro screening zneužívání látek CAGE na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Nástroj CAGE Substance Screening Tool obsahuje 4 otázky s binárními možnostmi odpovědi: 1 = Ano, 0 = Ne. Skóre se vypočítá sečtením hodnot odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na problémy s alkoholem. CAGE je zkratka pro 4 názvy otázek: Cut down, Annoyed, Guilty a Eye-opener
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS6990

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení