Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot for rygestop for mennesker, der lever med hiv (PLWH)

21. februar 2023 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Et pilotforsøg med en app til rygestop hos mennesker, der lever med hiv (PLWH)

Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​Lumme smartphone-appen til rygestop hos mennesker, der lever med HIV (PLWH) og evaluere dens effekt på rygestop. Mobil sundhed (mHealth) teknologi kan bruges til at opnå lighed i sundhed i udsatte grupper, fordi det er et bredt tilgængeligt og relativt billigt værktøj til sundhedsadfærdsændring og kan tilpasses til at imødekomme slutbrugernes behov. Derfor er en mHealth-intervention, såsom Lumme-appen, der er foreslået gennem denne undersøgelse, rettidig, relevant, skalerbar og vil sandsynligvis forbedre helbredsresultaterne hos rygpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Af de omkring en million personer, der lever med hiv (PLWH) i USA (USA), anslås det, at mellem 34-47 % ryger cigaretter, omkring tre gange så stor forekomst (12,5 %) i den almindelige voksne befolkning i USA. Som følge heraf oplever PLWH betydelig tobaksrelateret sygelighed og dødelighed. I PLWH, efter at have opnået og vedligeholdt en undertrykt virusbelastning, er rygestop den næstvigtigste sundhedsadfærd for at maksimere både livskvalitet og forventet levetid. I betragtning af den høje udbredelse af cigaretrygning blandt PLWH og fordelene ved rygestop, er der et presserende behov for hurtig handling for at gribe ind for at reducere tobaksforbruget. Beviser for at forbedre tobaksstop blandt PLWH er imidlertid utilstrækkelige. I betragtning af behovet for at forbedre rygestop i PLWH og det store løfte om mHealth-værktøjer, vil dette forskningsstudie vurdere rygeadfærd hos mennesker, der lever med HIV og den efterfølgende effekt af mHealth-intervention til at forbedre tobaksstop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PLWH
  • ≥ 18 år gammel
  • ejer en Android-smartphone
  • forstå og læse engelsk
  • ikke gravid eller ammer
  • permanente kontaktoplysninger
  • ryger mere end eller lig med 5 cigaretter om dagen i de seneste 30 dage
  • interesseret i at holde op med at ryge inden for 30 dage
  • blæs ≥ 6 kulilte (CO) ind i en åndedrætsanalysator ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapportering er HIV-negativ eller ukendt status
  • gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • planlægger at flytte inden for 3 måneder efter tilmelding
  • en positiv historie om en medicinsk tilstand, der udelukker brug af nikotinplaster
  • nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopmedicin
  • nuværende tilmelding til et andet rygestopprogram
  • blæser ≤ 5 CO ind i en åndedrætsanalysator ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen modtager standardrådgivning om rygestop og nikotinerstatningsterapi OG adgang til Lumme-appen, der sporer rygeadfærd og giver støtte til rygestop.
Enhed: Lumme mobiltelefon applikation
Lumme mobiltelefon app giver støtte til rygestop og sporer rygeadfærd
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Rygestoprådgivning og nikotinerstatningsterapi
Andet: Styring
Kontrolgruppen modtager standardrådgivning om rygestop og nikotinerstatningsterapi
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Rygestoprådgivning og nikotinerstatningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens Rygning/tobaksafholdenhed
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
7-dages punktprævalensabstinens blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede ingen rygning/tobaksbrug i de 7 dage forud for deres 12-ugers opfølgningsbesøg, biokemisk verificeret af udåndet kulilte (eCO) indsamlet efter 12 uger. Deltagere med eCO-niveauer <6 dele per million (ppm) efter 12 uger blev klassificeret som afholdende, mens deltagere med eCO-niveauer ≥6 ppm efter 12 uger blev klassificeret som ikke-afholdende.
Baseline, 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med selvrapporteret 7-dages punktprævalens afholdenhed efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
7-dages point prævalens abstinens blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede ingen rygning/tobaksbrug i de 7 dage forud for deres 12-ugers opfølgningsbesøg.
Baseline, 12 ugers opfølgning
Ændring i eCO i Ppm Fra baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Udåndet kulilte (eCO) blev målt via Micro +TM basic Smokerlyzer® i dele per million (ppm) og opsamlet ved baseline og ved 12-ugers opfølgning. Teoretisk mulige resultatværdier varierer fra 0 til 150 ppm med højere værdier, der indikerer mere eCO. Gennemsnitsændring for denne undersøgelse blev beregnet som baseline eCO-værdi minus 12-ugers opfølgnings-eCO-værdi, således at positive middelværdier indikerer et fald i eCO fra baseline til 12-ugers opfølgning.
Baseline til 12 ugers opfølgning
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Score
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
CES-D-målet indeholder 20 punkter, der beder respondenterne om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet depressionsrelaterede symptomer. Svarmuligheder er kodet som: 0 = Sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden. Scoringer beregnes ved at vende point for positive udsagn og lægge alle svar sammen. Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større tilstedeværelse af depressive symptomer.
Baseline, 12 ugers opfølgning
Selvrapporteret antal cigaretter røget dagligt ved baseline
Tidsramme: Baseline
Under baseline-besøget blev deltagerne bedt om at rapportere, hvor mange cigaretter de røg dagligt i løbet af de sidste 30 dage.
Baseline
CAGE Score for screeningsværktøj for stofmisbrug ved baseline
Tidsramme: Baseline
CAGE stofmisbrugsscreeningsværktøjet indeholder 4 spørgsmål med binære svarmuligheder: 1 = Ja, 0 = Nej. Score beregnes ved at tilføje svarværdier. Scorer varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer alkoholproblemer. CAGE står for de 4 spørgsmålsnavne: Cut down, Anoyed, Guilty og Eye-opener
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS6990

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger