Pilot odvykání kouření pro lidi žijící s HIV (PLWH)
21. února 2023 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Pilotní test aplikace pro odvykání kouření u lidí žijících s HIV (PLWH)
Celkovým cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost aplikace Lumme pro chytré telefony pro odvykání kouření u lidí žijících s HIV (PLWH) a vyhodnotit její vliv na odvykání kouření.
Technologie mobilního zdraví (mHealth) může být použita k dosažení rovnosti ve zdraví ve zranitelných skupinách, protože je široce dostupným a relativně levným nástrojem pro změnu zdravotního chování a může být přizpůsobena potřebám svých koncových uživatelů.
Proto je intervence mHealth, jako je aplikace Lumme App navrhovaná prostřednictvím této studie, včasná, relevantní, škálovatelná a pravděpodobně zlepší zdravotní výsledky u PLWH, kteří kouří.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z přibližně jednoho milionu osob žijících s HIV (PLWH) ve Spojených státech (USA) se odhaduje, že 34–47 % kouří cigarety, což je přibližně trojnásobek prevalence (12,5 %) pozorované u běžné dospělé populace USA.
V důsledku toho trpí PLWH značnou morbiditou a mortalitou související s tabákem.
U PLWH je po dosažení a udržení potlačené virové nálože dalším nejdůležitějším zdravotním chováním odvykání kouření pro maximalizaci kvality života i očekávané délky života.
Vzhledem k vysoké prevalenci kouření cigaret mezi PLWH a přínosu odvykání kouření je naléhavá potřeba rychle zasáhnout a snížit míru užívání tabáku.
Důkazy, které by zlepšily odvykání tabáku mezi PLWH, jsou však nedostatečné.
Vzhledem k potřebě zlepšit odvykání kouření u PLWH a velkému příslibu nástrojů mHealth bude tato výzkumná studie hodnotit kuřácké chování u lidí žijících s HIV a následnou účinnost intervence mHealth pro zlepšení odvykání tabáku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PLWH
- ≥ 18 let
- vlastnit smartphone se systémem Android
- rozumět a číst anglicky
- není těhotná ani nekojí
- trvalé kontaktní informace
- kouří více než nebo rovných 5 cigaret denně za posledních 30 dní
- zájem přestat kouřit do 30 dnů
- foukejte ≥ 6 oxidu uhelnatého (CO) do analyzátoru dechu na základní linii
Kritéria vyloučení:
- self-report, že je HIV-negativní nebo neznámý stav
- těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie
- plánuje se přestěhovat do 3 měsíců od zápisu
- pozitivní anamnéza zdravotního stavu, který znemožňuje použití nikotinové náplasti
- současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiných léků na odvykání kouření
- aktuální zápis do jiného programu pro odvykání kouření
- foukne ≤ 5 CO do analyzátoru dechu na základní linii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina dostává standardní poradenství pro odvykání kouření a nikotinovou substituční terapii A přístup k aplikaci Lumme, která sleduje kuřácké chování a poskytuje podporu při odvykání.
|
Aplikace pro mobilní telefon Lumme poskytuje podporu při odvykání kouření a sleduje kuřácké chování
Poradenství v odvykání kouření a nikotinová substituční terapie
|
|
Jiný: Řízení
Kontrolní skupině se dostává standardního poradenství pro odvykání kouření a substituční terapie nikotinem
|
Poradenství v odvykání kouření a nikotinová substituční terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s biochemicky ověřenou 7denní bodovou prevalencí kouření/abstinence tabáku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
7denní bodová prevalenční abstinence byla vypočtena jako procento účastníků, kteří nekouřili/neužívali tabák během 7 dnů před jejich 12týdenní následnou návštěvou biochemicky ověřenou pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO) odebraného ve 12. týdnu.
Účastníci s hladinami eCO < 6 částí na milion (ppm) po 12 týdnech byli klasifikováni jako abstinenti, zatímco účastníci s hladinami eCO ≥ 6 ppm po 12 týdnech byli klasifikováni jako neabstinenti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří sami uvedli 7denní bodovou prevalenci po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
7denní bodová prevalence abstinence byla vypočtena jako procento účastníků, kteří nekouřili/neužívali tabák během 7 dnů před jejich 12týdenní následnou návštěvou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Změna eCO v ppm Od základní hodnoty do 12týdenního sledování
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
|
Vydechovaný oxid uhelnatý (eCO) byl měřen pomocí Micro +TM basic Smokerlyzer® v částech na milion (ppm) a shromažďován při základní linii a po 12-týdenním sledování.
Teoreticky možné výsledné hodnoty se pohybují od 0 do 150 ppm, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší eCO.
Průměrná změna pro tuto studii byla vypočtena jako výchozí hodnota eCO mínus hodnota eCO po 12 týdnech následného sledování tak, že pozitivní střední hodnoty indikují pokles eCO z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování.
|
Základní až 12týdenní sledování
|
|
Změna ve skóre škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav, 12týdenní sledování
|
Měření CES-D obsahuje 20 položek, které respondenty žádají, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali symptomy spojené s depresí.
Možnosti odezvy jsou kódovány jako: 0 = Zřídka nebo Žádný čas, 1 = Část nebo málo času, 2 = Středně nebo hodně často, 3 = Většina nebo Téměř stále.
Skóre se vypočítává obrácením skóre pro pozitivní výroky a sečtením všech odpovědí dohromady.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav, 12týdenní sledování
|
|
Vlastní hlášený počet cigaret vykouřených denně na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Během základní návštěvy byli účastníci požádáni, aby uvedli, kolik cigaret denně vykouřili během posledních 30 dnů.
|
Základní linie
|
|
Skóre nástroje pro screening zneužívání látek CAGE na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Nástroj CAGE Substance Screening Tool obsahuje 4 otázky s binárními možnostmi odpovědi: 1 = Ano, 0 = Ne.
Skóre se vypočítá sečtením hodnot odpovědí.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na problémy s alkoholem.
CAGE je zkratka pro 4 názvy otázek: Cut down, Annoyed, Guilty a Eye-opener
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- AAAS6990
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .