Načasování sevření pupeční šňůry u termínovaných porodů císařským řezem
Prospektivní randomizované srovnání výsledků časného podsvírání, opožděného podsouvání a dojení pupeční šňůry u termínovaných porodů císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Krocan, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 37 týdnů nekomplikovaného jednočetného těhotenství
- Volitelný porod císařským řezem
- Císařský řez v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- < 37 týdnů těhotenství
- Operace provedena v celkové anestezii
- Emergent císařský řez
- Vícečetné těhotenství
- Zdravotně nestabilní matka nebo plod
- Nekontrolovaný mateřský diabetes
- Závažná vrozená malformace chromozomální abnormality plodu
- Zpomalení intrauterinního růstu
- Podezření na prenatální asfyxii
- Skutečný uzel v pupeční šňůře
- V případě podezření na syndrom aspirace mekonia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zpožděné upnutí
U této skupiny bude pupeční šňůra sevřena 60 sekund po narození dítěte.
|
Pupeční šňůra bude sevřena 60 sekund po narození dítěte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předčasné upnutí
U této skupiny bude pupeční šňůra sevřena 15 sekund po narození dítěte.
|
Pupeční šňůra bude sevřena 15 sekund po narození dítěte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Upínání dojení
V této skupině, ve které se bude dojit pupeční šňůra, se pupeční šňůra podojí 5krát s 2 sekundovým dojením, poté se nechá 2 sekundy pro spontánní průtok krve.
|
Šňůra se podojí 5krát po 2 sekundách dojení a poté se 2 sekundy nechají pro spontánní průtok krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní krvácení matky
Časové okno: V pooperační den 0 a den 2
|
Budou zaznamenávány předoperační a pooperační hodnoty hemoglobinu.
|
V pooperační den 0 a den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní anémie matek
Časové okno: Po porodu 48 hodin
|
Zaznamená se ztráta krve během operace, potřeba krevní transfuze po operaci.
|
Po porodu 48 hodin
|
|
Neonatální výsledky
Časové okno: Den po porodu 0
|
Hmotnost dítěte
|
Den po porodu 0
|
|
Poporodní stížnosti
Časové okno: Po porodu 48 hodin
|
Zaznamená se poporodní nevolnost, zvracení, bolest hlavy, dušnost
|
Po porodu 48 hodin
|
|
Novorozenecká anémie
Časové okno: V den po porodu 2
|
Hladina hematokritu novorozence bude měřena
|
V den po porodu 2
|
|
Novorozenecká žloutenka
Časové okno: V den po porodu 2
|
Budou měřeny hladiny bilirubinu u novorozence.
|
V den po porodu 2
|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Po porodu 5 dní
|
Příjem novorozenecké jednotky intenzivní péče po porodu 5 dní bude zaznamenán.
|
Po porodu 5 dní
|
|
Mateřské výsledky
Časové okno: V den po porodu 2
|
Zaznamená se krevní tlak matky po porodu, puls
|
V den po porodu 2
|
|
Potřeba fototerapie novorozenců
Časové okno: Po porodu 2 týdny
|
Potřeba novorozenecké fototerapie po porodu 2 týdny bude zaznamenána.
|
Po porodu 2 týdny
|
|
Novorozenecká ventilace pozitivním tlakem
Časové okno: Po porodu 5 dní
|
Potřeba přetlakové ventilace novorozence po porodu 5 dní bude zaznamenána.
|
Po porodu 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Songthamwat M, Witsawapaisan P, Tanthawat S, Songthamwat S. Effect of Delayed Cord Clamping at 30 Seconds and 1 Minute on Neonatal Hematocrit in Term Cesarean Delivery: A Randomized Trial. Int J Womens Health. 2020 Jun 23;12:481-486. doi: 10.2147/IJWH.S248709. eCollection 2020.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Qian Y, Ying X, Wang P, Lu Z, Hua Y. Early versus delayed umbilical cord clamping on maternal and neonatal outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2019 Sep;300(3):531-543. doi: 10.1007/s00404-019-05215-8. Epub 2019 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ATADEK 2021-01/44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .