Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af progressiv tidlig mobilisering hos patienter med TBI

5. februar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekt af progressiv tidlig mobilisering på funktionel restitution hos patienter med moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade: et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Patienter med moderat-svær TBI har høje invaliditetsrater i den akutte fase og kræver ofte langvarig rehabilitering med længere perioder med bedring. For nylig har det vist sig, at brugen af ​​progressiv tidlig mobilisering (EM) protokoller til kritiske traumepatienter kan minimere de funktionelle fald under intensivafdelingsophold (ICU). Imidlertid har tidligere tidlige mobiliseringsundersøgelser fundet, at overlevende af moderat-svær TBI ofte oplever en større forekomst af neurologiske skader med andre organskader end andre intensivpatienter. Ingen randomiserede kontrollerede forsøg har hidtil brugt måling af indflydelsen eller effekten af ​​tidlige progressive EM-protokoller på den funktionelle restitution af moderat-svær TBI-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Målene for dette foreslåede forskningsstudie er (1) at undersøge muligheden for at bruge en struktureret progressiv EM-protokol til patienter med moderat-svær TBI på en traume-ICU og (2) Målet er at undersøge og sammenligne interventionseffekterne af en progressiv EM-protokol (med henblik på at bringe patienter i det mindste til mobilitetsniveau-3 ved at sidde på sengekanten) på en intensivafdeling om kortsigtede og langsigtede funktionelle evner hos patienter med moderat-svær TBI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventes at blive i mindst 72 timer på intensivafdelingen,
  • >20 år med selvstændig bopæl før kritisk sygdom
  • relativt stabile vitale tegn med en Glasgow Coma Scale (GCS) score på ≥6
  • relativt stabil respiratorisk status (SpO2 >92 %, høj mekanisk ventilatorindstilling: FiO2 ≤60 % og positivt slutekspiratorisk tryk ≤10 cmH2O)
  • stabilt kardiovaskulært system (hvilepuls ≤130 bpm eller ingen brug af højdosis vasopressor på mere end 0,2 μg kg-1 min-1)

Ekskluderingskriterier:

  • forventet dødelighed inden for de næste 24 timer
  • palliativ pleje
  • konsekvent stigning af intrakranielt tryk (>20 mmHg)
  • graviditet
  • ukontrolleret anfald
  • aktiv blødning
  • sprængt eller utæt aortaaneurisme
  • udvikling af akut myokardieinfarkt under intensivophold
  • hurtig udvikling af degenerative neuromuskulære sygdomme
  • kontraindikation for tidlig gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standard tidlig genoptræning (SER) gruppe
Patienter i SER-gruppen (Progressive Upright Positioning Protocol) vil modtage standardfysioterapi, herunder passiv bevægelsesudveksling, aktive øvelser, sengemobilitet og respiratorisk terapi under deres ICU-ophold. I SER-gruppen vil mobilisering ud af sengen (>=Niveau III i Modified Trauma ICU Mobility Scale) påbegyndes hurtigst muligt efter ICU-udskrivning, men mindst niveau III (sidder på sengekanten) over 7 dage af begyndelse.
Adfærdsmæssigt: Tidlig progressiv mobilisering
Målet vil være at opnå et mobiliseringsniveau på mindst niveau III (sidder på sengekanten) under intensivopholdet (inden for 7 dage).
Eksperimentel: tidlig mobilisering (ER) gruppe
Deltagerne i EM-gruppen vil gennemgå den progressive tidlige mobiliseringsprotokol i traume-ICU på en måde, der er i overensstemmelse med vores hospitalspraksis-retningslinjer angivet af Modified ICU Mobility Scale for progressiv mobilisering under ICU-opholdet. EM vil blive startet med øvelser i sengen og, hvis der ikke er nogen medicinske kontraindikationer, udviklet sig fra at sidde i sengen med hovedet vippet >60° til at sidde på sengekanten til at stå (inklusive øvelser før gang for at forbedre postural stabilitet , statisk og dynamisk balance og marchering på stedet) og til sidst at gå.
Adfærdsmæssigt: Tidlig progressiv mobilisering
Målet vil være at opnå et mobiliseringsniveau på mindst niveau III (sidder på sengekanten) under intensivopholdet (inden for 7 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede score-ændring af Perme ICU Mobility Score
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage); tre måneder efter debut
Perme ICU-mobilitetsscore spænder fra 0 til 32 point og opnås ved at summere scoren af ​​15 genstande, som hver har fået fra 2 til 3 point. Denne score afspejler patientens mobilitetsstatus under specifikke omstændigheder.
ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage); tre måneder efter debut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dagene for opnåelse af den gåmotoriske milepæl
Tidsramme: op til 3 måneder
at gå på et plant underlag i ≥50 meter med eller uden hjælpemiddel
op til 3 måneder
længden af ​​opholdet på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 3 måneder
længden af ​​opholdet på intensivafdelingen
op til 3 måneder
hospitalets liggetid
Tidsramme: op til 3 måneder
hospitalets liggetid
op til 3 måneder
dagene med ventilator brugt
Tidsramme: op til 3 måneder
dagene med ventilator brugt
op til 3 måneder
udskrivelsesdisponeringen efter sygehusudskrivning
Tidsramme: op til 3 måneder
hvor en patient udskrives - det vil sige hjemme, hjem med hjemmepleje, faglært plejecenter eller genoptræningscenter.
op til 3 måneder
Den samlede score-ændring af det motoriske domæne af den funktionelle uafhængighedsmåling (FIM-motor)
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage); tre måneder efter debut
FIM-motoren består af egenomsorgsopgaver (spisning, pleje, badning, påklædning af overkroppen, påklædning af underkroppen og toiletbesøg), lukkemuskelkontrol (blære- og tarmstyring), forflytninger (fra seng eller stol til toilettet, badet eller brusebadet) og bevægelsesevne (gå- eller kørestolsmobilitet og trappegang)
ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage); tre måneder efter debut
præstationsniveauet for Modified Trauma ICU Mobility Scale
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning
opnåelsen af ​​Modified Trauma ICU Mobility Scale, niveau 0-10
ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning
værdierne testet af i body s10 om lean body mass parametre
Tidsramme: ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning/ i gennemsnit 30 dage;
herunder fasevinkel, skeletmuskelmasse, kropsfedtmasse, total kropsvand mm.
ved baseline; på tidspunktet for ICU-udskrivning; tidspunktet for hospitalsudskrivning/ i gennemsnit 30 dage;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hung-Jui Chuang, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202012084RIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger