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Effetto della mobilizzazione precoce progressiva nei pazienti con trauma cranico

5 febbraio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetto della mobilizzazione precoce progressiva sul recupero funzionale nei pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata-grave: uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco

trauma cranico (TBI) è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in tutto il mondo. I pazienti con trauma cranico moderato-severo hanno alti tassi di disabilità nella fase acuta e spesso richiedono una riabilitazione prolungata con periodi prolungati di recupero. Recentemente, è stato scoperto che l'uso di protocolli di mobilizzazione precoce progressiva (EM) per i pazienti traumatizzati critici può ridurre al minimo il declino funzionale durante i soggiorni in unità di terapia intensiva (ICU). Tuttavia, precedenti studi sulla mobilizzazione precoce hanno scoperto che i sopravvissuti a trauma cranico moderato-severo spesso sperimentano una maggiore incidenza di lesioni neurologiche con altre lesioni d'organo rispetto ad altri pazienti in terapia intensiva. Nessuno studio controllato randomizzato finora ha utilizzato misurare l'influenza o l'effetto dei protocolli EM progressivi precoci sul recupero funzionale dei pazienti con trauma cranico moderato-severo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: gli obiettivi di questo studio di ricerca proposto sono (1) indagare la fattibilità dell'utilizzo di un protocollo EM progressivo strutturato per i pazienti con trauma cranico moderato-severo in una terapia intensiva traumatologica e (2) L'obiettivo è indagare e confrontare gli effetti dell'intervento di un protocollo EM progressivo (mirato a portare i pazienti almeno al livello di mobilità-3 di stare seduti sul bordo del letto) in una terapia intensiva sulle capacità funzionali a breve e lungo termine in pazienti con trauma cranico moderato-severo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si prevede di rimanere per almeno 72 ore in terapia intensiva,
  • >20 anni di età con vita indipendente prima dell'inizio della malattia critica
  • segni vitali relativamente stabili con un punteggio alla Glasgow Coma Scale (GCS) ≥6
  • stato respiratorio relativamente stabile (SpO2 >92%, impostazione alta del ventilatore meccanico: FiO2 ≤60% e pressione positiva di fine espirazione ≤10 cmH2O)
  • sistema cardiovascolare stabile (frequenza cardiaca a riposo ≤130 bpm o nessun uso di vasopressori ad alte dosi superiori a 0,2 μg kg-1 min-1)

Criteri di esclusione:

  • mortalità prevista entro le prossime 24 ore
  • cure palliative
  • aumento consistente della pressione intracranica (>20 mmHg)
  • gravidanza
  • sequestro incontrollato
  • sanguinamento attivo
  • aneurisma aortico rotto o che perde
  • sviluppo di infarto miocardico acuto durante la degenza in terapia intensiva
  • rapido sviluppo di malattie neuromuscolari degenerative
  • controindicazione per camminare presto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di riabilitazione precoce standard (SER).
I pazienti nel gruppo SER (Progressive vertical positioning protocol) riceveranno fisioterapia standard che include esercizi di mobilità passiva, esercizi attivi, mobilità del letto e terapia respiratoria durante i loro soggiorni in terapia intensiva. Nel gruppo SER, la mobilizzazione fuori dal letto (>=Livello III nella Scala di mobilità modificata in terapia intensiva del trauma) verrà avviata il prima possibile dopo la dimissione dall'ICU ma almeno di livello III (seduti sul bordo del letto) oltre i 7 giorni di esordio.
Comportamentale: Mobilizzazione progressiva precoce
L'obiettivo sarà quello di raggiungere un livello di mobilizzazione pari almeno al Livello III (seduto sul bordo del letto) durante la degenza in terapia intensiva (entro 7 giorni).
Sperimentale: gruppo di mobilizzazione precoce (ER).
I partecipanti al gruppo EM saranno sottoposti al protocollo di mobilizzazione precoce progressiva nell'unità di terapia intensiva traumatologica in modo coerente con le linee guida della nostra pratica ospedaliera indicate dalla scala di mobilità ICU modificata per la mobilizzazione progressiva durante la degenza in unità di terapia intensiva. L'EM verrà iniziato con esercizi a letto e, se non sono presenti controindicazioni mediche, si passerà dalla seduta a letto con la testa inclinata >60° alla seduta sul bordo del letto fino allo stare in piedi (compresi esercizi pre-andatura per migliorare la stabilità posturale , equilibrio statico e dinamico, marcia sul posto) e, infine, al camminare.
Comportamentale: Mobilizzazione progressiva precoce
L'obiettivo sarà quello di raggiungere un livello di mobilizzazione pari almeno al Livello III (seduto sul bordo del letto) durante la degenza in terapia intensiva (entro 7 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione totale del punteggio del Perme ICU Mobility Score
Lasso di tempo: alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il momento della dimissione dall'ospedale (in media 30 giorni); tre mesi dopo l'esordio
Il Perme ICU Mobility Score varia da 0 a 32 punti e si ottiene sommando il punteggio di 15 item, ciascuno valutato da 2 a 3 punti. Questo punteggio riflette lo stato di mobilità del paziente in circostanze specifiche.
alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il momento della dimissione dall'ospedale (in media 30 giorni); tre mesi dopo l'esordio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i giorni del raggiungimento della pietra miliare motoria a piedi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
camminare su una superficie piana per ≥50 metri con o senza un dispositivo di assistenza
fino a 3 mesi
la durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
la durata della permanenza in terapia intensiva
fino a 3 mesi
la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
la durata della degenza ospedaliera
fino a 3 mesi
i giorni di ventilatore utilizzato
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
i giorni di ventilatore utilizzato
fino a 3 mesi
la disposizione alla dimissione dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
dove un paziente viene dimesso, ad esempio casa, casa con assistenza domiciliare, struttura infermieristica qualificata o centro di riabilitazione.
fino a 3 mesi
La variazione totale del punteggio del dominio motorio della Misura di Indipendenza Funzionale (FIM-motore)
Lasso di tempo: alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il momento della dimissione dall'ospedale (in media 30 giorni); tre mesi dopo l'esordio
Il FIM-motore consiste in compiti di cura di sé (mangiare, pulirsi, lavarsi, vestirsi la parte superiore del corpo, vestirsi la parte inferiore del corpo e usare la toilette), controllo dello sfintere (gestione della vescica e dell'intestino), trasferimenti (dal letto o da una sedia a WC, vasca o doccia) e capacità di locomozione (camminare o mobilità su sedia a rotelle e salire le scale)
alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il momento della dimissione dall'ospedale (in media 30 giorni); tre mesi dopo l'esordio
il livello di raggiungimento della Modified Trauma ICU Mobility Scale
Lasso di tempo: alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il momento della dimissione dall'ospedale
il raggiungimento della Modified Trauma ICU Mobility Scale, Livello 0-10
alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il momento della dimissione dall'ospedale
i valori testati da in body s10 sui parametri di massa magra
Lasso di tempo: alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il tempo di dimissione dall'ospedale/una media di 30 giorni;
compreso l'angolo di fase, la massa muscolare scheletrica, la massa grassa corporea, l'acqua corporea totale, ecc.
alla base; al momento della dimissione dalla terapia intensiva; il tempo di dimissione dall'ospedale/una media di 30 giorni;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202012084RIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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