Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv progresivní časné mobilizace u pacientů s TBI

5. února 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv progresivní časné mobilizace na funkční zotavení u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

traumatické poranění mozku (TBI) je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. Pacienti se středně těžkou až těžkou TBI mají vysokou míru invalidity v akutní fázi a často vyžadují protrahovanou rehabilitaci s prodlouženými obdobími rekonvalescence. Nedávno bylo zjištěno, že použití protokolů progresivní časné mobilizace (EM) u pacientů s kritickým traumatem může minimalizovat funkční poklesy během pobytů na jednotce intenzivní péče (JIP). Dřívější studie časné mobilizace však zjistily, že pacienti, kteří přežili středně těžkou až těžkou TBI, často zažívají vyšší výskyt neurologických poranění s poraněním jiných orgánů než ostatní pacienti v intenzivní péči. Žádné randomizované kontrolované studie dosud nevyužívaly měření vlivu nebo účinku časných progresivních EM protokolů na funkční zotavení pacientů se středně těžkou až těžkou TBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Cíle této navrhované výzkumné studie jsou (1) prozkoumat proveditelnost použití strukturovaného progresivního EM protokolu u pacientů se středně těžkou TBI na traumatické JIP a (2) Cílem je prozkoumat a porovnat intervenční účinky progresivní EM protokol (zaměřený na přivedení pacientů alespoň na úroveň mobility 3 sezení na okraji postele) na JIP s krátkodobými a dlouhodobými funkčními schopnostmi u pacientů se středně těžkou TBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se, že zůstanete na JIP alespoň 72 hodin,
  • >20 let se samostatným životem před propuknutím kritického onemocnění
  • relativně stabilní vitální funkce se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≥6
  • relativně stabilní respirační stav (SpO2 >92 %, vysoké nastavení mechanického ventilátoru: FiO2 ≤ 60 % a pozitivní end-exspirační tlak ≤ 10 cmH2O)
  • stabilní kardiovaskulární systém (klidová srdeční frekvence ≤ 130 tepů/min nebo nepoužívání vysokých dávek vazopresorů vyšší než 0,2 μg kg-1 min-1)

Kritéria vyloučení:

  • předpokládanou úmrtnost během následujících 24 hodin
  • paliativní péče
  • trvalé zvýšení intrakraniálního tlaku (>20 mmHg)
  • těhotenství
  • nekontrolovaný záchvat
  • aktivní krvácení
  • prasklé nebo netěsné aneuryzma aorty
  • rozvoj akutního infarktu myokardu během pobytu na JIP
  • rychlý rozvoj degenerativních neuromuskulárních onemocnění
  • kontraindikace pro brzkou chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní skupina časné rehabilitace (SER).
Pacienti ve skupině SER (Progressive upright positioning protocol) dostanou během pobytu na JIP standardní fyzioterapii včetně cvičení pasivního rozsahu pohybu, aktivního cvičení, mobility na lůžku a respirační terapie. Ve skupině SER bude mobilizace mimo lůžko (>=Úroveň III v Modified Trauma JIP Mobility Scale) zahájena co nejdříve po propuštění z JIP, minimálně však úroveň III (vsedě na okraji lůžka) déle než 7 dní nástupu.
Behaviorální: Časná progresivní mobilizace
Cílem bude během pobytu na JIP (do 7 dnů) dosáhnout úrovně mobilizace minimálně úrovně III (vsedě na kraji lůžka).
Experimentální: skupina včasné mobilizace (ER).
Účastníci ve skupině EM podstoupí protokol progresivní časné mobilizace na traumatické JIP způsobem, který je v souladu s našimi doporučeními pro nemocniční praxi indikovanými Modifikovanou škálou mobility na JIP pro progresivní mobilizaci během pobytu na JIP. EM bude zahájena cvičením na lůžku, a pokud nejsou přítomny žádné zdravotní kontraindikace, postupuje se od sezení na lůžku s hlavou nakloněnou >60° přes sezení na okraji lůžka až po stoj (včetně cvičení před chůzí ke zlepšení posturální stability , statická a dynamická rovnováha a pochod na místě) a nakonec k chůzi.
Behaviorální: Časná progresivní mobilizace
Cílem bude během pobytu na JIP (do 7 dnů) dosáhnout úrovně mobilizace minimálně úrovně III (vsedě na kraji lůžka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre Perme ICU Mobility Score
Časové okno: na základní linii; v době propuštění z JIP; doba propuštění z nemocnice (v průměru 30 dní); tři měsíce po nástupu
Perme ICU Mobility Score se pohybuje od 0 do 32 bodů a získává se součtem skóre 15 položek, z nichž každá dosáhla 2 až 3 bodů. Toto skóre odráží stav mobility pacienta za konkrétních okolností.
na základní linii; v době propuštění z JIP; doba propuštění z nemocnice (v průměru 30 dní); tři měsíce po nástupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny dosažení milníku chůze
Časové okno: až 3 měsíce
chůze po rovném povrchu na vzdálenost ≥ 50 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj
až 3 měsíce
délka pobytu na JIP
Časové okno: až 3 měsíce
délka pobytu na JIP
až 3 měsíce
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 3 měsíce
délka pobytu v nemocnici
až 3 měsíce
dny použitého ventilátoru
Časové okno: až 3 měsíce
dny použitého ventilátoru
až 3 měsíce
propouštěcí dispozice po propuštění z nemocnice
Časové okno: až 3 měsíce
kde je pacient propuštěn - tedy domov, domov s domácí péčí, kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo rehabilitační centrum.
až 3 měsíce
Celková změna skóre motorické domény měření funkční nezávislosti (FIM-motor)
Časové okno: na základní linii; v době propuštění z JIP; doba propuštění z nemocnice (v průměru 30 dní); tři měsíce po nástupu
FIM-motor se skládá z úkonů sebeobsluhy (jídlo, péče, koupání, oblékání horní části těla, oblékání dolní části těla a použití toalety), ovládání svěrače (správa močového měchýře a střev), přesuny (z postele nebo židle na toaleta, vana nebo sprcha) a schopnost pohybu (chůze nebo pohyb na invalidním vozíku a lezení po schodech)
na základní linii; v době propuštění z JIP; doba propuštění z nemocnice (v průměru 30 dní); tři měsíce po nástupu
úroveň dosažení modifikované škály mobility na JIP traumatu
Časové okno: na základní linii; v době propuštění z JIP; čas propuštění z nemocnice
dosažení Modified Trauma JIP Mobility Scale, Level 0-10
na základní linii; v době propuštění z JIP; čas propuštění z nemocnice
hodnoty testované v body s10 o parametrech tělesné hmotnosti bez tuku
Časové okno: na základní linii; v době propuštění z JIP; doba propuštění z nemocnice/ v průměru 30 dní;
včetně fázového úhlu, hmoty kosterního svalstva, hmoty tělesného tuku, celkové tělesné vody atd.
na základní linii; v době propuštění z JIP; doba propuštění z nemocnice/ v průměru 30 dní;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202012084RIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení