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Programma pilota per smettere di fumare per le persone che vivono con l'HIV (PLWH)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Una prova pilota di un'app per smettere di fumare nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH)

L'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'app per smartphone Lumme per smettere di fumare nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH) e valutarne l'effetto sulla cessazione del fumo. La tecnologia della salute mobile (mHealth) può essere utilizzata per raggiungere l'equità sanitaria nei gruppi vulnerabili perché è uno strumento ampiamente disponibile e relativamente poco costoso per il cambiamento del comportamento sanitario e può essere adattato per soddisfare le esigenze dei suoi utenti finali. Pertanto, un intervento di mHealth come l'app Lumme proposta attraverso questo studio è tempestivo, pertinente, scalabile e suscettibile di migliorare i risultati di salute nei PLWH che fumano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Di circa un milione di persone che vivono con l'HIV (PLWH) negli Stati Uniti (USA), si stima che tra il 34 e il 47% fumi sigarette, circa tre volte la prevalenza (12,5%) osservata nella popolazione adulta generale degli Stati Uniti. Di conseguenza, i PLWH sperimentano una sostanziale morbilità e mortalità legate al tabacco. In PLWH, dopo aver raggiunto e mantenuto una carica virale soppressa, smettere di fumare è il successivo comportamento sanitario più importante per massimizzare sia la qualità della vita che l'aspettativa di vita. Data l'elevata prevalenza del fumo di sigaretta tra le PLWH e il vantaggio di smettere di fumare, è urgente intervenire rapidamente per ridurre i tassi di consumo di tabacco. Tuttavia, le prove per migliorare la cessazione del tabacco tra PLWH sono inadeguate. Data la necessità di migliorare la cessazione del fumo in PLWH e la grande promessa degli strumenti di mHealth, questo studio di ricerca valuterà i comportamenti del fumo nelle persone che vivono con l'HIV e la conseguente efficacia dell'intervento di mHealth per migliorare la cessazione del tabacco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PLWH
  • ≥ 18 anni
  • possedere uno smartphone Android
  • capire e leggere l'inglese
  • non incinta o allattamento
  • informazioni di contatto permanente
  • fuma più o meno di 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni
  • interessati a smettere di fumare entro 30 giorni
  • soffiare ≥ 6 monossido di carbonio (CO) in un analizzatore del respiro al basale

Criteri di esclusione:

  • autodichiarazione di essere HIV negativo o stato sconosciuto
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • intenzione di trasferirsi entro 3 mesi dall'iscrizione
  • una storia positiva di una condizione medica che preclude l'uso del cerotto alla nicotina
  • uso corrente di terapia sostitutiva della nicotina o altri farmaci per smettere di fumare
  • attuale iscrizione a un altro programma per smettere di fumare
  • soffia ≤ 5 CO in un analizzatore del respiro al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceve consulenza standard per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina E accesso all'app Lumme che tiene traccia dei comportamenti del fumo e fornisce supporto per smettere.
Dispositivo: Applicazione Lumme per telefoni cellulari
L'app per telefoni cellulari Lumme fornisce supporto per smettere di fumare e tiene traccia dei comportamenti legati al fumo
Comportamentale: Standard di sicurezza
Consulenza per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceve consulenza standard per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina
Comportamentale: Standard di sicurezza
Consulenza per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente fumo/astinenza da tabacco
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è stata calcolata come la percentuale di partecipanti che hanno riferito di non fumare/usare tabacco nei 7 giorni precedenti la loro visita di follow-up di 12 settimane verificata biochimicamente dal monossido di carbonio esalato (eCO) raccolto a 12 settimane. I partecipanti con livelli di eCO <6 parti per milione (ppm) a 12 settimane sono stati classificati come astinenti mentre i partecipanti con livelli di eCO ≥6ppm a 12 settimane sono stati classificati come non astinenti.
Basale, follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è stata calcolata come percentuale di partecipanti che hanno riferito di non fumare/usare tabacco nei 7 giorni precedenti la loro visita di follow-up di 12 settimane.
Basale, follow-up a 12 settimane
Variazione dell'eCO in ppm dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Il monossido di carbonio esalato (eCO) è stato misurato tramite Micro +TM basic Smokerlyzer® in parti per milione (ppm) e raccolto al basale e al follow-up di 12 settimane. I valori dei risultati teoricamente possibili vanno da 0 a 150 ppm con valori più alti che indicano più eCO. La variazione media per questo studio è stata calcolata come il valore eCO al basale meno il valore eCO al follow-up di 12 settimane in modo tale che i valori medi positivi indichino una diminuzione dell'eCO dal basale al follow-up a 12 settimane.
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Variazione del punteggio della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
La misura CES-D contiene 20 elementi che chiedono agli intervistati di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione. Le opzioni di risposta sono codificate come: 0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre. I punteggi vengono calcolati invertendo i punteggi per le affermazioni positive e sommando tutte le risposte. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di sintomi depressivi.
Basale, follow-up a 12 settimane
Numero autodichiarato di sigarette fumate giornalmente al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Durante la visita di base, ai partecipanti è stato chiesto di riferire quante sigarette hanno fumato ogni giorno negli ultimi 30 giorni.
Linea di base
Punteggio dello strumento di screening dell'abuso di sostanze CAGE al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Lo strumento di screening sull'abuso di sostanze CAGE contiene 4 domande con opzioni di risposta binaria: 1 = Sì, 0 = No. I punteggi vengono calcolati sommando i valori delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano problemi di alcol. CAGE sta per i 4 nomi delle domande: Cut down, Annoyed, Guilty e Eye-opener
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAS6990

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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