Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność lub doustna laktoferyna w zapobieganiu niedokrwistości z niedoboru żelaza u otyłych kobiet w ciąży

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
Niedokrwistość z niedoboru żelaza u matki jest związana ze śmiertelnością matek i niemowląt, spontanicznymi porodami przedwczesnymi, krwotokami poporodowymi u matki i defektami neurokognitywnymi u noworodków. Dlatego kluczowe znaczenie ma zapobieganie matczynej niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet z grupy ryzyka. Otyłe kobiety w ciąży mają większy ogólnoustrojowy stan zapalny i poziomy krążącej hepcydyny w porównaniu z kobietami w ciąży, które nie są otyłe. Ten fenotyp sugeruje, że otyłe kobiety w ciąży mają zmniejszoną biodostępność żelaza i mogą być mniej wrażliwe na doustną suplementację żelaza, ponieważ hepcydyna jest negatywnym regulatorem wchłaniania żelaza w diecie, co sugeruje, że potrzebne są alternatywne interwencje, aby zoptymalizować poziom żelaza w ciąży. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że spożywanie doustnej laktoferyny bydlęcej (bLf) może zwiększyć wchłanianie żelaza w diecie poprzez promowanie przeciwzapalnej odpowiedzi immunologicznej i supresję hepcydyny, co wskazuje, że ta interwencja może być korzystna dla ciężarnych otyłych kobiet zagrożonych niedokrwistością z niedoboru żelaza. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności tego niedrogiego, bezpiecznego i innowacyjnego podejścia do optymalizacji poziomu żelaza u matki u otyłych kobiet zagrożonych niedokrwistością z niedoboru żelaza (Hb 11,0–12,0 g/dl (pierwszy trymestr)/ 10,5 - 11,5 g/dl (drugi trymestr) dla kobiet rasy innej niż czarna i 10,2 - 11,2 g/dl (pierwszy trymestr)/9,7 - 10,7 g/dl (drugi trymestr) dla kobiet rasy czarnej) od 15-20 tygodnia ciąży ( WG) do czasu porodu. Badacze zbadają wpływ na status żelaza i Hb u matki i noworodka oraz zmiany w ogólnoustrojowym zapaleniu matki i krążącej hepcydynie. Badanie to jest niezbędnym pierwszym krokiem w kierunku oceny, czy codzienna doustna bLf jest skuteczną, bezpieczną, niedrogą i skalowalną strategią kliniczną zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza u matki i związanym z nią powikłaniom u kobiet z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • naturalnie poczęta, pojedyncza ciąża
  • zagrożonych IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dl (pierwszy trymestr)/10,5 - 11,5 g/dl (drugi trymestr) dla kobiet rasy innej niż czarna i 10,2 - 11,2 g/dl (pierwszy trymestr)/9,7 - 10,7 g/ dL (drugi trymestr) dla kobiet rasy czarnej]42 na podstawie nowych wyników pełnej morfologii krwi (CBC) OB uzyskanych z EMR
  • 18 - 45 lat
  • BMI przed poczęciem ≥ 30,0 kg/m2 [na podstawie wzrostu zmierzonego w EMR i ostatniej masy ciała przed poczęciem (w ciągu 3 miesięcy ciąży) z EMR, jeśli są dostępne lub samodzielnie zgłoszone]; < 20 WG
  • biegła znajomość języka angielskiego w celu wyrażenia zgody i pełnej procedury badania;
  • możliwość wyrażenia zgody
  • posiadanie smartfona (obecnie ponad 90% naszej populacji pacjentów w Centrum Zdrowia Kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  • poród lub inna ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • IDA wymagająca suplementacji żelaza w dużych dawkach
  • alergia na białka mleka lub pszenicę
  • wegański (ze względu na zawartość suplementów)
  • niedawna transfuzja krwi
  • wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub 2
  • choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • zapalna choroba jelit
  • przedwczesne pęknięcie błon płodowych lub zapalenie błon płodowych
  • poprzedni spontaniczny poród przedwczesny
  • obecna infekcja bakteryjna lub wirusowa
  • historia chirurgii bariatrycznej
  • choroba złego wchłaniania
  • obecne nadmierne wymioty
  • obecne zaburzenia odżywiania
  • zaburzenie hematologiczne lub nosiciel cech (np. hemochromatoza, β-talasemia)
  • aktualne używanie tytoniu, alkoholu lub nielegalnych narkotyków (w tym marihuany)
  • regularne stosowanie leków, które mogą zakłócać wchłanianie składników odżywczych
  • niestabilne warunki mieszkaniowe, wynik PHQ-9 w pierwszym trymestrze ciąży > 10 i/lub niedawne traumatyczne wydarzenie (np. śmierć bliskiej osoby lub rodzica) mogą utrudnić zastosowanie się do interwencji, stąd te kobiety również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jarrow Formulas Doustny suplement laktoferyny bydlęcej
Raz dziennie doustnie Lf (250 mg). Kobiety przydzielone do tej grupy zostaną poinstruowane, aby przyjmowały doustnie kapsułkę Lf na godzinę przed popołudniowym posiłkiem i dwa prenatalne suplementy witaminowo-mineralne w żelkach bez żelaza z kwasami tłuszczowymi omega-3 przed snem od początku drugiego trymestru (15-20 tyg. tygodnia) do poprzez dostawę. Kobietom zaleca się spożywanie Lf przed posiłkami, biorąc pod uwagę, że nieopublikowana praca członka naszego zespołu Valenti pokazuje jego wyższą skuteczność w poprawie żelaza i parametrów hematologicznych u kobiet w ciąży z dziedziczną trombofilią w porównaniu do spożywania podczas posiłków. Prenatalne żelki witaminowo-mineralne będą produktem dostępnym w handlu (żelki prenatalne dla kobiet One-a-Day z kwasami tłuszczowymi omega-3, Bayer Healthcare, Whippany, NJ). Kobietom z obu grup zaleca się spożywanie diety bogatej w żelazo i dostarcza im ulotkę szczegółowo opisującą produkty bogate w żelazo hemowe i niehemowe.
Suplement diety: Jarrow Formulas Doustny suplement laktoferyny bydlęcej
Laktoferyna (Apolactoferrin) 250 mg zawiera ~17,6 mg/100 g żelaza
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kobiety przydzielone do tej grupy zostaną poinstruowane, aby spożywały dostępny na rynku prenatalny suplement witaminowo-mineralny z żelazem i kwasami tłuszczowymi omega-3 (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) przed snem od początku drugiego trymestru (15-20 tyg. tygodnia) do dostawa. Aby zminimalizować różnice w prenatalnym stosowaniu witamin/suplementów wśród uczestniczek, zdecydowaliśmy się na standaryzację prenatalnych suplementów witaminowo/mineralnych poprzez dostarczanie kobietom pod zwykłą opieką suplementu, który jest podobny do tego, który jest zalecany przez dostawców usług Center for Women's Health. Kobiety zostaną poinstruowane, aby spożywały dietę bogatą w żelazo i otrzymają ulotkę opisującą produkty bogate w żelazo hemowe i niehemowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości rekrutacji
Ramy czasowe: Czas rekrutacji - około 3 lat
% kobiet, które zgłosiły się i spełniały kryteria, które zostały zrekrutowane
Czas rekrutacji - około 3 lat
Przestrzeganie Protokołu przez Uczestników w Ramieniu Interwencyjnym z Laktoferyną
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ręczne liczenie tabletek przez służbę ds. leku badawczego w celu określenia procentu dni zgodności podczas uczestnictwa w badaniu
8 miesięcy
Retencja uczestników
Ramy czasowe: 8 miesięcy
% kobiet, które ukończyły badanie w każdej z grup do końca badania (poród i połóg)
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Zmiana stężenia białka C-reaktywnego mg/L między wartością wyjściową a trzecim trymestrem
Ramy czasowe: przedział 5-6 miesięcy
% zmiana stężenia białka C-reaktywnego od wartości wyjściowej do trzeciego trymestru, mierzona w surowicy na początku i w trzecim trymestrze ciąży
przedział 5-6 miesięcy
Ferrytyna w pępowinie ng/mL
Ramy czasowe: Po urodzeniu dziecka
zmierzona z krwi pępowinowej pobranej po porodzie i urodzeniu
Po urodzeniu dziecka
Stężenie hemoglobiny w krwi pępowinowej g/dl
Ramy czasowe: Po urodzeniu noworodka
Pępowinowe CBC. Pępowinowe CBC, które obejmuje Hb, będzie następujące podczas porodu i porodu
Po urodzeniu noworodka
% Zmiana poziomu ferrytyny matczynej ng/mL
Ramy czasowe: przedział 5-6 miesięcy
% zmiana poziomu ferrytyny u matki mierzona w surowicy pobranej na początku badania i w trzecim trymestrze ciąży
przedział 5-6 miesięcy
% Zmiana stężenia hemoglobiny matki mg/dl
Ramy czasowe: przedział 5-6 miesięcy
mierzona z krwi pełnej na początku badania oraz w trzecim trymestrze ciąży
przedział 5-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-1297
  • R34HL155481 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami