Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-75276617 u účastníků s akutní leukémií (cAMeLot-1)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

První studie inhibitoru Menin-KMT2A (MLL1) JNJ-75276617 na lidech u účastníků s akutní leukémií

The purpose of this study is to determine the recommended Phase 2 dose(s) (RP2D[s]) of bleximenib in phase 1 Part 1 (Dose Escalation) and to determine the safety and tolerability at RP2D in Phase 1 Part 2 (Dose expansion). The purpose of the Phase 2 part of the study is to evaluate the efficacy of bleximenib at the RP2D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
      • Southport, Austrálie, 4211
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70390-140
        • Nábor
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230 130
        • Nábor
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Nábor
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 01401 002
        • Nábor
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hopital trousseau- APHP
      • Pessac, Francie, 33604
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • CHU Lyon Sud
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHRU Nancy Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0054
        • Aktivní, ne nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Aktivní, ne nábor
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Aktivní, ne nábor
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japonsko, 650 0047
        • Dokončeno
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Maebashi, Japonsko, 371-0821
        • Dokončeno
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Dokončeno
        • Nagoya University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Dokončeno
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Aktivní, ne nábor
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yamagata, Japonsko, 990 2331
        • Dokončeno
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida, Japonsko, 910-1193
        • Dokončeno
        • University of Fukui Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Dokončeno
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Nábor
        • St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Dokončeno
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Nábor
        • Maine Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201 2013
        • Dokončeno
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Start Midwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Dokončeno
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2740
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of WI at Froedtert
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10043
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Dokončeno
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Jinan, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Tianjin, Čína, 301609
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Phase 1:

  • Age 2 years to less than (<) 18 years of age (pediatric cohort only), all other cohorts 18 years and above
  • Relapsed or refractory (R/R) acute leukemia and has exhausted, or is ineligible for, available therapeutic options
  • Acute leukemia harboring histone-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A), nucleophosmin 1 gene (NPM1) or nucleoporin 98 gene or nucleoporin 214 gene (NUP98 or NUP214) alterations

Phase: 2

  • Participants greater than 18 years are eligible
  • Must have had an initial diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) per the WHO 2022 classification criteria and have relapsed/refractory disease
  • AML harboring KMT2A-r (gene rearrangement/translocation) or NPM1 mutations only

For Both Phase 1 and 2:

  • Pretreatment clinical laboratory values meeting the following criteria: (a) Hematology: white blood cell (WBC) count <= 20*10^9/liter (L) and (b) renal function; For adult participants, estimated or measured glomerular filtration rate >= 30 milliliter per minute (mL/min) per four variable MDRD equation. For pediatric participants an estimated or measured glomerular filtration rate >=40 mL/min per the CKiD (Chronic Kidney Disease in Children) Schwartz formula
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0, 1 or 2. Pediatric participants only: Performance status >=70 by Lansky scale (for participants < 16 years of age) or >=70 Karnofsky scale (for participants >=16 years of age)
  • A female of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin at screening and within 48 hours prior to the first dose of study treatment
  • Participant must agree to all protocol required contraception requirements and avoid sperm or egg donations or freezing for future reproductive use while on study and for 90 days (males) or 6 months (females) after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Acute promyelocytic leukemia, diagnosis of Down syndrome associated leukemia or juvenile myelomonocytic leukemia according to World Health Organization (WHO) 2016 criteria
  • Active central nervous system (CNS) disease
  • Prior solid organ transplantation
  • QTc according to Fridericia's formula (QTcF) for males >= 450 millisecond (msec) or for females >= 470 msec. Participants with a family history of Long QT syndrome are excluded
  • Exclusion criteria related to stem cell transplant: a. Received prior treatment with allogenic bone marrow or stem cell transplant <=3 months before the first dose of study treatment ; b. Has evidence of graft versus host disease; c. Received donor lymphocyte infusion <=1 month before the first dose of study treatment; d. Requires immunosuppressant therapy (exception: daily doses <=10 milligrams (mg) prednisone or equivalent are allowed for adrenal replacement)
  • Prior cancer immunotherapy within 4 weeks prior to enrollment or blinatumomab within 2 weeks prior to enrollment. Additional prior cancer therapies must not be given within 4 weeks prior to enrollment or 5 half-lives of the agent (whichever is shorter)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bleximenib

Participants in Phase 1 Part 1 (dose escalation) will receive bleximenib orally. The dose levels will be escalated based on the dose limiting toxicities (DLT) evaluation by Study Evaluation Team (SET) until the recommended Phase 2 Doses (RP2Ds) have been identified. Participants in Phase 1 Part 2 (dose expansion) will receive bleximenib orally at the RP2D(s) determined in Part 1. In Phase 2 participants will receive bleximenib at the RP2D to evaluate anti-leukemia activity and demonstrate acceptable safety at the RP2D(s).
Lék: Bleximenib

Bleximenib is administered orally.

Ostatní jména:
  • JNJ-75276617

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1: Number of Participants with AEs by Severity
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1: Part 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Up to 28 days Cycle 1

Percentage of participants with DLT will be assessed accordingly to national cancer institute common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.
Up to 28 days Cycle 1
Phase 2: Rate of Complete Remission or Complete Remission with Partial Hematologic Recovery (CR/CRh)
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

Rate of CR/CRh is defined as the percentage of participants achieving a CR or CRh at any time post-treatment.
Up to 4 years and 9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1 and 2: Plasma Concentration of Bleximenib
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

Plasma concentration of bleximenib will be reported.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1 and 2: Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve any response.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1: Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of relapse, as defined in the disease-specific response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1 and 2: Time To Response (TTR)
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

TTR is defined for the responders as the time from the date of the first dose of bleximenib to the date of the first documented response.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Duration of Complete Response (CR)/Complete Remission With Partial Hematologic Recovery (CRh)
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

The duration of CR/CRh is defined from the date of first CR or CRh response achieved to the date of first evidence of relapsed disease or death due to any cause, whichever occurs first, for participants who achieve a CR or CRh.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Time To CR/CRh
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

Time to CR/CRh is defined for responders as the time from the date of the first dose of bleximenib to the date of first achieving either CR or CRh, depending on which milestone is reached.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Event-free survival (EFS)
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

EFS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of treatment failure, relapse, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

OS is defined from the date of first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Measurable Residual Disease (MRD) Negativity Among Participants Achieving CR/CRh/CRi
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who are MRD-negative at any timepoint after the first dose of bleximenib in the responders.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. A Serious AE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Number of Participants Reporting Transfusion Independence
Časové okno: Up to 4 years and 9 months

Transfusion independence is defined as independence from red blood cells (RBC) and platelet transfusions during any 56-day interval after receiving study treatment.
Up to 4 years and 9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108998
  • 75276617ALE1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506581-31-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit