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Wirkung der progressiven Frühmobilisierung bei Patienten mit TBI

5. Februar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirkung einer progressiven Frühmobilisierung auf die funktionelle Erholung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma: eine einfachblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Patienten mit mittelschwerem SHT haben in der akuten Phase eine hohe Invaliditätsrate und benötigen häufig eine langwierige Rehabilitation mit längeren Erholungsphasen. Kürzlich wurde festgestellt, dass die Verwendung von Protokollen zur progressiven Frühmobilisierung (EM) bei kritischen Traumapatienten die Funktionseinbußen während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) minimieren kann. Frühere Frühmobilisierungsstudien haben jedoch ergeben, dass die Überlebenden eines mittelschweren SHT oft häufiger neurologische Verletzungen mit anderen Organverletzungen erleiden als andere Intensivpatienten. Keine randomisierten kontrollierten Studien haben bisher den Einfluss oder die Wirkung von frühen progressiven EM-Protokollen auf die funktionelle Erholung von mittelschweren SHT-Patienten gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Ziele dieser vorgeschlagenen Forschungsstudie sind (1) die Machbarkeit der Verwendung eines strukturierten progressiven EM-Protokolls für Patienten mit mittelschwerem SHT auf einer Trauma-Intensivstation zu untersuchen und (2) das Ziel ist die Untersuchung und der Vergleich der Interventionseffekte von ein progressives EM-Protokoll (das darauf abzielt, Patienten mindestens auf die Mobilitätsstufe 3 des Sitzens auf der Bettkante zu bringen) auf einer Intensivstation zu kurz- und langfristigen funktionellen Fähigkeiten bei Patienten mit mittelschwerem SHT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlich mindestens 72 Stunden auf der Intensivstation bleiben,
  • > 20 Jahre mit selbstständigem Leben vor Beginn einer kritischen Erkrankung
  • relativ stabile Vitalfunktionen mit einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von ≥6
  • relativ stabiler respiratorischer Status (SpO2 > 92 %, hohe Beatmungseinstellung: FiO2 ≤ 60 % und positiver endexspiratorischer Druck ≤ 10 cmH2O)
  • stabiles Herz-Kreislauf-System (Ruhepuls ≤130 bpm oder keine Anwendung von hochdosierten Vasopressoren von mehr als 0,2 μg kg-1 min-1)

Ausschlusskriterien:

  • vorhergesagte Sterblichkeit innerhalb der nächsten 24 Stunden
  • Palliativpflege
  • stetiger Anstieg des Hirndrucks (>20 mmHg)
  • Schwangerschaft
  • unkontrollierter Anfall
  • aktive Blutung
  • gerissenes oder undichtes Aortenaneurysma
  • Entwicklung eines akuten Myokardinfarkts während des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • schnelle Entwicklung degenerativer neuromuskulärer Erkrankungen
  • Kontraindikation für frühes Gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Early-Rehabilitation (SER)-Gruppe
Patienten in der SER-Gruppe (Progressive Upright Positioning Protocol) erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation Standard-Physiotherapie, einschließlich passiver Bewegungsübungen, aktiver Übungen, Bettmobilität und Atemtherapie. In der SER-Gruppe wird die Mobilisierung außerhalb des Bettes (>=Level III in der modifizierten Trauma-ICU-Mobilitätsskala) so bald wie möglich nach der Entlassung aus der Intensivstation begonnen, mindestens jedoch Level III (auf der Bettkante sitzen) über 7 Tage Beginn.
Verhalten: Frühe fortschreitende Mobilisierung
Ziel ist es, während des Intensivaufenthalts (innerhalb von 7 Tagen) einen Mobilisierungsgrad von mindestens Level III (Sitzen auf der Bettkante) zu erreichen.
Experimental: Frühmobilisierungsgruppe (ER).
Die Teilnehmer der EM-Gruppe werden auf der Trauma-Intensivstation dem progressiven Frühmobilisierungsprotokoll unterzogen, das den Richtlinien unserer Krankenhauspraxis entspricht, die in der modifizierten ICU-Mobilitätsskala für die progressive Mobilisierung während des Aufenthalts auf der Intensivstation angegeben sind. EM wird mit Übungen im Bett begonnen und, sofern keine medizinischen Kontraindikationen vorliegen, vom Sitzen im Bett mit einer Kopfneigung von >60° über das Sitzen auf der Bettkante bis zum Stehen fortgeführt (einschließlich Übungen vor dem Gang zur Verbesserung der Haltungsstabilität). , statisches und dynamisches Gleichgewicht und Marschieren auf der Stelle) und schließlich zum Gehen.
Verhalten: Frühe fortschreitende Mobilisierung
Ziel ist es, während des Intensivaufenthalts (innerhalb von 7 Tagen) einen Mobilisierungsgrad von mindestens Level III (Sitzen auf der Bettkante) zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahländerung des Perme ICU Mobility Score
Zeitfenster: an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 30 Tage); drei Monate nach Beginn
Der Perme ICU Mobility Score reicht von 0 bis 32 Punkten und wird durch Summieren der Punktzahl von 15 Punkten ermittelt, wobei jeder Punkt mit 2 bis 3 Punkten bewertet wird. Dieser Wert spiegelt den Mobilitätsstatus des Patienten unter bestimmten Umständen wider.
an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 30 Tage); drei Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Tage des Erreichens des Gehmotor-Meilensteins
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gehen auf einer ebenen Fläche für ≥50 Meter mit oder ohne Hilfsmittel
Bis zu 3 Monaten
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis zu 3 Monaten
die Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
die Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zu 3 Monaten
die Tage des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
die Tage des Beatmungsgeräts
Bis zu 3 Monaten
die Entlassungsverfügung nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
wo ein Patient entlassen wird – d. h. zu Hause, zu Hause mit häuslicher Pflege, in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder in einem Reha-Zentrum.
Bis zu 3 Monaten
Die Gesamtscore-Änderung des motorischen Bereichs des Functional Independence Measure (FIM-Motor)
Zeitfenster: an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 30 Tage); drei Monate nach Beginn
Die FIM-Motorik besteht aus Selbstpflegeaufgaben (Essen, Körperpflege, Baden, Ankleiden des Oberkörpers, des Unterkörpers und Toilettengang), der Schließmuskelkontrolle (Blasen- und Darmmanagement) und dem Transfer (vom Bett oder einem Stuhl zum …). Toilette, Bad oder Dusche) und Fortbewegungsfähigkeit (Gehen oder Mobilität im Rollstuhl und Treppensteigen)
an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 30 Tage); drei Monate nach Beginn
das Leistungsniveau der Modified Trauma ICU Mobility Scale
Zeitfenster: an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
das Erreichen der modifizierten Trauma-Intensivmobilitätsskala, Stufe 0-10
an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die von Body S10 getesteten Werte zu den Parametern der mageren Körpermasse
Zeitfenster: an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus/durchschnittlich 30 Tage;
einschließlich Phasenwinkel, Skelettmuskelmasse, Körperfettmasse, Gesamtkörperwasser usw.
an der Grundlinie; zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation; der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus/durchschnittlich 30 Tage;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202012084RIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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