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Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur bei termingerechten Kaiserschnittgeburten

31. Juli 2021 aktualisiert von: Esra Ozbasli, Acibadem University

Prospektiver randomisierter Vergleich der Ergebnisse von frühem Abklemmen, verzögertem Abklemmen und Melken der Nabelschnur bei termingerechten Kaiserschnittgeburten

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur oder ein Melken der Nabelschnur bei schwangeren Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, bessere Auswirkungen auf die neonatalen Ergebnisse haben könnte als ein frühes Abklemmen, ohne dass es zu Blutungen bei der Mutter kommt oder das neonatale Ergebnis negativ beeinflusst wird Vergleichen Sie die Überlegenheit dieser drei Methoden miteinander.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass das späte Abklemmen der Nabelschnur positive Auswirkungen hat, wie z. B. einen höheren neonatalen Hämoglobinspiegel, höhere Eisenspeicher beim Neugeborenen im Alter von drei bis sechs Monaten und eine bessere neurologische Entwicklung. Im Jahr 2017 empfahl das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ein um mindestens 30 bis 60 Sekunden verzögertes Abklemmen der Nabelschnur nach mindestens 30 bis 60 Sekunden, unabhängig von der Geburtsmethode, sowohl bei termingerechten als auch bei Frühgeborenen. Darüber hinaus kann aufgrund des starken Uterustonus bei der vaginalen Entbindung eine optimale Plazentatransfusion erreicht werden. Dies ist jedoch aufgrund des verringerten Uterustonus und der Zeitbeschränkung bei der Kaiserschnittgeburt nicht möglich. Das Hauptanliegen beim verzögerten Abklemmen und Melken der Nabelschnur ist die Möglichkeit einer mütterlichen Anämie aufgrund eines kurzfristigen übermäßigen mütterlichen Blutverlusts, die Notwendigkeit einer mütterlichen Bluttransfusion oder einer mütterlichen Intensivpflege sowie die Möglichkeit von Zuständen wie Hyperbilirubinämie, symptomatische Polyzythämie und langer Krankenhausaufenthalt, der eine Phototherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Obwohl es in der Literatur viele Studien zu den neonatalen Ergebnissen des Klemmzeitpunkts der Nabelschnur gibt, gibt es eine begrenzte Anzahl von Artikeln zu den Ergebnissen bei Patienten, die sich einem termingerechten Kaiserschnitt unterzogen haben. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur oder ein Melken der Nabelschnur bei schwangeren Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, bessere Auswirkungen auf die neonatalen Ergebnisse haben könnte als ein frühes Abklemmen, ohne dass es zu Blutungen bei der Mutter kommt oder das neonatale Ergebnis negativ beeinflusst wird Vergleichen Sie die Überlegenheit dieser drei Methoden miteinander.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Truthahn, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 37 Wochen unkomplizierte Einlingsschwangerschaft
  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Kaiserschnitt in Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • < 37 Wochen Schwangerschaft
  • Operation unter Vollnarkose durchgeführt
  • Auftauchender Kaiserschnitt
  • Multiple Schwangerschaft
  • Medizinisch instabile Mutter oder Fötus
  • Unkontrollierter mütterlicher Diabetes
  • Schwere angeborene Fehlbildung der Chromosomenanomalie des Fötus
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung
  • Verdacht auf pränatale Asphyxie
  • Wahrer Knoten in der Nabelschnur
  • Bei Verdacht auf Mekoniumaspirationssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Verzögertes Spannen
In dieser Gruppe wird die Nabelschnur 60 Sekunden nach der Geburt des Babys abgeklemmt.
Verfahren: Verzögertes Klemmen der Nabelschnur
60 Sekunden nach der Geburt wird die Nabelschnur abgeklemmt.
ACTIVE_COMPARATOR: Frühes Klemmen
In dieser Gruppe wird die Nabelschnur 15 Sekunden nach der Geburt des Babys abgeklemmt.
Verfahren: Frühes Abklemmen der Nabelschnur
15 Sekunden nach der Geburt wird die Nabelschnur abgeklemmt.
ACTIVE_COMPARATOR: Melken Klemmen
In dieser Gruppe, in der die Nabelschnur gemolken wird, wird die Nabelschnur 5 Mal mit 2 Sekunden Melken gemolken, dann 2 Sekunden für spontanen Blutfluss.
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Die Schnur wird 5 Mal mit 2 Sekunden Melken gemolken, dann 2 Sekunden für spontanen Blutfluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale mütterliche Blutung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 0 und Tag 2
Präoperative und postoperative Hämoglobinwerte werden aufgezeichnet.
Am postoperativen Tag 0 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale mütterliche Anämie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
Blutverlust während der Operation, Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach der Operation wird aufgezeichnet.
48 Stunden nach der Geburt
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Tag nach der Geburt 0
Gewicht des Babys
Tag nach der Geburt 0
Beschwerden nach der Geburt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
Postpartale Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Dyspnoe werden aufgezeichnet
48 Stunden nach der Geburt
Neugeborene Anämie
Zeitfenster: Am Tag nach der Geburt 2
Der Hämatokritwert des Neugeborenen wird gemessen
Am Tag nach der Geburt 2
Neugeborenen-Gelbsucht
Zeitfenster: Am Tag nach der Geburt 2
Der Bilirubinspiegel des Neugeborenen wird gemessen.
Am Tag nach der Geburt 2
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 5 Tage nach der Geburt
Die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation in den 5 Tagen nach der Geburt wird aufgezeichnet.
5 Tage nach der Geburt
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Am Tag nach der Geburt 2
Postpartaler mütterlicher Blutdruck, Puls werden aufgezeichnet
Am Tag nach der Geburt 2
Phototherapie für Neugeborene erforderlich
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Die Notwendigkeit einer Neugeborenen-Phototherapie in den 2 Wochen nach der Geburt wird erfasst.
2 Wochen nach der Geburt
Positivdruckbeatmung bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Geburt
Die Notwendigkeit einer Positivdruckbeatmung des Neugeborenen in den 5 Tagen nach der Geburt wird aufgezeichnet.
5 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acibadem University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATADEK 2021-01/44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, statistische Analysen können nach Abschluss der Studie auf Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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