Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost nebo perorální laktoferin k prevenci anémie z nedostatku železa u obézního těhotenství

28. ledna 2026 aktualizováno: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
Anémie z nedostatku železa u matky je spojena s úmrtností matek a kojenců, spontánním předčasným porodem, poporodním krvácením matky a neurokognitivními defekty novorozence. Proto je kritická prevence mateřské anémie z nedostatku železa u rizikových žen. Obézní těhotné ženy mají větší systémový zánět a hladiny cirkulujícího hepcidinu ve srovnání s neobézními těhotnými ženami. Tento fenotyp naznačuje, že obézní těhotné ženy mají sníženou biologickou dostupnost železa a mohou hůře reagovat na perorální suplementaci železa, protože hepcidin je negativním regulátorem absorpce železa z potravy, což naznačuje, že k optimalizaci jejich stavu železa v těhotenství jsou zapotřebí alternativní intervence. Existuje stále více důkazů, že konzumace orálního hovězího laktoferinu (bLf) může zvýšit absorpci železa z potravy podporou protizánětlivé imunitní reakce a suprese hepcidinu, což naznačuje, že tato intervence může být prospěšná pro těhotné obézní ženy s rizikem anémie z nedostatku železa. Primárním cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost tohoto levného, ​​bezpečného a inovativního přístupu k optimalizaci stavu mateřského železa u obézních žen s rizikem anémie z nedostatku železa (Hb 11,0 - 12,0 g/dl (první trimestr)/ 10,5 - 11,5 g/dl (druhý trimestr) pro nečernošky a 10,2 - 11,2 g/dl (první trimestr)/9,7 - 10,7 g/dl (druhý trimestr) pro černošky) od 15-20 týdnů těhotenství ( WG) až do doby porodní. Výzkumníci budou zkoumat účinky na stav železa u matky a novorozence a Hb a změny na systémový zánět matky a cirkulující hepcidin. Tato studie je nezbytným prvním krokem k vyhodnocení, zda je denní perorální bLf účinnou, bezpečnou, nenákladnou a škálovatelnou klinickou strategií pro prevenci mateřské anémie z nedostatku železa a jejích souvisejících komplikací u rizikových žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přirozeně počaté, jediné těhotenství
  • s rizikem IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dl (první trimestr)/10,5 - 11,5 g/dl (druhý trimestr) pro ženy jiné rasy a 10,2 - 11,2 g/dl (první trimestr)/9,7 - 10,7 g/ dL (druhý trimestr) pro černošky]42 na základě nových výsledků OB kompletního krevního obrazu (CBC) získaných z EMR
  • 18 - 45 let
  • BMI před početím ≥ 30,0 kg/m2 [na základě naměřené výšky v EMR a nedávné hmotnosti před početím (během 3 měsíců těhotenství) z EMR, pokud je k dispozici nebo je hlášena sama]; < 20 WG
  • plynulost angličtiny pro poskytnutí souhlasu a dokončení studijních postupů;
  • schopnost poskytnout souhlas
  • vlastnictví chytrého telefonu (v současné době více než 90 % naší populace pacientů v Centru pro zdraví žen)

Kritéria vyloučení:

  • porod nebo jiné těhotenství v předchozích 12 měsících
  • IDA vyžadující vysokou dávku doplňkového železa
  • alergie na mléčné bílkoviny nebo pšenici
  • veganské (kvůli obsahu suplementů)
  • nedávná krevní transfuze
  • dříve diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu
  • autoimunitní poruchy (např. revmatoidní artritida)
  • zánětlivé onemocnění střev
  • předčasné prasknutí blan nebo chorioamnionitida
  • předchozí spontánní předčasný porod
  • současná bakteriální nebo virová infekce
  • anamnéza bariatrické chirurgie
  • malabsorpční onemocnění
  • aktuální hyperemeze
  • současná porucha příjmu potravy
  • hematologická porucha nebo nositel znaku (např. hemochromatóza, β-talasémie)
  • současné užívání tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog (včetně marihuany)
  • pravidelné užívání léků, které mohou narušovat vstřebávání živin
  • nestabilní bydlení, skóre PHQ-9 v prvním trimestru > 10 a/nebo nedávná traumatická událost (např. smrt další významné osoby nebo rodiče) mohou ztížit dodržování intervencí, a proto budou tyto ženy také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jarrow Formulas orální hovězí laktoferinový doplněk
Jednou denně perorálně Lf (250 mg). Ženy zařazené do této skupiny budou instruovány, aby konzumovaly perorální kapsli Lf jednu hodinu před odpoledním jídlem a dva prenatální vitamínové/minerální doplňkové gumy bez železa s omega-3 mastnými kyselinami před spaním od začátku druhého trimestru (15 - 20 WG) nahoru. prostřednictvím doručení. Ženám se doporučuje konzumovat Lf před jídlem, vzhledem k tomu, že nepublikovaná práce člena našeho týmu Valentiho ukazuje jeho vynikající účinnost pro zlepšení železa a hematologických parametrů u těhotných žen s dědičnou trombofilií ve srovnání s konzumací s jídlem. Prenatální vitamínové/minerální gumy budou komerčně dostupným produktem (Jednodenní prenatální gumy pro ženy s omega-3 mastnými kyselinami, Bayer Healthcare, Whippany, NJ). Ženám v obou skupinách bude doporučeno, aby konzumovaly stravu bohatou na železo, a bude jim poskytnut leták s podrobnostmi o potravinách bohatých na hemové a nehemové železo.
Doplněk stravy: Jarrow Formulas orální hovězí laktoferinový doplněk
Laktoferin (Apolactoferrin) 250 mg obsahuje ~17,6 mg/100 g železa
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ženy zařazené do této skupiny budou instruovány, aby konzumovaly komerčně dostupný prenatální vitamínový/minerální doplněk se železem a omega-3 mastnými kyselinami (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) před spaním od začátku druhého trimestru (15-20 WG) do dodávka. Abychom minimalizovali variabilitu v prenatálním užívání vitaminů/doplňků mezi účastníky, rozhodli jsme se standardizovat prenatální vitaminový/minerální doplněk tím, že ženám v obvyklém rameni poskytujeme doplněk, který je nutričně podobný tomu, co předepisují poskytovatelé Center for Women's Health. Ženám bude doporučeno, aby konzumovaly stravu bohatou na železo, a bude jim poskytnut leták popisující potraviny bohaté na hemové a nehemové železo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost náboru
Časové okno: Doba náboru - přibližně 3 roky
% žen oslovených a způsobilých, které se zapsaly
Doba náboru - přibližně 3 roky
Dodržování užívání laktoterinu u účastníků – intervenční skupina
Časové okno: 8 měsíců
Ruční sčítání tablet prováděné službou pro výzkumný lék za účelem stanovení % dnů dodržování léčby během účasti ve studii
8 měsíců
Uchování účastníků
Časové okno: 8 měsíců
% žen, které zůstaly ve studii podle studijní skupiny až do konce studie (porod a porod)
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Změna C-reaktivního proteinu mg/l mezi výchozím stavem a třetím trimestrem
Časové okno: interval 5-6 měsíců
% změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do třetího trimestru měřeného v séru na začátku a ve třetím trimestru těhotenství
interval 5-6 měsíců
Cord Ferritin ng/mL
Časové okno: Po porodu novorozence
měřeno z pupečníkové krve získané po porodu a porodu
Po porodu novorozence
Hemoglobin pupečníkové krve g/dl
Časové okno: Po porodu novorozence
Pupečníková krevní obraz. Pupečníková krevní obraz, který zahrnuje Hb, bude při následujícím porodu
Po porodu novorozence
% Změna mateřského feritinu ng/mL
Časové okno: interval 5-6 měsíců
% změna mateřského feritinu měřená ze séra získaného v základním stavu a ve třetím trimestru těhotenství
interval 5-6 měsíců
% Změna mateřského hemoglobinu mg/dl
Časové okno: interval 5-6 měsíců
měřeno z plné krve na počátku studie a ve třetím trimestru těhotenství
interval 5-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-1297
  • R34HL155481 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení