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Fattibilità o lattoferrina orale per prevenire l'anemia da carenza di ferro nella gravidanza obesa

28 gennaio 2026 aggiornato da: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
L'anemia sideropenica materna è associata a mortalità materna e infantile, parto pretermine spontaneo, emorragia materna postpartum e difetti neurocognitivi nel neonato. Pertanto, la prevenzione dell'anemia sideropenica materna nelle donne a rischio è fondamentale. Le donne in gravidanza obese hanno una maggiore infiammazione sistemica e livelli di epcidina circolante rispetto alle donne in gravidanza non obese. Questo fenotipo implica che le donne incinte obese abbiano una ridotta biodisponibilità di ferro e possano essere meno sensibili all'integrazione orale di ferro perché l'epcidina è un regolatore negativo dell'assorbimento di ferro nella dieta, suggerendo che sono necessari interventi alternativi per ottimizzare il loro stato di ferro in gravidanza. Vi sono prove crescenti che il consumo di lattoferrina bovina orale (bLf) può migliorare l'assorbimento del ferro nella dieta promuovendo una risposta immunitaria antinfiammatoria e la soppressione dell'epcidina, indicando che questo intervento può essere utile per le donne obese in gravidanza a rischio di anemia da carenza di ferro. L'obiettivo principale di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di questo approccio innovativo, sicuro e a basso costo per ottimizzare lo stato del ferro materno nelle donne obese a rischio di anemia sideropenica (Hb 11,0 - 12,0 g/dL (primo trimestre)/ 10,5 - 11,5 g/dL (secondo trimestre) per donne non nere e 10,2 - 11,2 g/dL (primo trimestre)/9,7 -- 10,7 g/dL (secondo trimestre) per donne nere) dalla 15 alla 20 settimana di gestazione ( WG) fino al momento del travaglio. Gli investigatori esploreranno gli effetti sullo stato del ferro materno e neonatale e sull'emoglobina e le modifiche all'infiammazione sistemica materna e all'epcidina circolante. Questo studio è un primo passo essenziale verso la valutazione se il bLf orale quotidiano è una strategia clinica efficace, sicura, poco costosa e scalabile per la prevenzione dell'anemia da carenza di ferro materna e delle sue complicanze correlate nelle donne a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • concepito naturalmente, gravidanza singola
  • a rischio di IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dL (primo trimestre)/10,5 - 11,5 g/dL (secondo trimestre) per le donne non nere e 10,2 - 11,2 g/dL (primo trimestre)/9,7 - 10,7 g/ dL (secondo trimestre) per le donne di colore]42 sulla base dei nuovi risultati dell'emocromo completo (CBC) dell'OB ottenuti dall'EMR
  • 18 - 45 anni
  • BMI pre-concezione ≥ 30,0 kg/m2 [basato sull'altezza misurata nell'EMR e sul peso pre-concezione recente (entro 3 mesi di gravidanza) dall'EMR se disponibile o auto-riportato]; < 20 WG
  • fluenza in inglese per fornire il consenso e completare le procedure di studio;
  • capacità di fornire il consenso
  • possesso di uno smartphone (attualmente oltre il 90% della nostra popolazione di pazienti presso il Centro per la salute delle donne)

Criteri di esclusione:

  • parto o altra gravidanza nei 12 mesi precedenti
  • IDA che richiede ferro supplementare ad alte dosi
  • allergia alle proteine ​​del latte o al grano
  • vegano (a causa del contenuto degli integratori)
  • recente trasfusione di sangue
  • diabete di tipo 1 o di tipo 2 precedentemente diagnosticato
  • malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide)
  • malattia infiammatoria intestinale
  • rottura prematura delle membrane o corioamnionite
  • precedente parto pretermine spontaneo
  • infezione batterica o virale in corso
  • storia di chirurgia bariatrica
  • malattia da malassorbimento
  • iperemesi in atto
  • disturbo alimentare attuale
  • disturbo ematologico o portatore di tratti (ad esempio, emocromatosi, β-talassemia)
  • uso attuale di tabacco, alcol o droghe illecite (compresa la marijuana)
  • uso regolare di farmaci che possono interferire con l'assorbimento dei nutrienti
  • alloggi instabili, punteggio PHQ-9 del primo trimestre > 10 e/o un evento traumatico recente (ad esempio, la morte di un altro significativo o di un genitore) possono rendere difficile il rispetto degli interventi, quindi anche queste donne saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento orale di lattoferrina bovina Jarrow Formulas
Lf orale una volta al giorno (250 mg). Le donne assegnate a questo gruppo saranno istruite a consumare una capsula orale di Lf un'ora prima del pasto pomeridiano e due caramelle gommose prenatali di integratori vitaminici/minerali senza ferro con acidi grassi omega-3 prima di coricarsi dall'inizio del secondo trimestre (15-20 WG) in su attraverso la consegna. Si consiglia alle donne di consumare Lf prima dei pasti, dato che il lavoro inedito del nostro membro del team Valenti mostra la sua efficacia superiore per migliorare i parametri del ferro e ematologici tra le donne in gravidanza con trombofilia ereditaria rispetto a quando consumato durante i pasti. Le caramelle gommose prenatali con vitamine/minerali saranno un prodotto disponibile in commercio (One-a-Day Women's Prenatal Gummies con acidi grassi omega-3, Bayer Healthcare, Whippany, NJ). Alle donne di entrambi i gruppi verrà consigliato di consumare una dieta ricca di ferro e verrà fornita una dispensa che dettaglia gli alimenti ricchi di ferro eme e non eme.
Integratore alimentare: Supplemento orale di lattoferrina bovina Jarrow Formulas
Lattoferrina (apolattoferrina) 250 mg contiene ~17,6 mg/100 g di ferro
Nessun intervento: Solita cura
Le donne assegnate a questo gruppo saranno istruite a consumare un integratore prenatale di vitamine/minerali disponibile in commercio con ferro e acidi grassi omega-3 (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) prima di coricarsi dall'inizio del secondo trimestre (15-20 WG) fino consegna. Per ridurre al minimo la variabilità nell'uso prenatale di vitamine/integratori tra i partecipanti, abbiamo scelto di standardizzare l'integratore prenatale di vitamine/minerali fornendo alle donne nel braccio di cura abituale un integratore nutrizionalmente simile a quello prescritto dal Centro per i fornitori di salute delle donne. Alle donne verrà consigliato di consumare una dieta ricca di ferro e verrà fornita una dispensa che descrive gli alimenti ricchi di ferro eme e non eme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Reclutamento
Lasso di tempo: Durata del reclutamento - circa 3 anni
% di donne contattate ed eleggibili che si sono iscritte
Durata del reclutamento - circa 3 anni
Adesione dei Partecipanti alla Lattoferrina - Braccio di Intervento
Lasso di tempo: 8 mesi
Conteggi manuali delle pillole da parte del servizio farmaci sperimentali per determinare la % dei giorni di aderenza durante la partecipazione allo studio
8 mesi
Ritenzione dei Partecipanti
Lasso di tempo: 8 mesi
% di donne mantenute per braccio di studio fino alla fine dello studio (travaglio e parto)
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Variazione della Proteina C-reattiva mg/L tra il Basale e il Terzo Trimestre
Lasso di tempo: intervallo di 5-6 mesi
% variazione della proteina C-reattiva dal basale al terzo trimestre misurata nel siero al basale e nel terzo trimestre di gravidanza
intervallo di 5-6 mesi
Ferritina cordonale ng/mL
Lasso di tempo: Dopo il parto del neonato
misurato dal sangue del cordone ombelicale ottenuto dopo il travaglio e il parto
Dopo il parto del neonato
Emoglobina del cordone g/dl
Lasso di tempo: Dopo il parto del neonato
Emocromo cordonale. Emocromo cordonale che include Hb, sarà al parto e al post-parto
Dopo il parto del neonato
% Variazione della Ferritina Materna ng/mL
Lasso di tempo: intervallo di 5-6 mesi
% variazione della ferritina materna misurata nel siero ottenuto al basale e nel terzo trimestre di gravidanza
intervallo di 5-6 mesi
% Variazione dell'emoglobina materna mg/dl
Lasso di tempo: intervallo di 5-6 mesi
misurata da sangue intero al basale e nel terzo trimestre di gravidanza
intervallo di 5-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-1297
  • R34HL155481 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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