Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy program rzucania palenia dla osób żyjących z HIV (PLWH)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Pilotażowa próba aplikacji do rzucania palenia u osób żyjących z HIV (PLWH)

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności aplikacji Lumme na smartfony w rzucaniu palenia u osób żyjących z HIV (PLWH) i ocena jej wpływu na rzucanie palenia. Technologia mobilnego zdrowia (mHealth) może być wykorzystywana do osiągania równości w zdrowiu w grupach wrażliwych, ponieważ jest powszechnie dostępnym i stosunkowo niedrogim narzędziem do zmiany zachowań zdrowotnych i może być dostosowana do potrzeb użytkowników końcowych. Dlatego interwencja m-zdrowia, taka jak aplikacja Lumme zaproponowana w ramach tego badania, jest terminowa, odpowiednia, skalowalna i prawdopodobnie poprawi wyniki zdrowotne osób palących osoby palące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spośród około miliona osób żyjących z HIV (PLWH) w Stanach Zjednoczonych (USA) szacuje się, że od 34 do 47% pali papierosy, co stanowi około trzykrotność rozpowszechnienia (12,5%) obserwowanego w ogólnej dorosłej populacji USA. W konsekwencji osoby z PLWH doświadczają znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem tytoniu. W przypadku PLWH, po osiągnięciu i utrzymaniu stłumionego miana wirusa, zaprzestanie palenia tytoniu jest kolejnym najważniejszym zachowaniem zdrowotnym mającym na celu maksymalizację zarówno jakości życia, jak i oczekiwanej długości życia. Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie palenia papierosów wśród osób jednodobowych i korzyści płynące z zaprzestania palenia, istnieje pilna potrzeba podjęcia szybkich działań interwencyjnych w celu zmniejszenia wskaźników używania tytoniu. Jednak dowody na poprawę zaprzestania palenia tytoniu wśród osób PLWH są niewystarczające. Biorąc pod uwagę potrzebę poprawy rzucania palenia w przypadku PLWH i wielką obietnicę narzędzi m-zdrowia, niniejsze badanie badawcze oceni zachowania związane z paleniem u osób żyjących z HIV i późniejszą skuteczność interwencji m-zdrowia w celu poprawy zaprzestania palenia tytoniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PLWH
  • ≥ 18 lat
  • posiadać smartfon z Androidem
  • rozumieć i czytać po angielsku
  • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • stałe dane kontaktowe
  • pali co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni
  • zainteresowanych rzuceniem palenia w ciągu 30 dni
  • wdmuchnij ≥ 6 tlenku węgla (CO) do analizatora oddechu na linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • samodzielnie zgłaszają się jako osoby zakażone wirusem HIV lub o nieznanym statusie
  • w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • planuje przeprowadzkę w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • pozytywna historia choroby, która wyklucza użycie plastra nikotynowego
  • aktualne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innych leków wspomagających rzucanie palenia
  • aktualna rejestracja w innym programie rzucania palenia
  • wdmuchuje ≤ 5 CO do analizatora oddechu na linii bazowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa Interwencyjna otrzymuje standardowe porady dotyczące rzucania palenia i nikotynową terapię zastępczą ORAZ dostęp do aplikacji Lumme, która śledzi zachowania związane z paleniem i zapewnia wsparcie w rzucaniu palenia.
Urządzenie: Aplikacja mobilna Lumme
Aplikacja mobilna Lumme zapewnia wsparcie w rzucaniu palenia i śledzi zachowania związane z paleniem
Behawioralne: Standard opieki
Poradnictwo w rzucaniu palenia i nikotynowa terapia zastępcza
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje standardowe porady dotyczące rzucania palenia i nikotynową terapię zastępczą
Behawioralne: Standard opieki
Poradnictwo w rzucaniu palenia i nikotynowa terapia zastępcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zweryfikowanym biochemicznie 7-dniowym punktem rozpowszechnienia palenia/abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
7-dniowa abstynencja punktowa została obliczona jako odsetek uczestników, którzy zgłosili brak palenia / używania tytoniu w ciągu 7 dni przed ich 12-tygodniową wizytą kontrolną, potwierdzoną biochemicznie przez wydychany tlenek węgla (eCO) zebrany po 12 tygodniach. Uczestnicy z poziomami eCO <6 części na milion (ppm) po 12 tygodniach zostali sklasyfikowani jako abstynenci, podczas gdy uczestnicy z poziomami eCO ≥6 ppm po 12 tygodniach zostali sklasyfikowani jako nie abstynenci.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z samodzielnie zgłaszaną 7-dniową abstynencją punktową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
7-dniową punktową abstynencję obliczono jako odsetek uczestników, którzy zgłosili, że nie palili/nie używali tytoniu w ciągu 7 dni przed ich 12-tygodniową wizytą kontrolną.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana eCO w ppm Od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Tlenek węgla w wydychanym powietrzu (eCO) mierzono za pomocą Micro +TM basic Smokerlyzer® w częściach na milion (ppm) i zbierano na linii bazowej i podczas 12-tygodniowej obserwacji. Teoretycznie możliwe wartości wyników mieszczą się w zakresie od 0 do 150 ppm, przy czym wyższe wartości oznaczają więcej eCO. Średnią zmianę dla tego badania obliczono jako wyjściową wartość eCO pomniejszoną o 12-tygodniową wartość eCO w okresie obserwacji, tak że dodatnie wartości średnie wskazują na spadek eCO od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu obserwacji.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana wyniku w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
Narzędzie CES-D zawiera 20 pytań, w których respondenci oceniają, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją. Opcje odpowiedzi są kodowane w następujący sposób: 0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas. Wyniki są obliczane przez odwrócenie wyników dla pozytywnych stwierdzeń i dodanie wszystkich odpowiedzi razem. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawów depresyjnych.
Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
Samodzielna liczba papierosów wypalanych dziennie na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy zostali poproszeni o podanie, ile papierosów palili dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Linia bazowa
CAGE Wynik narzędzia przesiewowego nadużywania substancji odurzających na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie CAGE do badania uzależnień zawiera 4 pytania z binarnymi opcjami odpowiedzi: 1 = tak, 0 = nie. Wyniki są obliczane przez dodanie wartości odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na problemy z alkoholem. CAGE oznacza 4 nazwy pytań: Cut down, Annoyed, Guilty i Eye-opener
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS6990

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami