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Machbarkeit von oralem Lactoferrin zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie bei übergewichtiger Schwangerschaft

28. Januar 2026 aktualisiert von: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
Mütterliche Eisenmangelanämie ist mit Mütter- und Säuglingssterblichkeit, spontaner Frühgeburt, mütterlicher postpartaler Blutung und neurokognitiven Defekten beim Neugeborenen verbunden. Daher ist die Vorbeugung einer mütterlichen Eisenmangelanämie bei gefährdeten Frauen von entscheidender Bedeutung. Übergewichtige schwangere Frauen haben im Vergleich zu nicht übergewichtigen schwangeren Frauen größere systemische Entzündungen und zirkulierende Hepcidinspiegel. Dieser Phänotyp deutet darauf hin, dass fettleibige schwangere Frauen eine verringerte Bioverfügbarkeit von Eisen haben und möglicherweise weniger auf eine orale Eisenergänzung ansprechen, da Hepcidin ein negativer Regulator der Eisenaufnahme aus der Nahrung ist, was darauf hindeutet, dass alternative Interventionen erforderlich sind, um ihren Eisenstatus in der Schwangerschaft zu optimieren. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass der Verzehr von oralem Rinder-Lactoferrin (bLf) die Eisenaufnahme aus der Nahrung verbessern kann, indem es eine entzündungshemmende Immunantwort und Hepcidin-Unterdrückung fördert, was darauf hindeutet, dass diese Intervention für schwangere adipöse Frauen mit einem Risiko für Eisenmangelanämie von Vorteil sein kann. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses kostengünstigen, sicheren und innovativen Ansatzes zur Optimierung des mütterlichen Eisenstatus bei übergewichtigen Frauen mit einem Risiko für Eisenmangelanämie (Hb 11,0 - 12,0 g/dL (erstes Trimenon)/ 10,5 - 11,5 g/dl (zweites Trimester) für nicht-schwarze Frauen und 10,2 - 11,2 g/dl (erstes Trimester)/9,7 - 10,7 g/dl (zweites Trimester) für schwarze Frauen) von der 15. bis 20. Schwangerschaftswoche ( WG) bis zur Wehenzeit. Die Forscher werden die Auswirkungen auf den Eisenstatus und Hb von Müttern und Neugeborenen sowie Veränderungen der systemischen Entzündung der Mutter und des zirkulierenden Hepcidins untersuchen. Diese Studie ist ein wesentlicher erster Schritt zur Bewertung, ob das tägliche orale bLf eine wirksame, sichere, kostengünstige und skalierbare klinische Strategie zur Prävention von mütterlicher Eisenmangelanämie und den damit verbundenen Komplikationen bei gefährdeten Frauen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • natürlich gezeugt, Einzelschwangerschaft
  • bei IDA-Risiko [Hb 11,0–12,0 g/dl (erstes Trimester)/10,5–11,5 g/dl (zweites Trimester) für nicht-schwarze Frauen und 10,2–11,2 g/dl (erstes Trimester)/9,7–10,7 g/ dL (zweites Trimester) für schwarze Frauen]42 basierend auf neuen Ergebnissen des OB-Gesamtblutbilds (CBC), die aus der EMR erhalten wurden
  • 18 - 45 Jahre alt
  • BMI vor der Empfängnis ≥ 30,0 kg/m2 [basierend auf gemessener Körpergröße in EMR und aktuellem Gewicht vor Empfängnis (innerhalb von 3 Monaten der Schwangerschaft) von EMR, falls verfügbar oder selbst angegeben]; < 20 WG
  • fließendes Englisch, um die Einwilligung zu erteilen und Studienverfahren abzuschließen;
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Besitz eines Smartphones (derzeit mehr als 90 % unserer Patientenpopulation im Zentrum für Frauengesundheit)

Ausschlusskriterien:

  • Geburt oder andere Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten
  • IDA erfordert hochdosiertes zusätzliches Eisen
  • Allergie gegen Milchproteine ​​oder Weizen
  • vegan (aufgrund des Inhalts der Supplemente)
  • kürzliche Bluttransfusion
  • zuvor diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • entzündliche Darmerkrankung
  • vorzeitiger Blasensprung oder Chorioamnionitis
  • frühere spontane Frühgeburt
  • aktuelle bakterielle oder virale Infektion
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • malabsorptive Erkrankung
  • aktuelle Hyperemesis
  • aktuelle Essstörung
  • hämatologische Störung oder Merkmalsträger (z. B. Hämochromatose, β-Thalassämie)
  • aktueller Konsum von Tabak, Alkohol oder illegalen Drogen (einschließlich Marihuana)
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen können
  • instabile Wohnverhältnisse, PHQ-9-Score im ersten Trimester > 10 und/oder ein kürzlich erlittenes traumatisches Ereignis (z. B. Tod einer Lebensgefährtin oder eines Elternteils) können es schwierig machen, die Interventionen einzuhalten, daher werden diese Frauen ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jarrow Formulas Orales Rinder-Lactoferrin-Supplement
Einmal täglich Oral Lf (250 mg). Frauen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden angewiesen, eine Stunde vor ihrer Nachmittagsmahlzeit eine orale Lf-Kapsel und zwei pränatale Vitamin-/Mineralstoff-Ergänzungsgummis ohne Eisen mit Omega-3-Fettsäuren vor dem Schlafengehen ab dem frühen zweiten Trimester (15 - 20 WG) zu sich zu nehmen durch Lieferung. Frauen wird empfohlen, das Lf vor den Mahlzeiten einzunehmen, da die unveröffentlichte Arbeit unseres Teammitglieds Valenti seine überlegene Wirksamkeit zur Verbesserung der Eisen- und hämatologischen Parameter bei schwangeren Frauen mit erblicher Thrombophilie im Vergleich zur Einnahme zu den Mahlzeiten zeigt. Die pränatalen Vitamin-/Mineral-Gummibonbons werden ein im Handel erhältliches Produkt sein (One-a-Day Women's Prenatal Gummibonbons mit Omega-3-Fettsäuren, Bayer Healthcare, Whippany, NJ). Frauen in beiden Gruppen wird geraten, eine eisenreiche Ernährung zu sich zu nehmen, und sie erhalten ein Handout mit detaillierten Angaben zu Lebensmitteln, die reich an Häm- und Nicht-Häm-Eisen sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Jarrow Formulas Orales Rinder-Lactoferrin-Supplement
Lactoferrin (Apolactoferrin) 250 mg enthält ~17,6 mg/100 g Eisen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Frauen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden angewiesen, ab dem frühen zweiten Trimester (15-20 WG) vor dem Schlafengehen ein im Handel erhältliches pränatales Vitamin-/Mineralstoffpräparat mit Eisen und Omega-3-Fettsäuren (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) zu sich zu nehmen Lieferung. Um die Schwankungen bei der Verwendung von pränatalen Vitaminen/Ergänzungen zwischen den Teilnehmern zu minimieren, haben wir uns entschieden, die pränatale Vitamin-/Mineralstoffergänzung zu standardisieren, indem wir Frauen in der üblichen Pflegegruppe eine Ergänzung anbieten, die ernährungsphysiologisch dem entspricht, was vom Center for Women's Health Providers verschrieben wird. Frauen wird geraten, sich eisenreich zu ernähren, und es wird ihnen ein Informationsblatt zur Verfügung gestellt, in dem Lebensmittel beschrieben werden, die reich an Häm- und Nicht-Häm-Eisen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: Rekrutierungsdauer - ungefähr 3 Jahre
% der Frauen, die angesprochen wurden und infrage kamen, haben sich eingeschrieben
Rekrutierungsdauer - ungefähr 3 Jahre
Teilnehmeradhärenz an Lactoferrin - Interventionsarm
Zeitfenster: 8 Monate
Handzählung der Tabletten durch den Prüfarzneimitteldienst zur Bestimmung der % konformen Tage während der Teilnahme an der Studie
8 Monate
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 8 Monate
% der Frauen, die nach Studienarm bis zum Ende der Studie (Wehen und Entbindung) in der Studie verblieben sind
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Änderung des C-reaktiven Proteins mg/L zwischen Ausgangswert und drittem Trimester
Zeitfenster: Intervall von 5-6 Monaten
% Veränderung des C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis zum dritten Trimester, gemessen im Serum beim Ausgangswert und im dritten Trimester der Schwangerschaft
Intervall von 5-6 Monaten
Cord Ferritin ng/mL
Zeitfenster: Nach der Entbindung des Neugeborenen
gemessen aus Nabelschnurblut, das nach Wehen und Entbindung gewonnen wurde
Nach der Entbindung des Neugeborenen
Nabelschnur-Hämoglobin g/dl
Zeitfenster: Nach der Entbindung des Neugeborenen
Nabelschnur-Blutbild.
Nabelschnur-Blutbild, das Hb einschließt, bei folgenden Wehen und Entbindungen
Nach der Entbindung des Neugeborenen
% Änderung des mütterlichen Ferritins ng/mL
Zeitfenster: Intervall von 5-6 Monaten
% Veränderung des mütterlichen Ferritins, gemessen aus Serum, das zu Studienbeginn und im dritten Trimester der Schwangerschaft gewonnen wurde
Intervall von 5-6 Monaten
% Veränderung des mütterlichen Hämoglobins mg/dl
Zeitfenster: Intervall von 5-6 Monaten
im Vollblut bei Studienbeginn und im dritten Trimester der Schwangerschaft gemessen
Intervall von 5-6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-1297
  • R34HL155481 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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