Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progresywnej wczesnej mobilizacji u pacjentów z TBI

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ progresywnej wczesnej mobilizacji na powrót do sprawności funkcjonalnej u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim TBI mają wysoki wskaźnik niesprawności w ostrej fazie i często wymagają przedłużającej się rehabilitacji z przedłużonymi okresami powrotu do zdrowia. Ostatnio stwierdzono, że stosowanie protokołów progresywnej wczesnej mobilizacji (EM) u pacjentów z urazami krytycznymi może zminimalizować spadki funkcjonalne podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Jednak wcześniejsze badania dotyczące wczesnej mobilizacji wykazały, że osoby, które przeżyły umiarkowanie ciężkie TBI, często doświadczają większej częstości urazów neurologicznych z innymi uszkodzeniami narządów niż inni pacjenci intensywnej opieki. Do tej pory żadne randomizowane kontrolowane badania nie wykorzystywały pomiaru wpływu lub efektu wczesnych postępujących protokołów EM na powrót funkcjonalny pacjentów z TBI o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego proponowanego badania jest (1) zbadanie wykonalności zastosowania ustrukturyzowanego progresywnego protokołu EM u pacjentów z umiarkowanie ciężkim TBI na oddziałach intensywnej terapii urazowej oraz (2) celem jest zbadanie i porównanie efektów interwencji progresywny protokół EM (mający na celu doprowadzenie pacjentów do co najmniej 3 poziomu mobilności polegającego na siedzeniu na krawędzi łóżka) na OIOM w zakresie krótkoterminowych i długoterminowych zdolności funkcjonalnych u pacjentów z TBI o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywany pobyt na OIT przez co najmniej 72 godziny,
  • > 20 lat z samodzielnym życiem przed wystąpieniem krytycznej choroby
  • stosunkowo stabilne parametry życiowe z wynikiem ≥6 w skali Glasgow Coma Scale (GCS).
  • względnie stabilny stan oddechowy (SpO2 >92%, wysoka nastawa respiratora mechanicznego: FiO2 ≤60%, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe ≤10 cmH2O)
  • stabilny układ sercowo-naczyniowy (tętno spoczynkowe ≤130 uderzeń/min lub brak stosowania dużych dawek wazopresyjnych powyżej 0,2 μg kg-1 min-1)

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywanej śmiertelności w ciągu najbliższych 24 godzin
  • opieka paliatywna
  • stały wzrost ciśnienia śródczaszkowego (>20 mmHg)
  • ciąża
  • niekontrolowany napad padaczkowy
  • aktywne krwawienie
  • pęknięty lub nieszczelny tętniak aorty
  • rozwój ostrego zawału mięśnia sercowego podczas pobytu na OIT
  • szybki rozwój zwyrodnieniowych chorób nerwowo-mięśniowych
  • przeciwwskazania do wczesnego chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: standardowa grupa wczesnej rehabilitacji (SER).
Pacjenci z grupy SER (Progressive Upright Positioning Protocol) otrzymają standardową fizjoterapię obejmującą pasywny zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia aktywne, mobilność łóżka i terapię oddechową podczas pobytu na OIOM. W grupie SER mobilizacja poza łóżkiem (>=Poziom III w Modified Trauma ICU Mobility Scale) zostanie rozpoczęta jak najszybciej po wypisie z OIT, ale co najmniej na poziomie III (siedzenie na krawędzi łóżka) powyżej 7 dni początku.
Behawioralne: Wczesna mobilizacja postępowa
Celem będzie osiągnięcie poziomu mobilizacji co najmniej III (siedzenie na krawędzi łóżka) podczas pobytu na OIT (w ciągu 7 dni).
Eksperymentalny: grupa wczesnej mobilizacji (ER).
Uczestnicy grupy EM przejdą protokół stopniowej wczesnej mobilizacji na oddziale intensywnej terapii urazowej w sposób zgodny z wytycznymi naszej praktyki szpitalnej, wskazanymi w Zmodyfikowanej Skali Mobilności OIOM, dotyczącej stopniowej mobilizacji podczas pobytu na OIOM-ie. EM będzie rozpoczynane od ćwiczeń w łóżku i, jeśli nie ma przeciwwskazań medycznych, będzie kontynuowane od siedzenia w łóżku z głową przechyloną o > 60°, przez siedzenie na krawędzi łóżka, aż do stania (w tym ćwiczenia przed chodem poprawiające stabilność postawy , równowaga statyczna i dynamiczna oraz marsz w miejscu) i wreszcie chodzenie.
Behawioralne: Wczesna mobilizacja postępowa
Celem będzie osiągnięcie poziomu mobilizacji co najmniej III (siedzenie na krawędzi łóżka) podczas pobytu na OIT (w ciągu 7 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku w skali mobilności Perme ICU
Ramy czasowe: na początku; w momencie wypisu z OIT; czas wypisu ze szpitala (średnio 30 dni); trzy miesiące od początku
Wynik Perme ICU Mobility Score mieści się w zakresie od 0 do 32 punktów i jest uzyskiwany poprzez zsumowanie wyniku 15 pozycji, z których każdy może uzyskać od 2 do 3 punktów. Wynik ten odzwierciedla stan mobilności pacjenta w określonych okolicznościach.
na początku; w momencie wypisu z OIT; czas wypisu ze szpitala (średnio 30 dni); trzy miesiące od początku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni osiągnięcia kamienia milowego w zakresie motoryki chodzenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
chodzenie po płaskiej powierzchni przez ≥50 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
do 3 miesięcy
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
długość pobytu na OIT
do 3 miesięcy
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
długość pobytu w szpitalu
do 3 miesięcy
dni używania respiratora
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
dni używania respiratora
do 3 miesięcy
dyspozycja wypisu po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
gdzie pacjent jest wypisywany – tj. dom, dom z opieką domową, zakład wykwalifikowanej opieki lub ośrodek rehabilitacyjny.
do 3 miesięcy
Całkowita zmiana wyniku w dziedzinie motorycznej Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM-motor)
Ramy czasowe: na początku; w momencie wypisu z OIT; czas wypisu ze szpitala (średnio 30 dni); trzy miesiące od początku
na silnik FIM składają się czynności związane z samoopieką (jedzenie, mycie się, kąpiel, ubieranie górnej i dolnej części ciała oraz korzystanie z toalety), kontrola zwieraczy (opanowanie pęcherza i jelit), przenoszenie (z łóżka lub krzesła na toalety, wanny lub prysznica) i zdolności poruszania się (chodzenie lub poruszanie się na wózku inwalidzkim oraz wchodzenie po schodach)
na początku; w momencie wypisu z OIT; czas wypisu ze szpitala (średnio 30 dni); trzy miesiące od początku
poziom osiągnięć w Zmodyfikowanej Skali Mobilności Urazowej OIOM-u
Ramy czasowe: na początku; w momencie wypisu z OIT; chwili wypisu ze szpitala
osiągnięcie Zmodyfikowanej Skali Mobilności Urazowej OIT, poziom 0-10
na początku; w momencie wypisu z OIT; chwili wypisu ze szpitala
wartości testowane w body s10 dotyczące parametrów beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: na początku; w momencie wypisu z OIT; czas wypisu ze szpitala/średnio 30 dni;
w tym kąt fazowy, masa mięśni szkieletowych, masa tkanki tłuszczowej, całkowita ilość wody w organizmie itp.
na początku; w momencie wypisu z OIT; czas wypisu ze szpitala/średnio 30 dni;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202012084RIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami