Gennemførlighed eller oral lactoferrin til at forhindre jernmangelanæmi ved overvægtig graviditet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- naturligt undfanget, enkelt graviditet
- i risiko for IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dL (første trimester)/10,5 - 11,5 g/dL (andet trimester) for ikke-sorte kvinder og 10,2 - 11,2 g/dL (første trimester)/9,7 - 10,7 g/ dL (andet trimester) for sorte kvinder]42 baseret på nye resultater for OB komplet blodtælling (CBC) opnået fra EMR
- 18 - 45 år
- før befrugtning BMI ≥ 30,0 kg/m2 [baseret på målt højde i EMR og nylig vægt før befrugtning (inden for 3 måneder efter graviditeten) fra EMR, hvis tilgængelig eller selvrapporteret]; < 20 WG
- flydende engelsk for at give samtykke og fuldføre undersøgelsesprocedurer;
- mulighed for at give samtykke
- ejerskab af en smartphone (i øjeblikket mere end 90 % af vores patientpopulation på Center for Kvinders Sundhed)
Ekskluderingskriterier:
- fødsel eller anden graviditet inden for de foregående 12 måneder
- IDA kræver højdosis supplerende jern
- allergi over for mælkeproteiner eller hvede
- vegansk (på grund af indholdet af kosttilskuddene)
- nylig blodtransfusion
- tidligere diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes
- autoimmun lidelse (f.eks. leddegigt)
- inflammatorisk tarmsygdom
- for tidlig ruptur af membraner eller chorioamnionitis
- tidligere spontan for tidlig fødsel
- aktuelle bakterie- eller virusinfektion
- historie med fedmekirurgi
- malabsorptiv sygdom
- nuværende hyperemesis
- nuværende spiseforstyrrelse
- hæmatologisk lidelse eller trækbærer (f.eks. hæmokromatose, β-thalassæmi)
- aktuelt brug af tobak, alkohol eller ulovlige stoffer (herunder marihuana)
- regelmæssig brug af medicin, der kan forstyrre optagelsen af næringsstoffer
- ustabil bolig, første trimester PHQ-9-score > 10 og/eller en nylig traumatisk hændelse (f.eks. en betydelig andens eller forælders død) kan gøre det vanskeligt at efterleve interventionerne, hvorfor disse kvinder også vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jarrow Formulas Oral Bovint Lactoferrin Supplement
En gang daglig Oral Lf (250 mg).
Kvinder tildelt denne gruppe vil blive instrueret i at indtage en oral Lf-kapsel en time før deres eftermiddagsmåltid og to prænatale vitamin-/mineraltilskudsgummier uden jern med omega-3 fedtsyrer før sengetid fra begyndelsen af andet trimester (15 - 20 WG) og opefter gennem levering.
Kvinder rådes til at indtage Lf før måltider, da vores teammedlem Valentis upublicerede arbejde viser dets overlegne effektivitet til at forbedre jern og hæmatologiske parametre blandt gravide kvinder med arvelig trombofili versus når det indtages sammen med måltider.
De prænatale vitamin/mineralgummier vil være et kommercielt tilgængeligt produkt (One-a-Day Women's Prenatal Gummies med omega-3 fedtsyrer, Bayer Healthcare, Whippany, NJ).
Kvinder i begge grupper vil blive rådet til at indtage en jernrig diæt og udleveret en uddeling med detaljerede fødevarer, der er rige på hæm og ikke-hæm jern.
|
Lactoferrin (Apolactoferrin) 250mg indeholder ~17,6 mg/100g jern
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kvinder, der er tilknyttet denne gruppe, vil blive instrueret i at indtage et kommercielt tilgængeligt prænatalt vitamin/mineraltilskud med jern og omega-3 fedtsyrer (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) før sengetid fra begyndelsen af andet trimester (15-20 WG) til og med levering.
For at minimere variationen i brugen af prænatal vitamin/supplement på tværs af deltagerne, har vi valgt at standardisere det prænatale vitamin/mineraltilskud ved at give kvinder i den sædvanlige plejearm et kosttilskud, der er ernæringsmæssigt som det, der er ordineret af Center for Women's Health-udbydere.
Kvinder vil blive rådgivet til at indtage en jernrig kost og udleveret en uddeling, der beskriver fødevarer rige på hæm og ikke-hæm jern.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: Rekrutteringsvarighed - ca. 3 år
|
% af kvinder der kontaktes og er berettigede, som indskrives
|
Rekrutteringsvarighed - ca. 3 år
|
|
Deltagernes overholdelse af laktoferrin - interventionsarm
Tidsramme: 8 måneder
|
Håndoptælling af piller udført af undersøgelsesmedicinsk tjeneste for at fastslå % dage med compliance under forsøgsperioden
|
8 måneder
|
|
Deltagerfastholdelse
Tidsramme: 8 måneder
|
% af kvinder, der blev fastholdt i undersøgelsen efter studiet arm gennem studiet (fødsel og fødsel)
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Ændring i C-reaktivt protein mg/L mellem baseline og tredje trimester
Tidsramme: interval på 5-6 måneder
|
% ændring i C-reaktivt protein fra baseline til tredje trimester målt i serum ved baseline og i tredje trimester af graviditeten
|
interval på 5-6 måneder
|
|
Cord Ferritin ng/mL
Tidsramme: Efter fødslen af den nyfødte
|
målt fra navlesnoreblod, der er opnået efter fødsel og fødselsforløb
|
Efter fødslen af den nyfødte
|
|
Cord Hæmoglobin g/dl
Tidsramme: Efter fødslen af barnet
|
Navelstrengs CBC.
Navelstrengs CBC, som inkluderer Hb, vil ved følgende fødsel og forløsning
|
Efter fødslen af barnet
|
|
% Ændring i Moders Ferritin ng/mL
Tidsramme: interval på 5-6 måneder
|
% ændring i moderens ferritin målt fra serum opnået ved baseline og i tredje trimester af graviditeten
|
interval på 5-6 måneder
|
|
% Ændring i moders hæmoglobin mg/dl
Tidsramme: interval på 5-6 måneder
|
målt i fuldblod ved baseline og i tredje trimester af graviditeten
|
interval på 5-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Hæmatologiske sygdomme
- Overvægtig
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, hypokromisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Jernmangel
- Fedme
- Anæmi, jernmangel
- Anti-infektionsmidler
- Lactoferrin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1297
- R34HL155481 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .