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Pilotprojekt zur Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV (PLWH)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Ein Pilotversuch einer App zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV (PLWH)

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Lumme-Smartphone-App für die Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV (PLWH) und ihre Wirkung auf die Raucherentwöhnung zu bewerten. Mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) kann verwendet werden, um gesundheitliche Chancengleichheit in gefährdeten Gruppen zu erreichen, da sie ein weithin verfügbares und relativ kostengünstiges Instrument zur Änderung des Gesundheitsverhaltens ist und an die Bedürfnisse seiner Endnutzer angepasst werden kann. Daher ist eine mHealth-Intervention wie die in dieser Studie vorgeschlagene Lumme-App zeitgemäß, relevant, skalierbar und wird wahrscheinlich die Gesundheitsergebnisse bei rauchenden Menschen mit HIV verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von den ungefähr einer Million Menschen, die mit HIV (PLWH) in den Vereinigten Staaten (USA) leben, rauchen schätzungsweise zwischen 34 und 47 % Zigaretten, etwa das Dreifache der Prävalenz (12,5 %), die in der allgemeinen erwachsenen US-Bevölkerung beobachtet wird. Folglich erleiden Menschen mit HIV eine erhebliche tabakbedingte Morbidität und Mortalität. Bei Menschen mit HIV ist nach dem Erreichen und Aufrechterhalten einer unterdrückten Viruslast die Raucherentwöhnung das zweitwichtigste Gesundheitsverhalten, um sowohl die Lebensqualität als auch die Lebenserwartung zu maximieren. Angesichts der hohen Prävalenz des Zigarettenrauchens bei Menschen mit HIV und der Vorteile einer Raucherentwöhnung besteht ein dringender Bedarf an raschen Maßnahmen, um die Tabakkonsumraten zu senken. Die Evidenz zur Verbesserung der Tabakentwöhnung bei Menschen mit HIV ist jedoch unzureichend. Angesichts der Notwendigkeit, die Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV zu verbessern, und des großen Potenzials von mHealth-Tools wird diese Forschungsstudie das Rauchverhalten von Menschen mit HIV und die anschließende Wirksamkeit von mHealth-Interventionen zur Verbesserung der Tabakentwöhnung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PLWH
  • ≥ 18 Jahre alt
  • ein Android-Smartphone besitzen
  • Englisch verstehen und lesen
  • nicht schwanger oder stillen
  • ständige Kontaktdaten
  • in den letzten 30 Tagen mehr als oder gleich 5 Zigaretten pro Tag geraucht hat
  • daran interessiert, innerhalb von 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Blasen Sie zu Studienbeginn ≥ 6 Kohlenmonoxid (CO) in ein Atemanalysegerät

Ausschlusskriterien:

  • Selbstbericht als HIV-negativ oder unbekannter Status
  • schwanger sind, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Immatrikulation umzuziehen
  • eine positive Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Verwendung des Nikotinpflasters ausschließt
  • aktuelle Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung
  • aktuelle Teilnahme an einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung
  • bläst zu Studienbeginn ≤ 5 CO in ein Atemanalysegerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung und eine Nikotinersatztherapie UND Zugang zur Lumme-App, die das Rauchverhalten verfolgt und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bietet.
Gerät: Lumme-Handyanwendung
Die Lumme-Mobiltelefon-App bietet Unterstützung bei der Raucherentwöhnung und verfolgt das Rauchverhalten
Verhalten: Pflegestandard
Raucherentwöhnungsberatung und Nikotinersatztherapie
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige Raucherentwöhnungsberatung und eine Nikotinersatztherapie
Verhalten: Pflegestandard
Raucherentwöhnungsberatung und Nikotinersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter 7-Tage-Punktprävalenz Rauchen/Tabakabstinenz
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Die 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die angaben, in den 7 Tagen vor ihrem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch nicht geraucht/geraucht zu haben, biochemisch bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO), das nach 12 Wochen gesammelt wurde. Teilnehmer mit eCO-Werten < 6 ppm nach 12 Wochen wurden als abstinent eingestuft, während Teilnehmer mit eCO-Werten ≥ 6 ppm nach 12 Wochen als nicht abstinent eingestuft wurden.
Baseline, 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteter 7-tägiger Punktprävalenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Die 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die angaben, in den 7 Tagen vor ihrem 12-wöchigen Follow-up-Besuch nicht geraucht/geraucht zu haben.
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Veränderung des eCO in ppm von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO) wurde mit dem Micro +TM Basic Smokerlyzer® in Teilen pro Million (ppm) gemessen und bei der Baseline und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung erfasst. Theoretisch mögliche Ergebniswerte reichen von 0 bis 150 ppm, wobei höhere Werte mehr eCO anzeigen. Die mittlere Veränderung für diese Studie wurde als Ausgangs-eCO-Wert minus 12-wöchiger Follow-up-eCO-Wert berechnet, sodass positive Mittelwerte eine Abnahme des eCO von Ausgangswert bis 12-wöchige Follow-up anzeigen.
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Änderung des CES-D-Scores (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).
Zeitfenster: Baseline, 12-Wochen-Follow-up
Die CES-D-Messung enthält 20 Items, die die Befragten bitten, zu bewerten, wie oft sie in der vergangenen Woche Depressions-assoziierte Symptome erlebt haben. Die Antwortoptionen sind wie folgt kodiert: 0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder wenig, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für positive Aussagen umgedreht und alle Antworten zusammengezählt werden. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein stärkeres Vorhandensein depressiver Symptome anzeigen.
Baseline, 12-Wochen-Follow-up
Selbstberichtete Anzahl der täglich zu Studienbeginn gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie
Während des Baseline-Besuchs wurden die Teilnehmer gebeten anzugeben, wie viele Zigaretten sie in den letzten 30 Tagen täglich geraucht hatten.
Grundlinie
Score des CAGE-Screening-Tools für Drogenmissbrauch zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das CAGE Substance Abuse Screening Tool enthält 4 Fragen mit binären Antwortmöglichkeiten: 1 = Ja, 0 = Nein. Scores werden durch Addieren von Antwortwerten berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf Alkoholprobleme hinweisen. CAGE steht für die 4 Fragenamen: Cut down, Annoyed, Guilty und Eye-opener
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAS6990

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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